Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strømlinet lokalisering ved hjælp af SCOUT® ved biopsi (STREAMLoc)

15. maj 2024 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

STREAMLoc- Strømlinet lokalisering ved hjælp af SCOUT® ved biopsi: En analyse af procesforbedring, omkostningsbesparelser og forbedret patientoplevelse.

Dette register er beregnet til at demonstrere nytten af ​​SCOUT® i det canadiske offentlige og amerikanske sundhedssystem med faste ressourcer og en konservativ tilgang til patient og klinikers eksponering for skade. Effektiviteten og sikkerheden af ​​dette system vil blive yderligere vurderet, såvel som accepten af ​​klinikere og patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er beregnet til at demonstrere anvendeligheden af ​​SCOUT® i det canadiske offentlige og amerikanske sundhedssystem med faste ressourcer og en konservativ tilgang til patient og klinikers eksponering for skade (dvs. stråling, COVID-19 eksponering, patientens følelsesmæssige traumer). Ved at vurdere nytten af ​​reflektorindsættelse på biopsitidspunktet vil denne undersøgelse være i stand til at måle indvirkningen på patientbesøg på brystcentret for invasive procedurer mellem biopsi og operation og kvantificere denne værdi for det offentlige sundhedsvæsen. Effektiviteten og sikkerheden af ​​dette system vil blive yderligere vurderet, såvel som accepten af ​​klinikere og patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • St. Sacrement
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde >18 år og < 80 år;
  2. Klassificeret som Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4C eller 5;
  3. Læsionsdybden er < 6 cm fra hudoverfladen;
  4. Ikke-håndgribelige læsioner;
  5. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multicentrisk brystkræft;
  2. Gravid eller ammende;
  3. Kendt eller mistænkt nikkel-titanium allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Modtager SCOUT ved biopsi
Enhed: Modtager SCOUT ved biopsi
SCOUT reflektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Invasive besøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal besøg på brystcentret for en invasiv procedure mellem biopsi og operation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 6 måneder
Enhedsrelateret frekvens for uønskede hændelser
gennem studieafslutning; i gennemsnit 6 måneder
Ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 6 måneder
Succesfuld procedure er fravær af tætte marginer (<2 mm), positive marginer (tumor på blæk) eller krav om re-excision.
gennem studieafslutning; i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C Desbiens, MD, St. Sacrement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOUT2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Modtager SCOUT ved biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner