静脈動脈体外循環下での患者の呼吸困難 (DYSCO2)
静脈動脈体外循環下での患者の呼吸困難：肺膜を通るスイープガス流量および呼気陽圧の増加に対する質、メカニズム、および感受性
理論的根拠：重度の心不全患者は、人工呼吸器（静脈動脈 ECMO）に加えて、心臓の機能を完全に代替する体外循環補助（体外膜酸素化 - ECMO）の恩恵を受けることが増えています。 臨床現場では、これらの患者の中には呼吸困難が見られる場合もありますが、循環補助により十分な血症が確保されています。 実際、集中治療室で人工呼吸器を受けている患者のほぼ半数は、一般に重度の呼吸困難を抱えています。 痛みと同化する可能性がある呼吸困難によって引き起こされる即時の不快感に加えて、この症状は長期間の人工呼吸器使用に関連しており、心的外傷後ストレス症候群などの蘇生の神経心理学的後遺症の発生に寄与します。
目的:
- ECMO下の患者の呼吸困難に対する肺膜を通るECMOスイープガス流量または遠隔呼気陽圧(PEP)の増加の有効性と影響を研究する。
- この呼吸困難の軽減に関与するメカニズムを理解する。 方法：集中治療室の患者30人において、肺膜増分とPEP増加を通るスイープガス流中に、精神生理学的スケールとスコア、および神経生理学的ツール（吸気筋の筋電図検査）によって呼吸困難を評価する。
倫理的枠組み: 換気パラメータおよび ECMO の変更は、追加または異常な診断、治療、またはモニタリング手順を行わずに、通常の方法で実行されます。
予想される結果と見通し: 研究者らは、静脈動脈 ECMO 治療を受けている患者の半数が肺水腫に関連した呼吸困難を患っていると仮説を立てています。 したがって、PEP が増加すると、この呼吸困難が軽減されると考えられます。 研究者らは、肺膜を通るスイープガス流量の増加に関連する緩和方法を使用することで、関連する合併症を引き起こすことなく不快感を軽減できると仮説を立てています。
この研究は、ECMO下の患者における呼吸困難を決定するメカニズムとそれを改善するための治療戦略の原理に関する知識を向上させるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室で人工呼吸器を受けている患者の半数は、中等度から重度の呼吸困難を抱えています。 この呼吸困難は、中期的には予後と生活の質に悪影響を及ぼします。
心機能や肺機能を補う体外補助技術である ECMO が急速に発展しているため、これらの技術の使用に伴う呼吸困難を研究することが不可欠であると思われます。 特に、ECMO下の患者における呼吸困難の発生に関与する主なメカニズムを理解することで、それを最小限に抑えることを目的とした治療解決策の開発が可能になるでしょう。
研究者らは、呼吸困難を伴う静脈動脈ECMO下の患者では、PaO2、PaCO2、およびpHの変化に敏感な中枢および末梢化学受容体の調節を介して肺膜を通るECMOスイープガス流量の増加に応じて呼吸困難が減少するという仮説を立てている。 静脈動脈 ECMO を受けた患者が経験する呼吸困難は心原性肺水腫に関連しているため、呼気陽圧の増加による左腔からの排出量の増加も呼吸困難を軽減するはずです。
本研究の主な目的は、呼吸困難を伴う静脈動脈 ECMO 患者の呼吸困難に対する肺膜を通るスイープ ガス流量と PEP 増加の影響を評価することです。
呼吸困難の軽減は患者を担当する臨床医によって行われます。 彼は自分の行動を完全にコントロールできるようになるでしょう。 彼は、部門で施行されている慣例に従ってこのテストを実施します。
調査員の 1 人が立ち会い、上記のデータを収集します。 この研究者はテストの実施には介入しません。
各患者は、診療科のプロトコルおよび患者を担当する医師の管理に従って、呼吸困難軽減テストに参加します。
最初に、治療行為の前に、基礎状態で 5 分間の記録が行われます。
呼吸困難を軽減するために膜肺増分を通るスイープガス流量が決定されている場合、各スキャン増分後に新しい記録が作成され、各ステップで患者に質問されます。
非侵襲的換気を実施する決定がなされた人工呼吸器患者または非人工呼吸器患者では、プラトー圧 25 cmH2O および患者の理論体重 1kg 当たりの VT を 10ml/kg を超えずに、PEEP を 2 cmH2O ずつ増加させると、達成される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心原性ショックに対する静脈動脈 ECMO による循環サポート。
- 重度の呼吸困難の存在;
- 呼吸困難の視覚的アナログスケールで40mm以上の呼吸困難の存在(VAS-呼吸困難)
- 患者を担当する臨床医による、呼吸困難の強度を軽減するために ECMO パラメータを変更するか、非侵襲的換気を行うかの決定。
- 動脈カテーテルの存在。 :
- RASS スコアは 0 ～ +1 ;
- CAM-ICU スコアにせん妄が存在しない。
- 社会保障を受けていること。
除外基準:
- 患者は反対を表明できない。
- 未成年または成人の患者を保護する。
- 妊婦;
- ダブル静脈動脈 ECMO。中央ECMO。左室補助療法または長期両心室補助療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈動脈体外循環下での患者の呼吸困難
呼吸困難の軽減は患者を担当する臨床医によって行われます。 彼は自分の行動を完全にコントロールできるようになるでしょう。 彼は、部門で施行されている慣例に従ってこのテストを実施します。 呼吸困難を軽減するために膜肺増分を通るスイープガス流量が決定されている場合、各スキャン増分後に新しい記録が作成され、各ステップで患者に質問されます。 非侵襲的換気を実施する決定がなされた人工呼吸器患者または非人工呼吸器患者では、プラトー圧 25 cmH2O および患者の理論体重 1kg 当たりの VT を 10ml/kg を超えずに、PEEP を 2 cmH2O ずつ増加させると、達成される。 |
呼吸困難を軽減するために膜肺増分を通るスイープガス流量が決定されている場合、各スキャン増分後に新しい記録が作成され、各ステップで患者に質問されます。
非侵襲的換気を実施する決定がなされた人工呼吸器患者または非人工呼吸器患者では、プラトー圧 25 cmH2O および患者の理論体重 1kg 当たりの VT を 10ml/kg を超えずに、PEEP を 2 cmH2O ずつ増加させると、達成される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン、介入中
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呼吸困難の定量化は、視覚的アナログ呼吸困難スケール (D-VAS) によって実行されます。
カーソル付きのこのスケールは、開始時に患者に垂直に表示され、その後各期間の終了時に 0 (呼吸困難なし) から 100 (最大の呼吸困難) まで段階的に表示されます。
患者は呼吸困難の強さをスライダーで示します。
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ベースライン、介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガス
時間枠：ベースライン、介入中
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臨床医の依頼により動脈血ガス測定が行われた場合、結果が照合されます。
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ベースライン、介入中
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横隔膜外吸気筋の筋電図 (EMG)
時間枠：ベースライン、介入中
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横隔膜外吸気筋の EMG 信号の振幅は、呼吸困難の強度に比例します。 EMG は、ICU 患者の ECG 信号を収集するために通常使用されるものと同じタイプの粘着表面電極によって収集されます。 2 つの電極間の距離は 2 cm です。 インピーダンスは 2000 Ω 未満である必要があります。 電極の位置は、EMG 活動が収集される筋肉によって異なります。
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ベースライン、介入中
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痛みの評価
時間枠：ベースライン、介入中
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痛み: 痛みは、0 (「痛みなし」) から 100 (「最大の痛み」) までの範囲の視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
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ベースライン、介入中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre Demoule, MD, PhD、Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。