Virtaviivainen lokalisointi käyttämällä SCOUT®ia biopsiassa (STREAMLoc)
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
STREAMLoc- Virtaviivainen lokalisointi SCOUT®:lla biopsiassa: prosessin parantamisen, kustannussäästöjen ja parannetun potilaskokemuksen analyysi.
Tämän rekisterin tarkoituksena on osoittaa SCOUT®:n hyödyllisyys Kanadan julkisissa ja Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmissä kiinteillä resursseilla ja konservatiivisella lähestymistavalla potilaiden ja lääkärien altistumiseen haitoihin.
Tämän järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta sekä kliinikkojen ja potilaiden hyväksyntää arvioidaan edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tarkoituksena on osoittaa SCOUTin® hyödyllisyys Kanadan julkisissa ja Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmissä kiinteillä resursseilla ja konservatiivisella lähestymistavalla potilaiden ja lääkärien altistumiseen haittojen (eli säteilyn, COVID-19-altistuksen, potilaan emotionaalisen trauman) suhteen.
Arvioimalla heijastimen asettamisen hyödyllisyyttä biopsian aikana, tämä tutkimus pystyy mittaamaan vaikutuksen potilaiden käynteihin rintakeskuksessa invasiivisia toimenpiteitä varten biopsian ja leikkauksen välillä ja kvantifioimaan tämän arvon julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämän järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta sekä kliinikkojen ja potilaiden hyväksyntää arvioidaan edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- St. Sacrement
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen > 18-vuotias ja < 80-vuotias;
- Luokiteltu rintakuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmäksi (BI-RADS) 4C tai 5;
- Leesion syvyys on < 6 cm ihon pinnasta;
- Ei-palpoitavissa olevat vauriot;
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Monikeskinen rintasyöpä;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Tunnettu tai epäilty nikkeli-titaaniallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
Saa SCOUTin biopsiassa
|
SCOUT heijastin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä Invasiiviset käynnit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Käyntien määrä rintakeskuksessa invasiivista toimenpidettä varten biopsian ja leikkauksen välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Esitys
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 6 kuukautta
|
Onnistunut toimenpide on tiiviiden reunojen puuttuminen (<2 mm), positiivisten reunojen puuttuminen (kasvain musteella) tai uudelleenleikkauksen tarve.
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C Desbiens, MD, St. Sacrement
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOUT2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .