- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04815330
Duszność pacjenta w żylno-tętniczym krążeniu pozaustrojowym (DYSCO2)
Duszność pacjenta w żylno-tętniczym krążeniu pozaustrojowym: jakość, mechanizmy i wrażliwość na zwiększony przepływ gazów przeczesujących przez błonę płucną i dodatnie ciśnienie wydechowe
Uzasadnienie: Pacjenci z ciężką niewydolnością serca w coraz większym stopniu odnoszą korzyści z pozaustrojowego wspomagania krążenia (pozaustrojowe natlenienie błonowe – ECMO), które całkowicie zastępuje czynność serca i stanowi uzupełnienie wentylacji mechanicznej (ECMO żylno-tętnicze). W praktyce klinicznej u niektórych z tych pacjentów stwierdzono duszność, chociaż wspomaganie krążenia zapewnia zadowalającą hematozę. Rzeczywiście, prawie połowa pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii ma ogólnie intensywną duszność. Oprócz doraźnego dyskomfortu spowodowanego dusznością, którą można porównać do bólu, objaw ten wiąże się z przedłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej i przyczynia się do powstawania neuropsychologicznych następstw resuscytacji, takich jak zespół stresu pourazowego.
Cele:
- Zbadanie skuteczności i wpływu zwiększenia przepływu gazu przemiatającego ECMO przez błonę płucną lub dodatniego ciśnienia telewydechowego (PEP) na duszność u pacjentów poddawanych ECMO.
- Zrozumienie mechanizmu związanego z ulgą w duszności. Metodyka: u 30 pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii duszność zostanie oceniona za pomocą skal i punktacji psychofizjologicznych oraz narzędzi neurofizjologicznych (elektromiografia mięśni wdechowych) podczas pomiaru przepływu gazów przez błonę płucną oraz wzrostu PEP.
Ramy etyczne: Zmiany parametrów wentylacji i ECMO będą wykonywane w zwykły sposób, bez dodatkowych lub nietypowych procedur diagnostycznych, leczniczych czy monitorujących.
Oczekiwane wyniki i perspektywy: badacze stawiają hipotezę, że połowa pacjentów poddawanych ECMO żylno-tętniczemu ma duszność związaną z obrzękiem płuc. Dlatego zwiększenie PEP złagodziłoby tę duszność. Badacze postawili hipotezę, że stosując metodę ulgi związaną ze zwiększonym przepływem gazu wymiatającego przez błonę płucną, badacze mogą zmniejszyć dyskomfort bez wywoływania jakichkolwiek powiązanych komplikacji.
Badanie to przyczyni się do pogłębienia wiedzy na temat mechanizmów determinujących duszność u pacjentów poddawanych ECMO oraz zasad strategii terapeutycznej jej poprawy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połowa pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii ma umiarkowaną lub ciężką duszność. Ta duszność ma negatywny wpływ na rokowanie i jakość życia w średnim okresie.
Ponieważ ECMO, techniki wspomagania pozaustrojowego wspomagania funkcji serca i płuc, rozwijają się szybko, wydaje się konieczne zbadanie duszności związanej ze stosowaniem tych technik. W szczególności poznanie głównych mechanizmów powstawania duszności u pacjentów poddawanych ECMO pozwoliłoby na opracowanie rozwiązań terapeutycznych mających na celu jej minimalizację.
Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddawanych ECMO żylno-tętniczemu z dusznością duszność zmniejsza się w odpowiedzi na wzrost przepływu gazu ECMO przez błonę płucną poprzez modulację centralnych i obwodowych chemoreceptorów wrażliwych na zmiany PaO2, PaCO2 i pH. Ponieważ duszność doświadczana przez pacjentów po ECMO żylno-tętniczym jest związana z kardiogennym obrzękiem płuc, zwiększona wydzielina z lewych jam ciała poprzez zwiększenie dodatniego ciśnienia wydechowego powinna również złagodzić duszność.
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu przepływu gazów przemiatających przez błonę płucną oraz przyrostu PEP na duszność u pacjentów z ECMO żylno-tętniczym z dusznością.
Złagodzenie duszności zostanie przeprowadzone przez lekarza prowadzącego pacjenta. Będzie miał pełną kontrolę nad swoim zachowaniem. Test ten przeprowadzi zgodnie z praktykami obowiązującymi w wydziale.
Jeden z badaczy będzie obecny i zbierze dane wymienione powyżej. Ten badacz nie będzie ingerował w przebieg testu.
Każdy pacjent weźmie udział w teście ustąpienia duszności zgodnie z protokołem oddziału i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego pacjenta.
Początkowo zapis będzie trwał 5 minut w stanie podstawowym, przed jakimkolwiek działaniem terapeutycznym.
Jeśli w celu złagodzenia duszności zdecydowano się na przemiatanie przepływu gazu przez błonę płucną, po każdym zwiększeniu skanowania zostanie wykonany nowy zapis, a pacjent będzie o to pytany przy każdym kroku.
U wentylowanych lub niewentylowanych pacjentów, u których podjęto decyzję o wdrożeniu wentylacji nieinwazyjnej, zwiększenie PEEP w krokach co 2 cmH2O bez przekraczania ciśnienia plateau 25 cmH2O i VT 10 ml/kg teoretycznej masy ciała pacjenta zostać osiągnięte.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wspomaganie krążenia przez żylno-tętnicze ECMO we wstrząsie kardiogennym;
- Obecność ciężkiej niewydolności oddechowej;
- Obecność duszności ≥ 40 mm w wizualnej analogowej skali duszności (VAS-dyspnea)
- Decyzja lekarza prowadzącego pacjenta o modyfikacji parametrów ECMO lub zastosowaniu wentylacji nieinwazyjnej w celu zmniejszenia nasilenia duszności;
- obecność cewnika tętniczego; :
- wynik RASS od 0 do +1;
- Brak delirium w skali CAM-ICU;
- będąc ubezpieczonym społecznie.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent niezdolny do wyrażenia sprzeciwu;
- chroniony małoletni lub dorosły pacjent;
- kobieta w ciąży;
- podwójne żylno-tętnicze ECMO; centralne ECMO; wspomaganie lewej komory lub długotrwałe wspomaganie obukomorowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Duszność pacjenta w żylno-tętniczym krążeniu pozaustrojowym
Złagodzenie duszności zostanie przeprowadzone przez lekarza prowadzącego pacjenta. Będzie miał pełną kontrolę nad swoim zachowaniem. Test ten przeprowadzi zgodnie z praktykami obowiązującymi w wydziale. Jeśli w celu złagodzenia duszności zdecydowano się na przemiatanie przepływu gazu przez błonę płucną, po każdym zwiększeniu skanowania zostanie wykonany nowy zapis, a pacjent będzie o to pytany przy każdym kroku. U wentylowanych lub niewentylowanych pacjentów, u których podjęto decyzję o wdrożeniu wentylacji nieinwazyjnej, zwiększenie PEEP w krokach co 2 cmH2O bez przekraczania ciśnienia plateau 25 cmH2O i VT 10 ml/kg teoretycznej masy ciała pacjenta zostać osiągnięte. |
Jeśli w celu złagodzenia duszności zdecydowano się na przemiatanie przepływu gazu przez błonę płucną, po każdym zwiększeniu skanowania zostanie wykonany nowy zapis, a pacjent będzie o to pytany przy każdym kroku.
U wentylowanych lub niewentylowanych pacjentów, u których podjęto decyzję o wdrożeniu wentylacji nieinwazyjnej, zwiększenie PEEP w krokach co 2 cmH2O bez przekraczania ciśnienia plateau 25 cmH2O i VT 10 ml/kg teoretycznej masy ciała pacjenta zostać osiągnięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji
|
Kwantyfikacja duszności zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali duszności (D-VAS).
Ta skala z kursorem zostanie przedstawiona pacjentowi pionowo przy włączeniu, a następnie na koniec każdego okresu i będzie stopniowana od 0 (brak duszności) do 100 (maksymalna duszność).
Pacjent wskaże suwakiem nasilenie duszności;
|
Linia bazowa, podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji
|
Jeśli pomiar gazometrii krwi tętniczej jest wykonywany na zlecenie lekarza, wyniki zostaną zestawione.
|
Linia bazowa, podczas interwencji
|
|
Elektromiogram (EMG) pozaprzeponowych mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji
|
Amplituda sygnału EMG pozaprzeponowych mięśni wdechowych jest proporcjonalna do nasilenia duszności. EMG będzie zbierane przez samoprzylepne elektrody powierzchniowe tego samego typu, co zwykle używane do zbierania sygnału EKG u pacjentów OIOM. Odległość 2 cm oddzieli dwie elektrody. Impedancja powinna być mniejsza niż 2000 Ω. Położenie elektrod będzie zależeć od mięśnia, którego aktywność EMG jest rejestrowana:
|
Linia bazowa, podczas interwencji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji
|
Ból: Ból będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 („brak bólu”) do 100 („ból maksymalny”).
|
Linia bazowa, podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00539-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duszność
-
Cook Children's Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaNiedrożność krtani wywołana wysiłkiem fizycznym | Dyspnea podczas aktywnościStany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | POChP | ILD | Rak płuc BNO | Dyspnea podczas aktywnościRepublika Korei
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rejestracja na zaproszenieZmęczenie | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Dyspnea podczas aktywnościTajwan
Badania kliniczne na zwiększyć przepływ gazu przemiatającego
-
Adiyaman University Research HospitalZakończonyNudności i wymioty, pooperacyjne | Septoplastyka/SeptorhinoplastykaTurcja (Türkiye)