Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawniona lokalizacja za pomocą SCOUT® podczas biopsji (STREAMLoc )

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

STREAMLoc — usprawniona lokalizacja za pomocą SCOUT® podczas biopsji: analiza usprawnienia procesu, oszczędności kosztów i lepszego doświadczenia pacjenta.

Ten rejestr ma na celu zademonstrowanie użyteczności SCOUT® w kanadyjskim publicznym i amerykańskim systemie opieki zdrowotnej ze stałymi zasobami i konserwatywnym podejściem do narażenia pacjentów i klinicystów na szkody. Skuteczność i bezpieczeństwo tego systemu będą dalej oceniane, podobnie jak akceptacja klinicystów i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr ma na celu zademonstrowanie użyteczności SCOUT® w kanadyjskim publicznym i amerykańskim systemie opieki zdrowotnej ze stałymi zasobami i konserwatywnym podejściem do narażenia pacjentów i klinicystów na szkody (tj. promieniowanie, ekspozycję na COVID-19, traumę emocjonalną pacjenta). Oceniając przydatność wprowadzenia reflektora w czasie biopsji, niniejsze badanie będzie w stanie zmierzyć wpływ na wizyty pacjentów w ośrodku piersi w celu przeprowadzenia inwazyjnych procedur między biopsją a operacją oraz określić ilościowo tę wartość dla publicznego systemu opieki zdrowotnej. Skuteczność i bezpieczeństwo tego systemu będą dalej oceniane, podobnie jak akceptacja klinicystów i pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Sacrement
        • Kontakt:
          • C Desbiens, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • I Trop, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta >18 lat i < 80 lat;
  2. Sklasyfikowany jako system raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) 4C lub 5;
  3. Głębokość zmiany wynosi < 6 cm od powierzchni skóry;
  4. Niewyczuwalne zmiany;
  5. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. wieloośrodkowy rak piersi;
  2. Ciąża lub karmienie piersią;
  3. Znana lub podejrzewana alergia na nikiel i tytan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Otrzymuje SCOUT podczas biopsji
Urządzenie: Otrzymuje SCOUT podczas biopsji
Odbłyśnik SCOUT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt inwazyjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba wizyt w ośrodku piersi w celu wykonania zabiegu inwazyjnego w okresie między biopsją a operacją
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
poprzez ukończenie studiów; średnio 6 miesięcy
Wydajność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 6 miesięcy
Wskaźnik udanej procedury
poprzez ukończenie studiów; średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: C Desbiens, MD, St. Sacrement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOUT2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj