Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená lokalizace pomocí SCOUT® při biopsii (STREAMLoc)

15. května 2024 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

STREAMLoc – Zjednodušená lokalizace pomocí SCOUT® při biopsii: Analýza zlepšení procesu, úspory nákladů a lepší zkušenosti pacientů.

Účelem tohoto registru je demonstrovat užitečnost SCOUT® v kanadských veřejných a amerických zdravotnických systémech s pevnými zdroji a konzervativním přístupem k vystavení pacienta a lékaře poškození. Účinnost a bezpečnost tohoto systému bude dále hodnocena, stejně jako přijetí ze strany lékařů a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr má demonstrovat užitečnost SCOUT® v kanadském veřejném a americkém zdravotnickém systému s pevnými zdroji a konzervativním přístupem k vystavení pacienta a lékaře poškození (tj. ozáření, vystavení COVID-19, emočnímu traumatu pacienta). Posouzením užitečnosti vložení reflektoru v době biopsie bude tato studie schopna změřit dopad na návštěvy pacientek v prsním centru pro invazivní výkony mezi biopsií a operací a kvantifikovat tuto hodnotu pro systém veřejné zdravotní péče. Účinnost a bezpečnost tohoto systému bude dále hodnocena, stejně jako přijetí ze strany lékařů a pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • St. Sacrement
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena >18 let a <80 let;
  2. Klasifikován jako systém hlášení a dat zobrazení prsou (BI-RADS) 4C nebo 5;
  3. Hloubka léze je < 6 cm od povrchu kůže;
  4. Nehmatné léze;
  5. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. multicentrická rakovina prsu;
  2. Těhotné nebo kojící;
  3. Známá nebo předpokládaná alergie na nikl-titan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Při biopsii obdrží SCOUT
Přístroj: Při biopsii obdrží SCOUT
Odrazka SCOUT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Invazivní návštěvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv v prsním centru pro invazivní výkon mezi biopsií a operací
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: dokončením studia; v průměru 6 měsíců
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
dokončením studia; v průměru 6 měsíců
Výkon
Časové okno: dokončením studia; v průměru 6 měsíců
Úspěšným postupem je absence úzkých okrajů (<2 mm), pozitivní okraje (nádor na inkoustu) nebo požadavek na reexcizi.
dokončením studia; v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C Desbiens, MD, St. Sacrement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCOUT2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit