Одышка пациента при вено-артериальном экстракорпоральном кровообращении (DYSCO2)
Одышка пациента при вено-артериальном экстракорпоральном кровообращении: качество, механизмы и чувствительность к увеличению потока промывающего газа через мембрану легкого и положительному экспираторному давлению
Обоснование: Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью получают все большую пользу от экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), которая полностью заменяет функцию сердца и является дополнением к механической вентиляции (вено-артериальная ЭКМО). В клинической практике у некоторых из этих больных отмечалась одышка, хотя вспомогательное кровообращение обеспечивает удовлетворительный кроветворение. Действительно, почти у половины пациентов, подвергающихся ИВЛ в отделениях интенсивной терапии, в целом наблюдается интенсивная одышка. Помимо непосредственного дискомфорта, вызванного одышкой, которая может быть ассимилирована болью, этот симптом связан с длительной ИВЛ и способствует возникновению нейропсихологических последствий реанимации, таких как синдром посттравматического стресса.
Цели:
- Изучить эффективность и влияние увеличения продувочного газа ЭКМО через мембрану легкого или положительного телеэкспираторного давления (ПДС) на одышку у пациентов на ЭКМО.
- Чтобы понять механизм, участвующий в этом облегчении одышки. Методы: у 30 пациентов отделения реанимации и интенсивной терапии будет оцениваться одышка по психофизиологическим шкалам и баллам, а также нейрофизиологическими инструментами (электромиография инспираторных мышц) при продувке газовой мембраны приращением легкого и повышением ПДК.
Этическая основа: Изменения параметров вентиляции и ЭКМО будут выполняться обычным образом, без дополнительных или необычных диагностических, лечебных или мониторинговых процедур.
Ожидаемые результаты и перспективы: исследователи предполагают, что у половины пациентов на вено-артериальной ЭКМО возникает одышка, связанная с отеком легких. Следовательно, увеличение PEP облегчило бы эту одышку. Исследователи предполагают, что, используя метод облегчения, связанный с увеличением потока продувочного газа через мембрану легкого, исследователи могут уменьшить дискомфорт, не вызывая каких-либо сопутствующих осложнений.
Это исследование улучшит знания о механизмах, определяющих одышку у пациентов на ЭКМО, и принципах терапевтической стратегии для ее улучшения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Половина пациентов, подвергающихся ИВЛ в реанимации, имеют одышку от умеренной до тяжелой степени. Эта одышка оказывает негативное влияние на прогноз и качество жизни в среднесрочной перспективе.
Поскольку ЭКМО, методы экстракорпоральной помощи для дополнения функций сердца и легких, быстро развиваются, представляется важным изучить одышку, связанную с использованием этих методов. В частности, понимание основных механизмов, вовлеченных в генез одышки у пациентов на ЭКМО, позволит разработать терапевтические решения, направленные на ее минимизацию.
Исследователи предполагают, что у пациентов, находящихся на вено-артериальной ЭКМО с одышкой, одышка уменьшается в ответ на увеличение продувочного газа ЭКМО через мембрану легкого посредством модуляции центральных и периферических хеморецепторов, чувствительных к изменениям PaO2, PaCO2 и pH. Поскольку одышка у пациентов на вено-артериальной ЭКМО связана с кардиогенным отеком легких, усиление отделяемого из левых полостей за счет увеличения положительного давления на выдохе также должно облегчать одышку.
Основная цель настоящего исследования — оценить влияние продувки газовым потоком через мембранное легкое и увеличение ПКП на одышку у пациентов с вено-артериальной ЭКМО с одышкой.
Купированием одышки занимается лечащий врач. Он будет полностью контролировать свое поведение. Он проведет этот тест в соответствии с практикой, действующей в отделении.
Один из следователей будет присутствовать и будет собирать данные, перечисленные выше. Этот следователь не будет вмешиваться в проведение теста.
Каждый пациент будет участвовать в тесте на облегчение одышки в соответствии с протоколом отделения и в соответствии с руководством практикующего врача, ответственного за пациента.
Первоначально будет сделана запись в течение 5 минут в базовом состоянии перед любым терапевтическим действием.
Если для облегчения одышки было принято решение о продувке потока газа через мембрану легкого для облегчения одышки, после каждого шага сканирования будет производиться новая запись, и на каждом шаге пациента будут опрашивать.
У вентилируемых или невентилируемых пациентов, у которых принято решение о проведении неинвазивной вентиляции, повышение ПДКВ с шагом 2 см вод. ст. без превышения давления плато 25 см вод. ст. и ЖТ 10 мл/кг теоретического веса пациента будет быть достигнуто.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поддержка кровообращения с помощью вено-артериальной ЭКМО при кардиогенном шоке;
- Наличие тяжелой дыхательной недостаточности;
- Наличие одышки ≥ 40 мм по визуальной аналоговой шкале одышки (ВАШ-одышка)
- Решение лечащего врача пациента либо изменить параметры ЭКМО, либо провести неинвазивную вентиляцию легких для уменьшения интенсивности одышки;
- наличие артериального катетера; :
- показатель RASS от 0 до +1;
- Отсутствие делирия по шкале CAM-ICU;
- быть социально застрахованным.
Критерий исключения:
- больной не может выразить возражение;
- защищенный несовершеннолетний или взрослый пациент;
- беременная женщина;
- двойная вено-артериальная ЭКМО; центральная ЭКМО; поддержка левого желудочка или длительная бивентрикулярная поддержка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одышка пациента при вено-артериальном экстракорпоральном кровообращении
Купированием одышки занимается лечащий врач. Он будет полностью контролировать свое поведение. Он проведет этот тест в соответствии с практикой, действующей в отделении. Если для облегчения одышки было принято решение о продувке потока газа через мембрану легкого для облегчения одышки, после каждого шага сканирования будет производиться новая запись, и на каждом шаге пациента будут опрашивать. У вентилируемых или невентилируемых пациентов, у которых принято решение о проведении неинвазивной вентиляции, повышение ПДКВ с шагом 2 см вод. ст. без превышения давления плато 25 см вод. ст. и ЖТ 10 мл/кг теоретического веса пациента будет быть достигнуто. |
Если для облегчения одышки было принято решение о продувке потока газа через мембрану легкого для облегчения одышки, после каждого шага сканирования будет производиться новая запись, и на каждом шаге пациента будут опрашивать.
У вентилируемых или невентилируемых пациентов, у которых принято решение о проведении неинвазивной вентиляции, повышение ПДКВ с шагом 2 см вод. ст. без превышения давления плато 25 см вод. ст. и ЖТ 10 мл/кг теоретического веса пациента будет быть достигнуто.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства
|
Количественную оценку одышки проводят по визуальной аналоговой шкале одышки (D-VAS).
Эта шкала с курсором будет представлена пациенту вертикально при включении, затем в конце каждого периода и будет градуирована от 0 (отсутствие одышки) до 100 (максимальная одышка).
Пациент укажет интенсивность одышки с помощью ползунка;
|
Исходный уровень, во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газ артериальной крови
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства
|
Если измерение газов артериальной крови выполняется по запросу врача, результаты будут сопоставлены.
|
Исходный уровень, во время вмешательства
|
|
Электромиограмма (ЭМГ) экстрадиафрагмальных мышц вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства
|
Амплитуда сигнала ЭМГ экстрадиафрагмальных мышц вдоха пропорциональна интенсивности одышки. ЭМГ будет собираться с помощью самоклеящихся поверхностных электродов того же типа, которые обычно используются для сбора сигнала ЭКГ у пациентов в отделении интенсивной терапии. Расстояние 2 см будет разделять два электрода. Полное сопротивление должно быть менее 2000 Ом. Положение электродов будет зависеть от мышцы, активность ЭМГ которой регистрируется:
|
Исходный уровень, во время вмешательства
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства
|
Боль: боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 («нет боли») до 100 («максимальная боль»).
|
Исходный уровень, во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00539-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .