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Localização simplificada usando SCOUT® na biópsia (STREAMLoc )

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

STREAMLoc- Localização simplificada usando SCOUT® na biópsia: uma análise da melhoria do processo, economia de custos e experiência aprimorada do paciente.

Este registro destina-se a demonstrar a utilidade do SCOUT® nos sistemas de saúde públicos canadense e norte-americano com recursos fixos e uma abordagem conservadora à exposição de pacientes e médicos a danos. A eficácia e a segurança deste sistema serão avaliadas posteriormente, bem como a aceitação de médicos e pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro destina-se a demonstrar a utilidade do SCOUT® nos sistemas de saúde públicos canadenses e dos EUA com recursos fixos e uma abordagem conservadora à exposição de pacientes e médicos a danos (ou seja, radiação, exposição ao COVID-19, trauma emocional do paciente). Ao avaliar a utilidade da inserção do refletor no momento da biópsia, este estudo poderá medir o impacto nas visitas de pacientes ao centro de mama para procedimentos invasivos entre a biópsia e a cirurgia e quantificar esse valor para o sistema público de saúde. A eficácia e a segurança deste sistema serão avaliadas posteriormente, bem como a aceitação de médicos e pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Sacrement
        • Contato:
          • C Desbiens, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contato:
          • I Trop, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher >18 anos e < 80 anos;
  2. Classificado como Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BI-RADS) 4C ou 5;
  3. A profundidade da lesão é < 6 cm da superfície da pele;
  4. Lesões não palpáveis;
  5. Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama multicêntrico;
  2. Grávida ou lactante;
  3. Alergia ao níquel-titânio conhecida ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo
Recebe SCOUT na biópsia
Dispositivo: Recebe SCOUT na biópsia
Refletor SCOUT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas invasivas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de visitas ao centro de mama para um procedimento invasivo entre a biópsia e a cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: através da conclusão do estudo; média de 6 meses
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
através da conclusão do estudo; média de 6 meses
Desempenho
Prazo: através da conclusão do estudo; média de 6 meses
Taxa de procedimento bem-sucedido
através da conclusão do estudo; média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: C Desbiens, MD, St. Sacrement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCOUT2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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