Patient dyspnø under veno-arteriel ekstrakorporal cirkulation (DYSCO2)
Patientdyspnø under veno-arteriel ekstrakorporal cirkulation: kvalitet, mekanismer og følsomhed over for øget gennemstrømning af fejegas gennem membranlungen og positivt ekspiratorisk tryk
Begrundelse: Patienter med alvorligt hjertesvigt har i stigende grad gavn af ekstrakorporal kredsløbsassistance (Extracorporeal Membrane Oxygenation - ECMO), der fuldstændig erstatter hjertets funktion og er et supplement til mekanisk ventilation (veno-arteriel ECMO). I klinisk praksis har nogle af disse patienter vist sig at være dyspnøiske, selvom kredsløbsassistance sikrer tilfredsstillende hæmatose. Faktisk har næsten halvdelen af de patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensiv, en generelt intens dyspnø. Ud over det umiddelbare ubehag forårsaget af dyspnø, som kan assimileres med smerte, er dette symptom forbundet med en forlænget varighed af mekanisk ventilation og bidrager til opståen af neuropsykologiske følgetilstande af genoplivning, såsom posttraumatisk stresssyndrom.
Mål:
- At studere effektiviteten og virkningen af en stigning i ECMO-sweep-gasstrøm gennem membranlungen eller positivt teleekspiratorisk tryk (PEP) på dyspnø hos patienter under ECMO.
- At forstå mekanismen involveret i denne lindring af dyspnø. Metoder: Hos 30 patienter på intensivafdelingen vil dyspnø blive evalueret ved psykofysiologiske skalaer og score samt ved neurofysiologiske værktøjer (elektromyografi af inspiratoriske muskler) under sweep gasflow gennem membranlunge-inkrementering og PEP-stigning.
Etiske rammer: Ændringer i ventilationsparametre og ECMO vil blive udført på sædvanlig måde uden yderligere eller usædvanlige diagnostiske, behandlings- eller monitoreringsprocedurer.
Forventede resultater og udsigter: Efterforskerne antager, at halvdelen af patienterne på veno-arteriel ECMO har dyspnø relateret til lungeødem. Derfor vil en stigning i PEP lindre denne dyspnø. Efterforskerne antager, at ved at bruge en aflastningsmetode relateret til øget sweep-gasstrøm gennem membranlungen, kan efterforskerne reducere ubehaget uden at inducere nogen associeret komplikation.
Denne undersøgelse vil forbedre viden om de mekanismer, der bestemmer dyspnø hos patienter under ECMO, og princippet om terapeutisk strategi for at forbedre det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af de patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensiv, har moderat til svær dyspnø. Denne dyspnø har en negativ indvirkning på prognosen og livskvaliteten på mellemlang sigt.
Da ECMO'er, teknikker til ekstrakorporal assistance til at supplere hjerte- og lungefunktioner, udvikler sig hurtigt, forekommer det væsentligt at studere dyspnøen forbundet med brugen af disse teknikker. Især vil forståelsen af de vigtigste mekanismer involveret i tilblivelsen af dyspnø hos patienter under ECMO muliggøre udviklingen af terapeutiske løsninger, der tager sigte på at minimere den.
Forskerne antager, at hos patienter under veno-arteriel ECMO med dyspnø falder dyspnøen som reaktion på en stigning i ECMO-sweep-gasstrøm gennem membranlungen via modulering af centrale og perifere kemoreceptorer, der er følsomme over for variationer i PaO2, PaCO2 og pH. Da dyspnø oplevet af patienter på veno-arteriel ECMO er relateret til kardiogent lungeødem, bør øget udflåd fra venstre hulrum ved at øge positivt ekspiratorisk tryk også lindre dyspnø.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af sweep-gasstrøm gennem membranlungen og PEP-tilvækst på dyspnø hos patienter med veno-arteriel ECMO med dyspnø.
Lindring af dyspnø vil blive udført af den kliniker, der er ansvarlig for patienten. Han vil have fuldstændig kontrol over sin adfærd. Han vil udføre denne test i henhold til gældende praksis i afdelingen.
En af efterforskerne vil være til stede og vil indsamle ovenstående data. Denne efterforsker vil ikke gribe ind i udførelsen af testen.
Hver patient vil deltage i en dyspnøaflastningstest i henhold til afdelingens protokol og i henhold til ledelsen af den læge, der har ansvaret for patienten.
Indledningsvis vil der blive foretaget en optagelse på 5 minutter i basal tilstand, før enhver terapeutisk handling.
Hvis der er besluttet at foretage en sweep-gasstrøm gennem membranlungetilvæksten for at lindre dyspnø, vil der blive foretaget en ny registrering efter hver scanningsstigning, og patienten vil blive spurgt ved hvert trin.
Hos ventilerede eller ikke-ventilerede patienter, hvor beslutningen om at implementere non-invasiv ventilation er truffet, vil en stigning i PEEP i trin på 2 cmH2O uden at overstige et plateautryk på 25 cmH2O og en VT på 10ml/kg af patientens teoretiske vægt. blive opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirkulationsstøtte ved veno-arteriel ECMO til kardiogent shock;
- Tilstedeværelse af alvorlig åndedrætsbesvær;
- Tilstedeværelse af dyspnø ≥ 40 mm på en visuel analog skala for dyspnø (VAS-dyspnø)
- Beslutning fra den kliniker, der er ansvarlig for patienten, om enten at ændre ECMO-parametrene eller at administrere non-invasiv ventilation for at mindske intensiteten af dyspnøen;
- tilstedeværelse af et arterielt kateter; :
- RASS-score mellem 0 og +1;
- Fravær af delirium på CAM-ICU-scoren;
- være socialt forsikret.
Ekskluderingskriterier:
- patient ude af stand til at udtrykke modstand;
- beskyttet mindreårig eller voksen patient;
- gravid kvinde;
- dobbelt veno-arteriel ECMO; central ECMO; venstre ventrikulær assist eller langvarig bi-ventrikulær assist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient dyspnø under veno-arteriel ekstrakorporal cirkulation
Lindring af dyspnø vil blive udført af den kliniker, der er ansvarlig for patienten. Han vil have fuldstændig kontrol over sin adfærd. Han vil udføre denne test i henhold til gældende praksis i afdelingen. Hvis der er besluttet at foretage en sweep-gasstrøm gennem membranlungetilvæksten for at lindre dyspnø, vil der blive foretaget en ny registrering efter hver scanningsstigning, og patienten vil blive spurgt ved hvert trin. Hos ventilerede eller ikke-ventilerede patienter, hvor beslutningen om at implementere non-invasiv ventilation er truffet, vil en stigning i PEEP i trin på 2 cmH2O uden at overstige et plateautryk på 25 cmH2O og en VT på 10ml/kg af patientens teoretiske vægt. blive opnået. |
Hvis der er besluttet at foretage en sweep-gasstrøm gennem membranlungetilvæksten for at lindre dyspnø, vil der blive foretaget en ny registrering efter hver scanningsstigning, og patienten vil blive spurgt ved hvert trin.
Hos ventilerede eller ikke-ventilerede patienter, hvor beslutningen om at implementere non-invasiv ventilation er truffet, vil en stigning i PEEP i trin på 2 cmH2O uden at overstige et plateautryk på 25 cmH2O og en VT på 10ml/kg af patientens teoretiske vægt. blive opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø ændring
Tidsramme: Baseline, under interventionen
|
En kvantificering af dyspnø vil blive udført ved visuel analog dyspnøskala (D-VAS).
Denne skala med en markør vil blive præsenteret lodret for patienten ved inklusion, derefter i slutningen af hver periode og vil blive gradueret fra 0 (ingen dyspnø) til 100 (maksimal dyspnø).
Patienten vil angive intensiteten af dyspnøen med en skyder;
|
Baseline, under interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel blodgas
Tidsramme: Baseline, under interventionen
|
Hvis der udføres en arteriel blodgasmåling på klinikerens anmodning, vil resultaterne blive samlet.
|
Baseline, under interventionen
|
|
Elektromyogram (EMG) af ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler
Tidsramme: Baseline, under interventionen
|
Amplituden af EMG-signalet for de ekstra-diafragmatiske inspiratoriske muskler er proportional med intensiteten af dyspnøen. EMG'en vil blive indsamlet af selvklæbende overfladeelektroder af samme type som dem, der normalt bruges til at indsamle EKG-signalet hos ICU-patienter. En afstand på 2 cm vil adskille de to elektroder. Impedansen skal være mindre end 2000 Ω. Placeringen af elektroderne vil afhænge af den muskel, hvis EMG-aktivitet opsamles:
|
Baseline, under interventionen
|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: Baseline, under interventionen
|
Smerter: Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 ("ingen smerte") til 100 ("maksimal smerte").
|
Baseline, under interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00539-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med øger fejegasstrømmen
-
Ufuk UniversityRekruttering
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV | HBVForenede Stater, Canada, Japan
-
Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants...Gilead SciencesAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical...UkendtFedme | Overvægtig | Type 2 diabetes | Maskeret hypertension
-
Jan JakobssonUniversity of California, IrvineAfsluttet
-
Eisai LimitedAfsluttetKrampagtig torticollisJapan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende