Gestroomlijnde lokalisatie met behulp van SCOUT® bij biopsie (STREAMLoc)
15 mei 2024 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.
STREAMLoc - Gestroomlijnde lokalisatie met behulp van SCOUT® bij biopsie: een analyse van procesverbetering, kostenbesparingen en verbeterde patiëntervaring.
Dit register is bedoeld om het nut van SCOUT® aan te tonen in de Canadese openbare en Amerikaanse gezondheidszorgsystemen met vaste middelen en een conservatieve benadering van de blootstelling van patiënten en clinici aan schade.
De werkzaamheid en veiligheid van dit systeem zullen verder worden beoordeeld, evenals de acceptatie door clinici en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit register is bedoeld om het nut van SCOUT® aan te tonen in de Canadese openbare en Amerikaanse gezondheidszorgsystemen met vaste middelen en een conservatieve benadering van de blootstelling van patiënt en arts aan schade (d.w.z. straling, blootstelling aan COVID-19, emotioneel trauma van de patiënt).
Door het nut van het inbrengen van een reflector op het moment van biopsie te beoordelen, zal deze studie de impact kunnen meten op patiëntbezoeken aan het borstcentrum voor invasieve procedures tussen biopsie en chirurgie, en deze waarde voor het openbare gezondheidszorgsysteem kwantificeren.
De werkzaamheid en veiligheid van dit systeem zullen verder worden beoordeeld, evenals de acceptatie door clinici en patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- St. Sacrement
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw >18 jaar en < 80 jaar;
- Geclassificeerd als Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4C of 5;
- De laesiediepte is < 6 cm vanaf het huidoppervlak;
- Niet-voelbare laesies;
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Multicentrische borstkanker;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Bekende of vermoede nikkel-titaniumallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Ontvangt SCOUT bij biopsie
|
SCOUT-reflector
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Invasieve bezoeken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal bezoeken aan het borstcentrum voor een invasieve ingreep tussen biopsie en operatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie; gemiddeld 6 maanden
|
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
door voltooiing van de studie; gemiddeld 6 maanden
|
|
Prestatie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie; gemiddeld 6 maanden
|
Succesvolle procedure is de afwezigheid van nauwe marges (<2 mm), positieve marges (tumor op inkt) of de noodzaak van herexcisie.
|
door voltooiing van de studie; gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C Desbiens, MD, St. Sacrement
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCOUT2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .