Vénartériás extracorporalis keringés alatti nehézlégzés (DYSCO2)
Véno-artériás extracorporalis keringés alatti nehézlégzés: minőség, mechanizmusok és érzékenység a membrántüdőn keresztüli fokozott gázáramlásra és a pozitív kilégzési nyomásra
Indoklás: A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek egyre nagyobb haszna van az extracorporalis keringési segítségnek (Extracorporeal Membrane Oxygenation – ECMO), amely teljes mértékben helyettesíti a szív működését, és a gépi lélegeztetés (veno-arterial ECMO) mellett. A klinikai gyakorlatban ezek közül a betegek némelyikéről dyspnoiát találtak, bár a keringési segítség kielégítő vérzést biztosít. Valójában az intenzív osztályon gépi lélegeztetésen átesett betegek közel felének általában intenzív nehézlégzése van. A dyspnea okozta azonnali kényelmetlenség mellett, amely a fájdalomhoz hasonlítható, ez a tünet a gépi lélegeztetés elhúzódásával jár, és hozzájárul az újraélesztés neuropszichológiai következményeinek, például a poszttraumás stressz szindrómának a kialakulásához.
Célok:
- A membrántüdőn keresztüli ECMO seprőgáz-áramlás vagy a pozitív tele-kilégzési nyomás (PEP) hatékonyságának és hatásának tanulmányozása ECMO-ban szenvedő betegek nehézlégzésére.
- A nehézlégzés enyhítésében szerepet játszó mechanizmus megértése. Módszerek: Az Intenzív Osztályon 30 betegnél a nehézlégzést pszichofiziológiai skálákkal és pontszámokkal, valamint neurofiziológiai eszközökkel (belégzési izmok elektromiográfiája) értékeljük a sweep gázáramlás során a membrántüdőn keresztül történő inkrementáció és a PEP növekedése során.
Etikai keret: A lélegeztetési paraméterek és az ECMO módosítása a szokásos módon történik, további vagy szokatlan diagnosztikai, kezelési vagy monitorozási eljárások nélkül.
Várható eredmények és kilátások: a kutatók feltételezése szerint a veno-arteriás ECMO-ban kezelt betegek felének tüdőödémával összefüggő nehézlégzése van. Ezért a PEP növekedése enyhíti ezt a nehézlégzést. A kutatók azt feltételezik, hogy a membrántüdőn keresztüli megnövekedett gázáramlással kapcsolatos tehermentesítési módszer alkalmazásával a vizsgálók csökkenthetik a kellemetlenséget anélkül, hogy bármilyen komplikációt okoznának.
Ez a tanulmány javítani fogja az ECMO-ban részesülő betegek nehézlégzését meghatározó mechanizmusok ismereteit és a terápiás stratégia elvét annak javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon gépi lélegeztetésen átesett betegek felének mérsékelt vagy súlyos nehézlégzése van. Ez a nehézlégzés középtávon negatív hatással van a prognózisra és az életminőségre.
Mivel az ECMO-k, a szív- és tüdőfunkciók kiegészítésére szolgáló extracorporalis segítségnyújtási technikák gyorsan fejlődnek, elengedhetetlennek tűnik az ezen technikák használatával összefüggő nehézlégzés tanulmányozása. Az ECMO-ban szenvedő betegek nehézlégzésének kialakulásában szerepet játszó fő mechanizmusok megértése lehetővé tenné olyan terápiás megoldások kidolgozását, amelyek célja a légszomj minimalizálása.
A kutatók azt feltételezik, hogy a légszomjban szenvedő veno-artériás ECMO-ban szenvedő betegeknél a nehézlégzés csökken a membrántüdőn keresztüli ECMO-seprőgáz-áramlás növekedésére válaszul, a PaO2, PaCO2 és pH változásaira érzékeny központi és perifériás kemoreceptorok modulációja révén. Mivel a veno-arterialis ECMO-ban szenvedő betegek nehézlégzése kardiogén tüdőödémához kapcsolódik, a bal üregekből a pozitív kilégzési nyomás növelésével megnövekedett váladékozás szintén enyhíti a nehézlégzést.
Jelen tanulmány fő célja a membrántüdőn keresztüli seprőgáz-áramlás és a PEP-növekedés hatásának értékelése a nehézlégzéssel járó veno-artériás ECMO-ban szenvedő betegek dyspnoéjában.
A nehézlégzés enyhítését a betegért felelős klinikus végzi. Teljesen kontrollálni fogja a viselkedését. Ezt a vizsgálatot az osztályon érvényes gyakorlat szerint végzi el.
Az egyik nyomozó jelen lesz, és összegyűjti a fent felsorolt adatokat. Ez a vizsgáló nem avatkozik be a teszt lefolytatásába.
Minden beteg dyspnoe-csillapító vizsgálaton vesz részt az osztály protokollja szerint és a beteget kezelő orvos vezetése szerint.
Kezdetben 5 perces felvétel készül alapállapotban, bármilyen terápiás beavatkozás előtt.
Ha a dyspnoe enyhítésére a membrántüdőnövekményen keresztüli seprőgáz átáramlása mellett döntöttek, minden szkennelési lépés után új felvétel készül, és minden lépésnél megkérdezik a pácienst.
Azoknál a lélegeztetett vagy nem lélegeztetett betegeknél, akiknél a nem invazív lélegeztetés bevezetése mellett döntöttek, a PEEP 2 H2O-cm-es lépésekben történő növekedése a 25 H2O-cm-es platónyomás és a páciens elméleti súlyának 10 ml/kg-os VT-értéke nélkül. elérhetô.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A keringés támogatása veno-artériás ECMO-val kardiogén sokk esetén;
- Súlyos légzési elégtelenség jelenléte;
- ≥ 40 mm-es nehézlégzés jelenléte a nehézlégzés vizuális analóg skáláján (VAS-dyspnea)
- A betegért felelős klinikus döntése az ECMO paraméterek módosításáról vagy non-invazív lélegeztetésről a dyspnoe intenzitásának csökkentése érdekében;
- artériás katéter jelenléte; :
- RASS pontszám 0 és +1 között;
- Delírium hiánya a CAM-ICU pontszámon;
- szociálisan biztosított.
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem tudja kifejezni ellenkezését;
- védett kiskorú vagy nagykorú beteg;
- terhes nő;
- kettős veno-artériás ECMO; központi ECMO; bal kamrai asszisztens vagy hosszú távú bikamrai asszisztens
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A beteg dyspneája veno-arteriális extracorporalis keringés alatt
A nehézlégzés enyhítését a betegért felelős klinikus végzi. Teljesen kontrollálni fogja a viselkedését. Ezt a vizsgálatot az osztályon érvényes gyakorlat szerint végzi el. Ha a dyspnoe enyhítésére a membrántüdőnövekményen keresztüli seprőgáz átáramlása mellett döntöttek, minden szkennelési lépés után új felvétel készül, és minden lépésnél megkérdezik a pácienst. Azoknál a lélegeztetett vagy nem lélegeztetett betegeknél, akiknél a nem invazív lélegeztetés bevezetése mellett döntöttek, a PEEP 2 H2O-cm-es lépésekben történő növekedése a 25 H2O-cm-es platónyomás és a páciens elméleti súlyának 10 ml/kg-os VT-értéke nélkül. elérhetô. |
Ha a dyspnoe enyhítésére a membrántüdőnövekményen keresztüli seprőgáz átáramlása mellett döntöttek, minden szkennelési lépés után új felvétel készül, és minden lépésnél megkérdezik a pácienst.
Azoknál a lélegeztetett vagy nem lélegeztetett betegeknél, akiknél a nem invazív lélegeztetés bevezetése mellett döntöttek, a PEEP 2 H2O-cm-es lépésekben történő növekedése a 25 H2O-cm-es platónyomás és a páciens elméleti súlyának 10 ml/kg-os VT-értéke nélkül. elérhetô.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj változás
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során
|
A nehézlégzés számszerűsítését vizuális analóg dyspnea skálával (D-VAS) kell elvégezni.
Ez a kurzorral ellátott skála függőlegesen jelenik meg a páciens számára a felvételkor, majd az egyes periódusok végén, és 0-tól (nincs nehézlégzés) 100-ig (maximális nehézlégzés) lesz beosztva.
A beteg egy csúszkával jelzi a nehézlégzés intenzitását;
|
Alapállapot, a beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás vérgáz
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során
|
Ha a klinikus kérésére artériás vérgáz mérést végeznek, az eredményeket összesítik.
|
Alapállapot, a beavatkozás során
|
|
Az extra-diafragmatikus belégzési izmok elektromiogramja (EMG).
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során
|
Az extra-diaphragmaticus belégzési izmok EMG-jelének amplitúdója arányos a nehézlégzés intenzitásával. Az EMG-t ugyanolyan típusú öntapadó felületi elektródák gyűjtik össze, amelyeket általában az intenzív osztályos betegek EKG-jelének gyűjtésére használnak. 2 cm távolság választja el a két elektródát. Az impedanciának 2000 Ω-nál kisebbnek kell lennie. Az elektródák helyzete attól az izomtól függ, amelynek EMG aktivitását gyűjtik:
|
Alapállapot, a beavatkozás során
|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során
|
Fájdalom: A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 100-ig ("maximális fájdalom") terjed.
|
Alapállapot, a beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00539-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .