Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strömlinjeformad lokalisering med hjälp av SCOUT® vid biopsi (STREAMLoc)

15 maj 2024 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

STREAMLoc- Effektiviserad lokalisering med SCOUT® vid biopsi: en analys av processförbättring, kostnadsbesparingar och förbättrad patientupplevelse.

Detta register är avsett att visa användbarheten av SCOUT® i den kanadensiska offentliga och amerikanska sjukvårdssystemen med fasta resurser och ett konservativt förhållningssätt till patientens och läkarens exponering för skada. Effektiviteten och säkerheten för detta system kommer att utvärderas ytterligare, liksom acceptansen av läkare och patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det här registret är avsett att demonstrera användbarheten av SCOUT® i den kanadensiska offentliga och amerikanska hälso- och sjukvårdssystemen med fasta resurser och ett konservativt förhållningssätt till patientens och läkarens exponering för skada (d.v.s. strålning, COVID-19 exponering, patientens känslomässiga trauma). Genom att bedöma användbarheten av införande av reflektor vid tidpunkten för biopsi kommer denna studie att kunna mäta effekten på patientbesök på bröstcentret för invasiva ingrepp mellan biopsi och operation, och kvantifiera detta värde för den offentliga sjukvården. Effektiviteten och säkerheten för detta system kommer att utvärderas ytterligare, liksom acceptansen av läkare och patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • St. Sacrement
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna >18 år och < 80 år;
  2. Klassificerad som bröstavbildningsrapportering och datasystem (BI-RADS) 4C eller 5;
  3. Lesionsdjupet är < 6 cm från hudytan;
  4. Icke-palperbara lesioner;
  5. Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Multicentrisk bröstcancer;
  2. Gravid eller ammande;
  3. Känd eller misstänkt nickel-titanallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
Får SCOUT vid biopsi
Enhet: Får SCOUT vid biopsi
SCOUT reflektor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Invasiva besök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal besök på bröstcentret för ett invasivt ingrepp mellan biopsi och operation
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 6 månader
Enhetsrelaterad biverkningsfrekvens
genom avslutad studie; i genomsnitt 6 månader
Prestanda
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 6 månader
Framgångsrik procedur är frånvaron av täta marginaler (<2 mm), positiva marginaler (tumör på bläck) eller krav på omexcision.
genom avslutad studie; i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: C Desbiens, MD, St. Sacrement

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCOUT2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera