Dyspnoe des Patienten unter veno-arterieller extrakorporaler Zirkulation (DYSCO2)
Dyspnoe des Patienten unter veno-arterieller extrakorporaler Zirkulation: Qualität, Mechanismen und Empfindlichkeit gegenüber erhöhtem Spülgasfluss durch die Membranlunge und positivem Ausatmungsdruck
Begründung: Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz profitieren zunehmend von einer extrakorporalen Kreislaufunterstützung (Extracorporeal Membrane Oxygenation – ECMO), die die Funktion des Herzens vollständig ersetzt und zusätzlich zur mechanischen Beatmung (veno-arterielle ECMO) erfolgt. In der klinischen Praxis wurde festgestellt, dass einige dieser Patienten an Dyspnoe litten, obwohl die Kreislaufunterstützung eine zufriedenstellende Hämatose sicherstellte. Tatsächlich leidet fast die Hälfte der Patienten, die sich auf der Intensivstation einer maschinellen Beatmung unterziehen, allgemein unter intensiver Dyspnoe. Zusätzlich zu den unmittelbaren Beschwerden durch Dyspnoe, die Schmerzen assimilieren können, ist dieses Symptom mit einer längeren Dauer der maschinellen Beatmung verbunden und trägt zur Entstehung neuropsychologischer Folgen der Wiederbelebung wie dem posttraumatischen Stresssyndrom bei.
Ziele:
- Es sollte die Wirksamkeit und Auswirkung einer Erhöhung des ECMO-Spülgasflusses durch die Membranlunge oder eines positiven teleexspiratorischen Drucks (PEP) auf Dyspnoe bei Patienten unter ECMO untersucht werden.
- Den Mechanismus verstehen, der zur Linderung der Atemnot beiträgt. Methoden: Bei 30 Patienten auf der Intensivstation wird die Dyspnoe anhand psychophysiologischer Skalen und Scores sowie anhand neurophysiologischer Instrumente (Elektromyographie der Inspirationsmuskulatur) während des Spülgasflusses durch die Membranlungenerhöhung und des PEP-Anstiegs bewertet.
Ethischer Rahmen: Änderungen der Beatmungsparameter und der ECMO werden auf die übliche Weise durchgeführt, ohne zusätzliche oder ungewöhnliche Diagnose-, Behandlungs- oder Überwachungsverfahren.
Erwartete Ergebnisse und Ausblick: Die Forscher gehen davon aus, dass die Hälfte der Patienten unter veno-arterieller ECMO an Dyspnoe im Zusammenhang mit einem Lungenödem leiden. Daher würde eine Erhöhung des PEP diese Dyspnoe lindern. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Verwendung einer Linderungsmethode im Zusammenhang mit einem erhöhten Spülgasfluss durch die Membranlunge die Forscher können die Beschwerden reduzieren, ohne damit verbundene Komplikationen hervorzurufen.
Diese Studie wird das Wissen über die Mechanismen verbessern, die Dyspnoe bei Patienten unter ECMO bestimmen, und über das Prinzip der therapeutischen Strategie zu deren Verbesserung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte der Patienten, die auf der Intensivstation maschinell beatmet werden, leidet unter mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe. Diese Dyspnoe wirkt sich mittelfristig negativ auf die Prognose und Lebensqualität aus.
Da sich ECMOs, Techniken zur extrakorporalen Unterstützung zur Ergänzung von Herz- und Lungenfunktionen, rasant weiterentwickeln, scheint es wichtig, die mit dem Einsatz dieser Techniken verbundene Dyspnoe zu untersuchen. Insbesondere das Verständnis der Hauptmechanismen, die an der Entstehung von Dyspnoe bei Patienten unter ECMO beteiligt sind, würde die Entwicklung therapeutischer Lösungen zur Minimierung dieser Dyspnoe ermöglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten unter veno-arterieller ECMO mit Dyspnoe die Dyspnoe als Reaktion auf einen Anstieg des ECMO-Spülgasflusses durch die Membranlunge über die Modulation zentraler und peripherer Chemorezeptoren, die auf Schwankungen von PaO2, PaCO2 und pH reagieren, abnimmt. Da Dyspnoe bei Patienten unter veno-arterieller ECMO mit einem kardiogenen Lungenödem zusammenhängt, sollte ein erhöhter Ausfluss aus den linken Hohlräumen durch Erhöhung des positiven Exspirationsdrucks auch die Dyspnoe lindern.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, den Einfluss des Spülgasflusses durch die Membranlunge und der PEP-Erhöhung auf Dyspnoe bei Patienten mit veno-arterieller ECMO mit Dyspnoe zu bewerten.
Die Linderung der Atemnot erfolgt durch den behandelnden Arzt des Patienten. Er wird die vollständige Kontrolle über sein Verhalten haben. Er wird diesen Test gemäß den in der Abteilung geltenden Praktiken durchführen.
Einer der Ermittler wird anwesend sein und die oben aufgeführten Daten sammeln. Dieser Prüfer wird nicht in die Durchführung des Tests eingreifen.
Jeder Patient nimmt gemäß dem Protokoll der Abteilung und gemäß der Leitung des für den Patienten zuständigen Arztes an einem Atemnot-Linderungstest teil.
Zunächst erfolgt eine 5-minütige Aufzeichnung im Grundzustand, bevor eine therapeutische Maßnahme erfolgt.
Wenn zur Linderung der Dyspnoe ein Spülgasfluss durch die Membran-Lungen-Inkrementierung beschlossen wurde, wird nach jeder Scan-Inkrementierung eine neue Aufzeichnung erstellt und der Patient wird bei jedem Schritt gefragt.
Bei beatmeten oder nicht beatmeten Patienten, bei denen die Entscheidung für die Implementierung einer nicht-invasiven Beatmung getroffen wurde, wird eine Erhöhung des PEEP in 2 cmH2O-Schritten ohne Überschreitung eines Plateaudrucks von 25 cmH2O und einer VT von 10 ml/kg des theoretischen Gewichts des Patienten erreicht erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreislaufunterstützung durch veno-arterielle ECMO bei kardiogenem Schock;
- Vorliegen schwerer Atemnot;
- Vorliegen einer Dyspnoe ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala der Dyspnoe (VAS-Dyspnoe)
- Entscheidung des für den Patienten zuständigen Arztes, entweder die ECMO-Parameter zu ändern oder eine nicht-invasive Beatmung durchzuführen, um die Intensität der Atemnot zu verringern;
- Vorhandensein eines Arterienkatheters; :
- RASS-Score zwischen 0 und +1;
- Kein Delir im CAM-ICU-Score;
- sozialversichert sein.
Ausschlusskriterien:
- Patient ist nicht in der Lage, Widerspruch zu äußern;
- geschützter minderjähriger oder erwachsener Patient;
- schwangere Frau;
- doppelte veno-arterielle ECMO; zentrales ECMO; linksventrikuläre Unterstützung oder langfristige biventrikuläre Unterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dyspnoe des Patienten im veno-arteriellen extrakorporalen Kreislauf
Die Linderung der Atemnot erfolgt durch den behandelnden Arzt des Patienten. Er wird die vollständige Kontrolle über sein Verhalten haben. Er wird diesen Test gemäß den in der Abteilung geltenden Praktiken durchführen. Wenn zur Linderung der Dyspnoe ein Spülgasfluss durch die Membran-Lungen-Inkrementierung beschlossen wurde, wird nach jeder Scan-Inkrementierung eine neue Aufzeichnung erstellt und der Patient wird bei jedem Schritt gefragt. Bei beatmeten oder nicht beatmeten Patienten, bei denen die Entscheidung für die Implementierung einer nicht-invasiven Beatmung getroffen wurde, wird eine Erhöhung des PEEP in 2 cmH2O-Schritten ohne Überschreitung eines Plateaudrucks von 25 cmH2O und einer VT von 10 ml/kg des theoretischen Gewichts des Patienten erreicht erreicht werden. |
Wenn zur Linderung der Dyspnoe ein Spülgasfluss durch die Membran-Lungen-Inkrementierung beschlossen wurde, wird nach jeder Scan-Inkrementierung eine neue Aufzeichnung erstellt und der Patient wird bei jedem Schritt gefragt.
Bei beatmeten oder nicht beatmeten Patienten, bei denen die Entscheidung für die Implementierung einer nicht-invasiven Beatmung getroffen wurde, wird eine Erhöhung des PEEP in 2 cmH2O-Schritten ohne Überschreitung eines Plateaudrucks von 25 cmH2O und einer VT von 10 ml/kg des theoretischen Gewichts des Patienten erreicht erreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe-Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
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Eine Quantifizierung der Dyspnoe erfolgt mittels visueller analoger Dyspnoe-Skala (D-VAS).
Diese Skala mit einem Cursor wird dem Patienten bei der Aufnahme und dann am Ende jedes Zeitraums vertikal angezeigt und ist von 0 (keine Dyspnoe) bis 100 (maximale Dyspnoe) abgestuft.
Der Patient gibt die Intensität der Atemnot mit einem Schieberegler an;
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Ausgangswert, während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
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Wird auf Wunsch des Arztes eine arterielle Blutgasmessung durchgeführt, werden die Ergebnisse zusammengeführt.
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Ausgangswert, während des Eingriffs
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Elektromyogramm (EMG) der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
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Die Amplitude des EMG-Signals der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur ist proportional zur Intensität der Dyspnoe. Das EMG wird durch selbstklebende Oberflächenelektroden des gleichen Typs erfasst, wie sie üblicherweise zur Erfassung des EKG-Signals bei Intensivpatienten verwendet werden. Ein Abstand von 2 cm trennt die beiden Elektroden. Die Impedanz sollte weniger als 2000 Ω betragen. Die Position der Elektroden hängt vom Muskel ab, dessen EMG-Aktivität erfasst wird:
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Ausgangswert, während des Eingriffs
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs
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Schmerz: Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 („kein Schmerz“) bis 100 („maximaler Schmerz“) beurteilt.
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Ausgangswert, während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00539-30
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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