Áramvonalas lokalizáció a SCOUT® segítségével a biopsziában (STREAMLoc)
2024. május 15. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.
STREAMLoc – Áramvonalas lokalizáció a SCOUT® segítségével a biopszián: A folyamatjavítás, a költségmegtakarítás és a jobb betegélmény elemzése.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy bemutassa a SCOUT® hasznosságát a kanadai állami és amerikai egészségügyi rendszerekben, rögzített erőforrásokkal és konzervatív megközelítéssel a betegek és a klinikusok káros hatásainak kitettségére vonatkozóan.
A rendszer hatékonyságát és biztonságosságát tovább fogják értékelni, valamint a klinikusok és a betegek elfogadását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy bemutassa a SCOUT® hasznosságát a kanadai állami és amerikai egészségügyi rendszerekben, rögzített erőforrásokkal és konzervatív megközelítéssel a betegek és a klinikusok ártalmaknak (azaz sugárzásnak, COVID-19-expozíciónak, páciens érzelmi traumáinak) való kitettségére vonatkozóan.
A biopszia idején a reflektor behelyezésének hasznosságát felmérve ez a tanulmány képes lesz mérni a hatást a betegek emlőközpontba tett látogatásaira az invazív eljárások során a biopszia és a műtét között, és számszerűsíteni ezt az értéket a közegészségügyi rendszer számára.
A rendszer hatékonyságát és biztonságosságát tovább fogják értékelni, valamint a klinikusok és a betegek elfogadását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada
- St. Sacrement
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 évnél fiatalabb nő;
- Besorolás: Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4C vagy 5;
- Az elváltozás mélysége < 6 cm a bőrfelülettől;
- Nem tapintható elváltozások;
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Multicentrikus emlőrák;
- Terhes vagy szoptató;
- Ismert vagy feltételezett nikkel-titán allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz
SCOUT-ot kap a biopszián
|
SCOUT Reflektor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív látogatások résztvevőinek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A biopszia és a műtét közötti invazív beavatkozás során az emlőközpontban tett látogatások száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 6 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 6 hónap
|
|
Teljesítmény
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 6 hónap
|
Az eljárás sikeres, ha nincsenek szoros margók (<2 mm), pozitív margók (daganat a tintán), vagy szükség van az újrametszésre.
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C Desbiens, MD, St. Sacrement
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCOUT2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .