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Optimierte Lokalisierung mit SCOUT® bei der Biopsie (STREAMLoc )

15. Mai 2024 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

STREAMLoc – Optimierte Lokalisierung mit SCOUT® bei der Biopsie: Eine Analyse der Prozessverbesserung, Kosteneinsparungen und verbesserten Patientenerfahrung.

Dieses Register soll die Nützlichkeit von SCOUT® im kanadischen öffentlichen und US-amerikanischen Gesundheitssystem mit festen Ressourcen und einem konservativen Ansatz für die Exposition von Patienten und Ärzten gegenüber Schäden demonstrieren. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Systems sowie die Akzeptanz von Ärzten und Patienten werden weiter bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register soll die Nützlichkeit von SCOUT® im kanadischen öffentlichen und US-amerikanischen Gesundheitssystem mit festen Ressourcen und einem konservativen Ansatz für die Exposition von Patienten und Klinikern gegenüber Schäden (d. h. Strahlung, COVID-19-Exposition, emotionales Trauma des Patienten) demonstrieren. Durch die Bewertung des Nutzens der Reflektorinsertion zum Zeitpunkt der Biopsie wird diese Studie in der Lage sein, die Auswirkungen auf Patientenbesuche im Brustzentrum für invasive Verfahren zwischen Biopsie und Operation zu messen und diesen Wert für das öffentliche Gesundheitssystem zu quantifizieren. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Systems sowie die Akzeptanz von Ärzten und Patienten werden weiter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • St. Sacrement
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau > 18 Jahre und < 80 Jahre;
  2. Klassifiziert als Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4C oder 5;
  3. Die Läsionstiefe beträgt < 6 cm von der Hautoberfläche;
  4. Nicht tastbare Läsionen;
  5. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Multizentrischer Brustkrebs;
  2. Schwanger oder stillend;
  3. Bekannte oder vermutete Nickel-Titan-Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Erhält SCOUT bei der Biopsie
Gerät: Erhält SCOUT bei der Biopsie
SCOUT-Reflektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an invasiven Besuchen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Besuche im Brustzentrum für einen invasiven Eingriff zwischen Biopsie und Operation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 6 Monate
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisrate
durch Studienabschluss; durchschnittlich 6 Monate
Leistung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 6 Monate
Ein erfolgreiches Verfahren ist das Fehlen enger Ränder (<2 mm), positiver Ränder (Tumor auf der Tinte) oder die Notwendigkeit einer erneuten Exzision.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: C Desbiens, MD, St. Sacrement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOUT2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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