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생검(STREAMLoc)에서 SCOUT®을 사용한 간소화된 현지화

2024년 5월 15일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.

STREAMLoc - 생검에서 SCOUT®을 사용한 간소화된 현지화: 프로세스 개선, 비용 절감 및 향상된 환자 경험 분석.

이 레지스트리는 캐나다 공공 및 미국 의료 시스템에서 고정된 자원과 환자 및 임상의의 위험 노출에 대한 보수적인 접근 방식에서 SCOUT®의 유용성을 입증하기 위한 것입니다. 이 시스템의 효능과 안전성은 물론 임상의와 환자의 수용 여부도 추가로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리는 캐나다 공공 및 미국 의료 시스템에서 고정된 자원과 환자 및 임상의의 피해(예: 방사선, COVID-19 노출, 환자의 정서적 외상)에 대한 보수적인 접근 방식에서 SCOUT®의 유용성을 입증하기 위한 것입니다. 본 연구는 생검 시 반사경 삽입의 효용성을 평가함으로써 생검과 수술 사이에 침습적 시술을 위해 환자가 유방 센터를 방문하는 데 미치는 영향을 측정하고 이 값을 공공 의료 시스템에 정량화할 수 있을 것이다. 이 시스템의 효능과 안전성은 물론 임상의와 환자의 수용 여부도 추가로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • St. Sacrement
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 미만 여성;
  2. 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 4C 또는 5로 분류됨.
  3. 병변 깊이는 피부 표면에서 6cm 미만입니다.
  4. 만져지지 않는 병변;
  5. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 다발성 유방암;
  2. 임신 또는 수유
  3. 알려진 또는 의심되는 니켈-티타늄 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치
생검에서 SCOUT을 받음
장치: 생검에서 SCOUT을 받음
SCOUT 리플렉터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 집중 방문 수
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
조직검사와 수술 사이의 침습적 시술을 위해 유방센터를 방문한 횟수
연구 완료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해; 평균 6개월
기기 관련 이상반응 발생률
연구 완료를 통해; 평균 6개월
성능
기간: 연구 완료를 통해; 평균 6개월
성공적인 시술은 가까운 여백(<2mm), 양성 여백(잉크에 종양)이 없거나 재절제 요건이 없는 것입니다.
연구 완료를 통해; 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merit Medical Systems, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: C Desbiens, MD, St. Sacrement

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCOUT2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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