Localisation simplifiée à l'aide de SCOUT® lors de la biopsie (STREAMLoc)
15 mai 2024 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
STREAMLoc - Localisation rationalisée à l'aide de SCOUT® lors de la biopsie : une analyse de l'amélioration des processus, des économies de coûts et de l'expérience patient améliorée.
Ce registre vise à démontrer l'utilité de SCOUT® dans les systèmes de santé publique canadien et américain avec des ressources fixes et une approche conservatrice de l'exposition des patients et des cliniciens aux préjudices.
L'efficacité et la sécurité de ce système seront évaluées plus avant, ainsi que l'acceptation des cliniciens et des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre vise à démontrer l'utilité de SCOUT® dans les systèmes de santé publics canadiens et américains avec des ressources fixes et une approche conservatrice de l'exposition des patients et des cliniciens aux dommages (c.-à-d. rayonnement, exposition au COVID-19, traumatisme émotionnel du patient).
En évaluant l'utilité de l'insertion d'un réflecteur au moment de la biopsie, cette étude pourra mesurer l'impact sur les visites des patientes au centre du sein pour des procédures invasives entre la biopsie et la chirurgie, et quantifier cette valeur pour le système de santé public.
L'efficacité et la sécurité de ce système seront évaluées plus avant, ainsi que l'acceptation des cliniciens et des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- St. Sacrement
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme >18 ans et < 80 ans ;
- Classé comme système de rapport et de données sur l'imagerie mammaire (BI-RADS) 4C ou 5 ;
- La profondeur de la lésion est < 6 cm à partir de la surface de la peau ;
- Lésions non palpables ;
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein multicentrique ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Allergie au nickel-titane connue ou suspectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil
Reçoit SCOUT à la biopsie
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Réflecteur SCOUT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants Visites invasives
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de visites au centre du sein pour une procédure invasive entre la biopsie et la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études ; en moyenne 6 mois
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à la fin des études ; en moyenne 6 mois
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Performance
Délai: jusqu'à la fin des études ; en moyenne 6 mois
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Une procédure réussie est l'absence de marges rapprochées (<2 mm), de marges positives (tumeur sur l'encre) ou de nécessité de réexcision.
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jusqu'à la fin des études ; en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C Desbiens, MD, St. Sacrement
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOUT2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .