Pasientens dyspné under veno-arteriell ekstrakorporal sirkulasjon (DYSCO2)
Pasientdyspné under veno-arteriell ekstrakorporeal sirkulasjon: kvalitet, mekanismer og følsomhet for økt sveipegassstrøm gjennom membranlungen og positivt ekspirasjonstrykk
Begrunnelse: Pasienter med alvorlig hjertesvikt har i økende grad nytte av ekstrakorporeal sirkulasjonsassistanse (Extracorporeal Membrane Oxygenation - ECMO) som fullstendig erstatter hjertets funksjon og kommer i tillegg til mekanisk ventilasjon (veno-arteriell ECMO). I klinisk praksis har noen av disse pasientene vist seg å være dyspneiske, selv om sirkulasjonsassistanse sikrer tilfredsstillende hematose. Faktisk har nesten halvparten av pasientene som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen en generelt intens dyspné. I tillegg til det umiddelbare ubehaget forårsaket av dyspné, som kan assimileres til smerte, er dette symptomet assosiert med en forlenget varighet av mekanisk ventilasjon og bidrar til oppkomsten av nevropsykologiske følgetilstander av gjenopplivning som posttraumatisk stresssyndrom.
Mål:
- For å studere effektiviteten og virkningen av en økning i ECMO sveipegassstrøm gjennom membranlungen eller positivt teleekspiratorisk trykk (PEP) på dyspné hos pasienter under ECMO.
- For å forstå mekanismen involvert i denne lindring av dyspné. Metoder: Hos 30 pasienter ved intensivavdelingen vil dyspné bli evaluert ved hjelp av psykofysiologiske skalaer og skårer samt ved hjelp av nevrofysiologiske verktøy (elektromyografi av inspirasjonsmuskler) under sveipegassstrøm gjennom lungemembranen og PEP-økning.
Etisk rammeverk: Endringer i ventilasjonsparametere og ECMO vil bli utført på vanlig måte, uten ytterligere eller uvanlige diagnostiske, behandlings- eller overvåkingsprosedyrer.
Forventede resultater og utsikter: etterforskerne antar at halvparten av pasientene på veno-arteriell ECMO har dyspné relatert til lungeødem. Derfor vil en økning i PEP lindre denne dyspnéen. Etterforskerne antar at ved å bruke en lindringsmetode relatert til økt sveipegassstrøm gjennom membranlungen, kan etterforskerne redusere ubehaget uten å indusere noen assosiert komplikasjon.
Denne studien vil forbedre kunnskapen om mekanismene som bestemmer dyspné hos pasienter under ECMO og prinsippet om terapeutisk strategi for å forbedre det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halvparten av pasientene som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen har moderat til alvorlig dyspné. Denne dyspnéen har en negativ innvirkning på prognosen og livskvaliteten på mellomlang sikt.
Ettersom ECMO-er, teknikker for ekstrakorporal assistanse for å supplere hjerte- og lungefunksjoner, utvikler seg raskt, synes det viktig å studere dyspné forbundet med bruken av disse teknikkene. Spesielt vil forståelse av hovedmekanismene involvert i oppkomsten av dyspné hos pasienter under ECMO tillate utvikling av terapeutiske løsninger som tar sikte på å minimere den.
Etterforskerne antar at hos pasienter under veno-arteriell ECMO med dyspné, avtar dyspnéen som respons på en økning i ECMO-svepegassstrøm gjennom membranlungen via modulering av sentrale og perifere kjemoreseptorer som er følsomme for variasjoner i PaO2, PaCO2 og pH. Siden dyspné opplevd av pasienter på veno-arteriell ECMO er relatert til kardiogent lungeødem, bør økt utflod fra venstre hulrom ved å øke positivt ekspirasjonstrykk også lindre dyspné.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av sveipegassstrøm gjennom membranlungen og PEP-økning på dyspné hos pasienter med veno-arteriell ECMO med dyspné.
Lindring av dyspné vil bli utført av klinikeren som er ansvarlig for pasienten. Han vil ha full kontroll over oppførselen sin. Han vil gjennomføre denne testen i henhold til gjeldende praksis i avdelingen.
En av etterforskerne vil være til stede og samle inn dataene som er oppført ovenfor. Denne etterforskeren vil ikke gripe inn i gjennomføringen av testen.
Hver pasient vil delta i en dyspné lindringstest i henhold til protokollen til avdelingen og i henhold til ledelsen til den behandler som har ansvaret for pasienten.
Innledningsvis vil det gjøres et opptak på 5 minutter i basal tilstand, før noen terapeutisk handling.
Hvis det har blitt besluttet en sveipegassstrøm gjennom membranlungetilveksten for å lindre dyspné, vil en ny registrering gjøres etter hvert skannetilvekst og pasienten vil bli spurt ved hvert trinn.
Hos ventilerte eller ikke-ventilerte pasienter hvor beslutningen om å implementere ikke-invasiv ventilasjon er tatt, vil en økning i PEEP i trinn på 2 cmH2O uten å overskride et platåtrykk på 25 cmH2O og en VT på 10ml/kg av pasientens teoretiske vekt. bli oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sirkulasjonsstøtte av veno-arteriell ECMO for kardiogent sjokk;
- Tilstedeværelse av alvorlig pustebesvær;
- Tilstedeværelse av dyspné ≥ 40 mm på en visuell analog skala av dyspné (VAS-dyspné)
- Beslutning fra klinikeren med ansvar for pasienten om enten å modifisere ECMO-parametrene eller å administrere ikke-invasiv ventilasjon for å redusere intensiteten av dyspnéen;
- tilstedeværelse av et arterielt kateter; :
- RASS-score mellom 0 og +1;
- Fravær av delirium på CAM-ICU-poengsummen;
- være sosialt trygdet.
Ekskluderingskriterier:
- pasient ute av stand til å uttrykke motstand;
- beskyttet mindreårig eller voksen pasient;
- gravid kvinne;
- dobbel veno-arteriell ECMO; sentral ECMO; venstre ventrikulær assistanse eller langvarig bi-ventrikulær assistanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientens dyspné under veno-arteriell ekstrakorporal sirkulasjon
Lindring av dyspné vil bli utført av klinikeren som er ansvarlig for pasienten. Han vil ha full kontroll over oppførselen sin. Han vil gjennomføre denne testen i henhold til gjeldende praksis i avdelingen. Hvis det har blitt besluttet en sveipegassstrøm gjennom membranlungetilveksten for å lindre dyspné, vil en ny registrering gjøres etter hvert skannetilvekst og pasienten vil bli spurt ved hvert trinn. Hos ventilerte eller ikke-ventilerte pasienter hvor beslutningen om å implementere ikke-invasiv ventilasjon er tatt, vil en økning i PEEP i trinn på 2 cmH2O uten å overskride et platåtrykk på 25 cmH2O og en VT på 10ml/kg av pasientens teoretiske vekt. bli oppnådd. |
Hvis det har blitt besluttet en sveipegassstrøm gjennom membranlungetilveksten for å lindre dyspné, vil en ny registrering gjøres etter hvert skannetilvekst og pasienten vil bli spurt ved hvert trinn.
Hos ventilerte eller ikke-ventilerte pasienter hvor beslutningen om å implementere ikke-invasiv ventilasjon er tatt, vil en økning i PEEP i trinn på 2 cmH2O uten å overskride et platåtrykk på 25 cmH2O og en VT på 10ml/kg av pasientens teoretiske vekt. bli oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné endring
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen
|
En kvantifisering av dyspné vil bli utført ved visuell analog dyspnéskala (D-VAS).
Denne skalaen med en markør vil bli presentert vertikalt for pasienten ved inkludering, deretter ved slutten av hver periode, og vil graderes fra 0 (ingen dyspné) til 100 (maksimal dyspné).
Pasienten vil indikere intensiteten av dyspnéen med en glidebryter;
|
Baseline, under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodgass
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen
|
Hvis en arteriell blodgassmåling utføres på klinikerens forespørsel, vil resultatene bli sammenstilt.
|
Baseline, under intervensjonen
|
|
Elektromyogram (EMG) av ekstra-diafragmatiske inspirasjonsmuskler
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen
|
Amplituden til EMG-signalet til de ekstra diafragmatiske inspirasjonsmusklene er proporsjonal med intensiteten til dyspnéen. EMG vil bli samlet inn av selvklebende overflateelektroder av samme type som de vanligvis brukes til å samle EKG-signalet hos ICU-pasienter. En avstand på 2 cm vil skille de to elektrodene. Impedansen bør være mindre enn 2000 Ω. Plasseringen av elektrodene vil avhenge av muskelen hvis EMG-aktivitet blir samlet inn:
|
Baseline, under intervensjonen
|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen
|
Smerte: Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 100 ("maksimal smerte").
|
Baseline, under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00539-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .