Dyspnée du patient sous circulation veino-artérielle extracorporelle (DYSCO2)
Dyspnée du patient sous circulation extracorporelle veino-artérielle : qualité, mécanismes et sensibilité à l'augmentation du débit de gaz de balayage à travers la membrane pulmonaire et à la pression expiratoire positive
Justification : Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère bénéficient de plus en plus d'une assistance circulatoire extracorporelle (Extracorporeal Membrane Oxygenation - ECMO) qui remplace complètement la fonction cardiaque et s'ajoute à la ventilation mécanique (ECMO veino-artérielle). En pratique clinique, certains de ces patients se sont avérés dyspnéiques, bien que l'assistance circulatoire assure une hématose satisfaisante. En effet, près de la moitié des patients sous ventilation mécanique en réanimation présentent une dyspnée généralement intense. Outre la gêne immédiate provoquée par la dyspnée, assimilable à de la douleur, ce symptôme est associé à une durée prolongée de ventilation mécanique et contribue à la genèse de séquelles neuropsychologiques de réanimation telles que le syndrome de stress post-traumatique.
Objectifs :
- Étudier l'efficacité et l'impact d'une augmentation du débit de gaz de balayage ECMO à travers la membrane pulmonaire ou de la pression télé-expiratoire positive (PEP) sur la dyspnée chez les patients sous ECMO.
- Comprendre le mécanisme impliqué dans ce soulagement de la dyspnée. Méthodes : chez 30 patients de l'unité de soins intensifs, la dyspnée sera évaluée par des échelles et des scores psychophysiologiques ainsi que par des outils neurophysiologiques (électromyographie des muscles inspiratoires) lors de l'augmentation du flux de gaz à travers la membrane pulmonaire et de l'augmentation de la PEP.
Cadre éthique : les modifications des paramètres de ventilation et de l'ECMO seront effectuées de la manière habituelle, sans procédures de diagnostic, de traitement ou de surveillance supplémentaires ou inhabituelles.
Résultats attendus et perspectives : les investigateurs émettent l'hypothèse que la moitié des patients sous ECMO veino-artérielle présentent une dyspnée liée à un œdème pulmonaire. Par conséquent, une augmentation de la PEP atténuerait cette dyspnée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en utilisant une méthode de soulagement liée à l'augmentation du débit de gaz de balayage à travers la membrane pulmonaire, les enquêteurs peuvent réduire l'inconfort sans induire de complication associée.
Cette étude permettra d'améliorer la connaissance des mécanismes déterminant la dyspnée chez les patients sous ECMO et le principe de stratégie thérapeutique pour l'améliorer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moitié des patients sous ventilation mécanique en réanimation ont une dyspnée modérée à sévère. Cette dyspnée a un impact négatif sur le pronostic et la qualité de vie à moyen terme.
Les ECMO, techniques d'assistance extracorporelle pour compléter les fonctions cardiaques et pulmonaires, se développant rapidement, il apparaît indispensable d'étudier la dyspnée associée à l'utilisation de ces techniques. En particulier, comprendre les principaux mécanismes impliqués dans la genèse de la dyspnée chez les patients sous ECMO permettrait de développer des solutions thérapeutiques visant à la minimiser.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, chez les patients sous ECMO veino-artériel avec dyspnée, la dyspnée diminue en réponse à une augmentation du flux de gaz de balayage ECMO à travers la membrane pulmonaire via la modulation des chémorécepteurs centraux et périphériques sensibles aux variations de PaO2, PaCO2 et pH. Étant donné que la dyspnée ressentie par les patients sous ECMO veino-artérielle est liée à un œdème pulmonaire cardiogénique, une décharge accrue des cavités gauches en augmentant la pression expiratoire positive devrait également atténuer la dyspnée.
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'impact du flux de gaz de balayage à travers la membrane pulmonaire et l'incrémentation de la PEP sur la dyspnée chez les patients atteints d'ECMO veino-artérielle avec dyspnée.
Le soulagement de la dyspnée sera effectué par le clinicien en charge du patient. Il aura le contrôle total de son comportement. Il réalisera ce test selon les usages en vigueur dans le département.
Un des enquêteurs sera présent et recueillera les données énumérées ci-dessus. Cet enquêteur n'interviendra pas dans le déroulement du test.
Chaque patient participera à un test de soulagement de la dyspnée selon le protocole du service et selon la prise en charge du praticien en charge du patient.
Dans un premier temps un enregistrement de 5 minutes sera réalisé à l'état basal, avant toute action thérapeutique.
Si un flux de gaz de balayage à travers l'incrément de membrane pulmonaire a été décidé pour soulager la dyspnée, un nouvel enregistrement sera effectué après chaque incrément de balayage et le patient sera interrogé à chaque étape.
Chez les patients ventilés ou non ventilés chez qui la décision de mettre en place une ventilation non invasive a été prise, une augmentation de la PEP par pas de 2 cmH2O sans dépasser une pression plateau de 25 cmH2O et une VT de 10ml/kg du poids théorique du patient permettront être atteint.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Assistance circulatoire par ECMO veino-artérielle pour choc cardiogénique ;
- Présence de détresse respiratoire sévère ;
- Présence de dyspnée ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique de dyspnée (EVA-dyspnée)
- Décision du clinicien en charge du patient soit de modifier les paramètres de l'ECMO soit d'administrer une ventilation non invasive afin de diminuer l'intensité de la dyspnée ;
- présence d'un cathéter artériel; :
- Score RASS entre 0 et +1 ;
- Absence de délire sur le score CAM-ICU ;
- être assuré socialement.
Critère d'exclusion:
- patient incapable d'exprimer son opposition ;
- patient mineur ou majeur protégé ;
- femme enceinte;
- double ECMO veino-artérielle ; ECMO central ; assistance ventriculaire gauche ou assistance bi-ventriculaire à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dyspnée du patient sous circulation extracorporelle veino-artérielle
Le soulagement de la dyspnée sera effectué par le clinicien en charge du patient. Il aura le contrôle total de son comportement. Il réalisera ce test selon les usages en vigueur dans le département. Si un flux de gaz de balayage à travers l'incrément de membrane pulmonaire a été décidé pour soulager la dyspnée, un nouvel enregistrement sera effectué après chaque incrément de balayage et le patient sera interrogé à chaque étape. Chez les patients ventilés ou non ventilés chez qui la décision de mettre en place une ventilation non invasive a été prise, une augmentation de la PEP par pas de 2 cmH2O sans dépasser une pression plateau de 25 cmH2O et une VT de 10ml/kg du poids théorique du patient permettront être atteint. |
Si un flux de gaz de balayage à travers l'incrément de membrane pulmonaire a été décidé pour soulager la dyspnée, un nouvel enregistrement sera effectué après chaque incrément de balayage et le patient sera interrogé à chaque étape.
Chez les patients ventilés ou non ventilés chez qui la décision de mettre en place une ventilation non invasive a été prise, une augmentation de la PEP par pas de 2 cmH2O sans dépasser une pression plateau de 25 cmH2O et une VT de 10ml/kg du poids théorique du patient permettront être atteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dyspnée
Délai: Au départ, lors de l'intervention
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Une quantification de la dyspnée sera réalisée par échelle visuelle analogique de dyspnée (D-EVA).
Cette échelle avec un curseur sera présentée verticalement au patient à l'inclusion, puis à la fin de chaque période et sera graduée de 0 (pas de dyspnée) à 100 (dyspnée maximale).
Le patient indiquera l'intensité de la dyspnée avec un curseur;
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Au départ, lors de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gaz du sang artériel
Délai: Au départ, lors de l'intervention
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Si une mesure des gaz du sang artériel est effectuée à la demande du clinicien, les résultats seront rassemblés.
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Au départ, lors de l'intervention
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Électromyogramme (EMG) des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques
Délai: Au départ, lors de l'intervention
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L'amplitude du signal EMG des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques est proportionnelle à l'intensité de la dyspnée. L'EMG sera collecté par des électrodes de surface auto-adhésives du même type que celles habituellement utilisées pour collecter le signal ECG chez les patients en soins intensifs. Une distance de 2 cm séparera les deux électrodes. L'impédance doit être inférieure à 2000 Ω. La position des électrodes dépendra du muscle dont l'activité EMG est collectée :
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Au départ, lors de l'intervention
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Évaluation de la douleur
Délai: Au départ, lors de l'intervention
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Douleur : La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 ("pas de douleur") à 100 ("douleur maximale").
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Au départ, lors de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00539-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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