Упрощенная локализация с помощью SCOUT® при биопсии (STREAMLoc)
15 мая 2024 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
STREAMLoC — оптимизированная локализация с использованием SCOUT® при биопсии: анализ улучшения процесса, снижения затрат и повышения качества обслуживания пациентов.
Этот реестр предназначен для демонстрации полезности SCOUT® в государственных системах здравоохранения Канады и США с фиксированными ресурсами и консервативным подходом к риску причинения вреда пациентам и врачам.
Будут дополнительно оценены эффективность и безопасность этой системы, а также приемлемость ее для врачей и пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот реестр предназначен для демонстрации полезности SCOUT® в государственных системах здравоохранения Канады и США с фиксированными ресурсами и консервативным подходом к воздействию вреда на пациента и врача (например, облучение, воздействие COVID-19, эмоциональные травмы пациента).
Оценивая полезность введения рефлектора во время биопсии, это исследование сможет измерить влияние на посещения пациентом центра груди для инвазивных процедур между биопсией и операцией и количественно оценить это значение для системы общественного здравоохранения.
Будут дополнительно оценены эффективность и безопасность этой системы, а также приемлемость ее для врачей и пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- St. Sacrement
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина > 18 лет и < 80 лет;
- Классифицируется как Система отчетности и данных по визуализации груди (BI-RADS) 4C или 5;
- Глубина поражения < 6 см от поверхности кожи;
- Непальпируемые поражения;
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мультицентрический рак молочной железы;
- Беременные или кормящие;
- Известная или предполагаемая аллергия на никель-титан.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Получает SCOUT при биопсии
|
СКАУТ Отражатель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников инвазивных визитов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество посещений маммологического центра для инвазивной процедуры между биопсией и операцией
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: через завершение обучения; в среднем 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
через завершение обучения; в среднем 6 месяцев
|
|
Производительность
Временное ограничение: через завершение обучения; в среднем 6 месяцев
|
Успешной процедурой считается отсутствие тесных границ (<2 мм), положительных границ (опухоль на чернилах) или необходимость повторного иссечения.
|
через завершение обучения; в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C Desbiens, MD, St. Sacrement
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCOUT2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .