Disnea del paciente bajo circulación extracorpórea veno-arterial (DYSCO2)
Disnea del paciente bajo circulación extracorpórea veno-arterial: calidad, mecanismos y sensibilidad al aumento del flujo de gas de barrido a través de la membrana pulmonar y la presión espiratoria positiva
Justificación: Los pacientes con insuficiencia cardíaca grave se benefician cada vez más de la asistencia circulatoria extracorpórea (Oxigenación por membrana extracorpórea - ECMO) que reemplaza completamente la función del corazón y se suma a la ventilación mecánica (ECMO veno-arterial). En la práctica clínica, se ha encontrado que algunos de estos pacientes tienen disnea, aunque la asistencia circulatoria asegura una hematosis satisfactoria. De hecho, casi la mitad de los pacientes sometidos a ventilación mecánica en cuidados intensivos tienen una disnea generalmente intensa. Además del malestar inmediato causado por la disnea, que puede asimilarse al dolor, este síntoma se asocia a una duración prolongada de la ventilación mecánica y contribuye a la génesis de secuelas neuropsicológicas de la reanimación, como el síndrome de estrés postraumático.
Objetivos :
- Estudiar la efectividad y el impacto de un aumento en el flujo de gas de barrido de ECMO a través del pulmón de membrana o presión teleespiratoria positiva (PEP) en la disnea en pacientes bajo ECMO.
- Entender el mecanismo implicado en este alivio de la disnea. Métodos: en 30 pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos, se evaluará la disnea mediante escalas y puntajes psicofisiológicos, así como mediante herramientas neurofisiológicas (electromiografía de los músculos inspiratorios) durante el incremento del flujo de gas de barrido a través de la membrana pulmonar y el aumento de la PEP.
Marco ético: Los cambios en los parámetros de ventilación y ECMO se realizarán de la forma habitual, sin procedimientos adicionales o inusuales de diagnóstico, tratamiento o seguimiento.
Resultados esperados y pronóstico: los investigadores plantean la hipótesis de que la mitad de los pacientes con ECMO veno-arterial tienen disnea relacionada con edema pulmonar. Por tanto, un aumento de la PEP aliviaría esta disnea. Los investigadores plantean la hipótesis de que mediante el uso de un método de alivio relacionado con un mayor flujo de gas de barrido a través de la membrana pulmonar, los investigadores pueden reducir la incomodidad sin inducir ninguna complicación asociada.
Este estudio permitirá mejorar el conocimiento de los mecanismos que determinan la disnea en pacientes bajo ECMO y el principio de estrategia terapéutica para mejorarla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mitad de los pacientes sometidos a ventilación mecánica en cuidados intensivos tienen disnea de moderada a grave. Esta disnea repercute negativamente en el pronóstico y la calidad de vida a medio plazo.
Dado que los ECMO, técnicas de asistencia extracorpórea para complementar las funciones cardiaca y pulmonar, se están desarrollando rápidamente, parece fundamental estudiar la disnea asociada al uso de estas técnicas. En particular, conocer los principales mecanismos implicados en la génesis de la disnea en pacientes bajo ECMO permitiría desarrollar soluciones terapéuticas dirigidas a minimizarla.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en pacientes bajo ECMO veno-arterial con disnea, la disnea disminuye en respuesta a un aumento en el flujo de gas de barrido de ECMO a través de la membrana pulmonar a través de la modulación de los quimiorreceptores centrales y periféricos sensibles a las variaciones en PaO2, PaCO2 y pH. Dado que la disnea que experimentan los pacientes con ECMO veno-arterial está relacionada con el edema pulmonar cardiogénico, el aumento de la descarga de las cavidades izquierdas al aumentar la presión espiratoria positiva también debería aliviar la disnea.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar el impacto del flujo de gas de barrido a través de la membrana pulmonar y el incremento de PEP sobre la disnea en pacientes con ECMO veno-arterial con disnea.
El alivio de la disnea será realizado por el médico a cargo del paciente. Tendrá el control total de su comportamiento. Realizará esta prueba de acuerdo con las prácticas vigentes en el departamento.
Uno de los investigadores estará presente y recopilará los datos enumerados anteriormente. Este investigador no intervendrá en la realización de la prueba.
Cada paciente participará en una prueba de alivio de la disnea según el protocolo del servicio y según el manejo del facultativo a cargo del paciente.
Inicialmente se realizará un registro de 5 minutos en estado basal, antes de cualquier acción terapéutica.
Si se ha decidido un flujo de gas de barrido a través del incremento de membrana pulmonar para aliviar la disnea, se realizará un nuevo registro después de cada incremento de exploración y se le preguntará al paciente en cada paso.
En pacientes ventilados o no ventilados en los que se haya tomado la decisión de implementar ventilación no invasiva, un aumento de la PEEP en pasos de 2 cmH2O sin superar una presión meseta de 25 cmH2O y un VT de 10ml/kg del peso teórico del paciente ser logrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soporte circulatorio por ECMO veno-arterial para shock cardiogénico;
- Presencia de dificultad respiratoria severa;
- Presencia de disnea ≥ 40 mm en una escala analógica visual de disnea (EVA-disnea)
- Decisión del médico a cargo del paciente de modificar los parámetros ECMO o administrar ventilación no invasiva para disminuir la intensidad de la disnea;
- presencia de un catéter arterial; :
- puntuación RASS entre 0 y +1;
- Ausencia de delirio en la escala CAM-ICU;
- estar asegurado socialmente.
Criterio de exclusión:
- paciente incapaz de expresar oposición;
- paciente menor o adulto protegido;
- mujer embarazada;
- ECMO doble veno-arterial; ECMO central; asistencia ventricular izquierda o asistencia biventricular a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disnea del paciente bajo circulación extracorpórea veno-arterial
El alivio de la disnea será realizado por el médico a cargo del paciente. Tendrá el control total de su comportamiento. Realizará esta prueba de acuerdo con las prácticas vigentes en el departamento. Si se ha decidido un flujo de gas de barrido a través del incremento de membrana pulmonar para aliviar la disnea, se realizará un nuevo registro después de cada incremento de exploración y se le preguntará al paciente en cada paso. En pacientes ventilados o no ventilados en los que se haya tomado la decisión de implementar ventilación no invasiva, un aumento de la PEEP en pasos de 2 cmH2O sin superar una presión meseta de 25 cmH2O y un VT de 10ml/kg del peso teórico del paciente ser logrado. |
Si se ha decidido un flujo de gas de barrido a través del incremento de membrana pulmonar para aliviar la disnea, se realizará un nuevo registro después de cada incremento de exploración y se le preguntará al paciente en cada paso.
En pacientes ventilados o no ventilados en los que se haya tomado la decisión de implementar ventilación no invasiva, un aumento de la PEEP en pasos de 2 cmH2O sin superar una presión meseta de 25 cmH2O y un VT de 10ml/kg del peso teórico del paciente ser logrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención
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Se realizará una cuantificación de la disnea mediante escala analógica visual de disnea (D-VAS).
Esta escala con un cursor se presentará verticalmente al paciente al momento de la inclusión, luego al final de cada período y se graduará de 0 (sin disnea) a 100 (disnea máxima).
El paciente indicará la intensidad de la disnea con un control deslizante;
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Línea de base, durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasometría arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención
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Si se realiza una medición de gases en sangre arterial a petición del médico, se cotejarán los resultados.
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Línea de base, durante la intervención
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Electromiograma (EMG) de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención
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La amplitud de la señal EMG de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos es proporcional a la intensidad de la disnea. El EMG se recogerá mediante electrodos de superficie autoadhesivos del mismo tipo que los que se utilizan habitualmente para recoger la señal de ECG en los pacientes de la UCI. Una distancia de 2 cm separará los dos electrodos. La impedancia debe ser inferior a 2000 Ω. La posición de los electrodos dependerá del músculo cuya actividad EMG se esté recopilando:
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Línea de base, durante la intervención
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención
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Dolor: el dolor se evaluará mediante una escala analógica visual que va de 0 ("sin dolor") a 100 ("dolor máximo").
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Línea de base, durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00539-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre incrementar el flujo de gas de barrido
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Jan JakobssonUniversity of California, IrvineTerminado