- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04815330
Patient Dyspné under veno-arteriell extrakorporeal cirkulation (DYSCO2)
Patientdyspné under veno-arteriell extrakorporeal cirkulation: kvalitet, mekanismer och känslighet för ökat svepgasflöde genom membranlungan och positivt utandningstryck
Motivering: Patienter med svår hjärtsvikt drar i allt högre grad nytta av extrakorporeal cirkulationsassistans (Extracorporeal Membrane Oxygenation - ECMO) som helt ersätter hjärtats funktion och som utöver mekanisk ventilation (veno-arteriell ECMO). I klinisk praxis har vissa av dessa patienter visat sig ha dyspné, även om cirkulationshjälp säkerställer tillfredsställande hematos. Faktum är att nästan hälften av patienterna som genomgår mekanisk ventilation på intensivvården har en allmänt intensiv dyspné. Förutom det omedelbara obehaget som orsakas av dyspné, som kan assimileras med smärta, är detta symptom associerat med en förlängd varaktighet av mekanisk ventilation och bidrar till uppkomsten av neuropsykologiska följdsjukdomar av återupplivning såsom posttraumatiskt stressyndrom.
Mål:
- Att studera effektiviteten och effekten av en ökning av ECMO svepgasflödet genom membranlungan eller positivt teleexpiratoriskt tryck (PEP) på dyspné hos patienter under ECMO.
- För att förstå mekanismen som är involverad i denna lindring av dyspné. Metoder: Hos 30 patienter på intensivvårdsavdelningen kommer dyspné att utvärderas med psykofysiologiska skalor och poäng samt med neurofysiologiska verktyg (elektromyografi av inandningsmuskler) under svepgasflödet genom lungmembranet och ökningen av PEP.
Etisk ram: Ändringar i ventilationsparametrar och ECMO kommer att utföras på vanligt sätt, utan ytterligare eller ovanliga diagnostiska, behandlings- eller övervakningsprocedurer.
Förväntade resultat och utsikter: utredarna antar att hälften av patienterna på veno-arteriell ECMO har dyspné relaterad till lungödem. Därför skulle en ökning av PEP lindra denna dyspné. Utredarna antar att genom att använda en lindringsmetod relaterad till ökat svepgasflöde genom membranlungan, kan utredarna minska obehaget utan att inducera någon tillhörande komplikation.
Denna studie kommer att förbättra kunskapen om mekanismerna som bestämmer dyspné hos patienter under ECMO och principen om terapeutisk strategi för att förbättra den.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälften av patienterna som genomgår mekanisk ventilation på intensivvården har måttlig till svår dyspné. Denna dyspné har en negativ inverkan på prognosen och livskvaliteten på medellång sikt.
Eftersom ECMOs, tekniker för extrakorporeal assistans för att komplettera hjärt- och lungfunktioner, utvecklas snabbt, förefaller det väsentligt att studera dyspné som är förknippad med användningen av dessa tekniker. I synnerhet skulle förståelse av de viktigaste mekanismerna involverade i uppkomsten av dyspné hos patienter under ECMO möjliggöra utvecklingen av terapeutiska lösningar som syftar till att minimera den.
Forskarna antar att hos patienter under veno-arteriell ECMO med dyspné, minskar dyspnéen som svar på en ökning av ECMO svepgasflödet genom membranlungan via modulering av centrala och perifera kemoreceptorer känsliga för variationer i PaO2, PaCO2 och pH. Eftersom dyspné som upplevs av patienter på veno-arteriell ECMO är relaterad till kardiogent lungödem, bör ökad flytning från vänster hålrum genom ökat positivt utandningstryck också lindra dyspné.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av svepgasflöde genom membranlungan och PEP-ökning på dyspné hos patienter med veno-arteriell ECMO med dyspné.
Lindring av dyspné kommer att utföras av den läkare som ansvarar för patienten. Han kommer att ha fullständig kontroll över sitt beteende. Han kommer att utföra detta test enligt gällande praxis på avdelningen.
En av utredarna kommer att vara närvarande och samla in ovanstående uppgifter. Denna utredare kommer inte att ingripa i utförandet av testet.
Varje patient kommer att delta i ett dyspnélättnadstest enligt avdelningens protokoll och enligt ledningen av den läkare som ansvarar för patienten.
Initialt kommer en inspelning på 5 minuter att göras i basaltillståndet, innan någon terapeutisk åtgärd.
Om ett svepgasflöde genom membranets lungtillskott har beslutats för att lindra dyspné, kommer en ny registrering att göras efter varje skanningsökning och patienten tillfrågas vid varje steg.
Hos ventilerade eller icke-ventilerade patienter där beslutet att implementera icke-invasiv ventilation har tagits, kommer en ökning av PEEP i steg om 2 cmH2O utan att överskrida ett platåtryck på 25 cmH2O och en VT på 10ml/kg av patientens teoretiska vikt. uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirkulationsstöd av veno-arteriell ECMO för kardiogen chock;
- Förekomst av allvarlig andningsbesvär;
- Förekomst av dyspné ≥ 40 mm på en visuell analog skala av dyspné (VAS-dyspné)
- Beslut av den läkare som ansvarar för patienten att antingen modifiera ECMO-parametrarna eller att administrera icke-invasiv ventilation för att minska intensiteten av dyspnéen;
- närvaro av en arteriell kateter; :
- RASS-poäng mellan 0 och +1;
- Frånvaro av delirium på CAM-ICU-poängen;
- vara socialt försäkrad.
Exklusions kriterier:
- patienten inte kan uttrycka motstånd;
- skyddad minderårig eller vuxen patient;
- gravid kvinna;
- dubbel veno-arteriell ECMO; central ECMO; vänsterkammarassistans eller långtidsbiventrikulär assistans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientdyspné under veno-arteriell extrakorporeal cirkulation
Lindring av dyspné kommer att utföras av den läkare som ansvarar för patienten. Han kommer att ha fullständig kontroll över sitt beteende. Han kommer att utföra detta test enligt gällande praxis på avdelningen. Om ett svepgasflöde genom membranets lungtillskott har beslutats för att lindra dyspné, kommer en ny registrering att göras efter varje skanningsökning och patienten tillfrågas vid varje steg. Hos ventilerade eller icke-ventilerade patienter där beslutet att implementera icke-invasiv ventilation har tagits, kommer en ökning av PEEP i steg om 2 cmH2O utan att överskrida ett platåtryck på 25 cmH2O och en VT på 10ml/kg av patientens teoretiska vikt. uppnås. |
Om ett svepgasflöde genom membranets lungtillskott har beslutats för att lindra dyspné, kommer en ny registrering att göras efter varje skanningsökning och patienten tillfrågas vid varje steg.
Hos ventilerade eller icke-ventilerade patienter där beslutet att implementera icke-invasiv ventilation har tagits, kommer en ökning av PEEP i steg om 2 cmH2O utan att överskrida ett platåtryck på 25 cmH2O och en VT på 10ml/kg av patientens teoretiska vikt. uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dyspné förändring
Tidsram: Baslinje, under interventionen
|
En kvantifiering av dyspné kommer att utföras med visuell analog dyspnéskala (D-VAS).
Denna skala med en markör kommer att presenteras vertikalt för patienten vid inkludering, sedan i slutet av varje period och kommer att graderas från 0 (ingen dyspné) till 100 (maximal dyspné).
Patienten kommer att indikera intensiteten av dyspnéen med ett reglage;
|
Baslinje, under interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriell blodgas
Tidsram: Baslinje, under interventionen
|
Om en arteriell blodgasmätning utförs på läkarens begäran kommer resultaten att sammanställas.
|
Baslinje, under interventionen
|
Elektromyogram (EMG) av extra diafragma inandningsmuskler
Tidsram: Baslinje, under interventionen
|
Amplituden för EMG-signalen för de extra diafragma-inspiratoriska musklerna är proportionell mot intensiteten av dyspnéen. EMG kommer att samlas in av självhäftande ytelektroder av samma typ som de som vanligtvis används för att samla in EKG-signalen hos ICU-patienter. Ett avstånd på 2 cm kommer att separera de två elektroderna. Impedansen bör vara mindre än 2000 Ω. Placeringen av elektroderna kommer att bero på muskeln vars EMG-aktivitet samlas in:
|
Baslinje, under interventionen
|
Utvärdering av smärta
Tidsram: Baslinje, under interventionen
|
Smärta: Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 100 ("maximal smärta").
|
Baslinje, under interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00539-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på öka svepgasflödet
-
Jan JakobssonUniversity of California, IrvineAvslutad