Dyspneu van de patiënt onder veno-arteriële extracorporale circulatie (DYSCO2)
Dyspnoe van de patiënt onder veno-arteriële extracorporale circulatie: kwaliteit, mechanismen en gevoeligheid voor verhoogde sweepgasstroom door de membraanlong en positieve expiratoire druk
Achtergrond: Patiënten met ernstig hartfalen hebben steeds meer baat bij extracorporale circulatiehulp (Extracorporale Membrane Oxygenatie - ECMO) die de functie van het hart volledig vervangt en een aanvulling is op mechanische beademing (veno-arteriële ECMO). In de klinische praktijk is bij sommige van deze patiënten dyspnoe vastgesteld, hoewel hulp bij de bloedsomloop een bevredigende hematose verzekert. Bijna de helft van de patiënten die op de intensive care mechanische beademing ondergaan, heeft inderdaad een over het algemeen intense kortademigheid. Naast het onmiddellijke ongemak veroorzaakt door kortademigheid, dat kan worden gelijkgesteld met pijn, wordt dit symptoom geassocieerd met een verlengde duur van mechanische beademing en draagt het bij tot het ontstaan van neuropsychologische gevolgen van reanimatie, zoals posttraumatisch stresssyndroom.
Doelstellingen :
- Om de effectiviteit en impact te bestuderen van een toename van de ECMO-veeggasstroom door de membraanlong of positieve tele-expiratoire druk (PEP) op kortademigheid bij patiënten onder ECMO.
- Het mechanisme begrijpen dat betrokken is bij deze verlichting van kortademigheid. Methoden: bij 30 patiënten van de Intensive Care Unit zal dyspnoe worden geëvalueerd door middel van psychofysiologische schalen en scores, evenals door neurofysiologische hulpmiddelen (elektromyografie van inademingsspieren) tijdens de gasstroom door de membraanlongtoename en PEP-toename.
Ethisch kader: Wijzigingen in beademingsparameters en ECMO worden op de gebruikelijke manier uitgevoerd, zonder aanvullende of ongebruikelijke diagnostische, behandelings- of monitoringprocedures.
Verwachte resultaten en vooruitzichten: de onderzoekers veronderstellen dat de helft van de patiënten op veno-arteriële ECMO kortademigheid heeft die verband houdt met longoedeem. Daarom zou een verhoging van PEP deze dyspnoe verlichten. De onderzoekers veronderstellen dat door een verlichtingsmethode te gebruiken die verband houdt met een verhoogde spoelgasstroom door de membraanlong, de onderzoekers het ongemak kunnen verminderen zonder enige bijbehorende complicatie te veroorzaken.
Deze studie zal de kennis verbeteren van de mechanismen die dyspnoe bepalen bij patiënten onder ECMO en het principe van therapeutische strategie om dit te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De helft van de patiënten die beademd worden op de intensive care heeft matige tot ernstige kortademigheid. Deze kortademigheid heeft een negatieve invloed op de prognose en kwaliteit van leven op middellange termijn.
Aangezien ECMO's, technieken voor extracorporale hulp ter aanvulling van hart- en longfuncties, zich snel ontwikkelen, lijkt het essentieel om de dyspnoe die gepaard gaat met het gebruik van deze technieken te bestuderen. Met name het begrijpen van de belangrijkste mechanismen die betrokken zijn bij het ontstaan van kortademigheid bij patiënten onder ECMO zou de ontwikkeling van therapeutische oplossingen mogelijk maken die gericht zijn op het minimaliseren ervan.
De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met veno-arteriële ECMO met kortademigheid de kortademigheid afneemt als reactie op een toename van de ECMO-veeggasstroom door de membraanlong via modulatie van centrale en perifere chemoreceptoren die gevoelig zijn voor variaties in PaO2, PaCO2 en pH. Aangezien dyspnoe die wordt ervaren door patiënten op veno-arteriële ECMO verband houdt met cardiogeen longoedeem, zou verhoogde afscheiding uit de linkerholten door toenemende positieve expiratoire druk ook dyspnoe moeten verlichten.
Het hoofddoel van de huidige studie is het evalueren van de impact van sweepgasstroom door de membraanlong en PEP-incrementatie op kortademigheid bij patiënten met veno-arteriële ECMO met kortademigheid.
Verlichting van kortademigheid zal worden uitgevoerd door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. Hij zal zijn gedrag volledig onder controle hebben. Hij zal deze test uitvoeren volgens de geldende gebruiken op de afdeling.
Een van de onderzoekers zal aanwezig zijn en bovenstaande gegevens verzamelen. Deze onderzoeker zal niet tussenbeide komen bij het uitvoeren van de test.
Elke patiënt zal deelnemen aan een dyspneutest volgens het protocol van de afdeling en volgens het management van de verantwoordelijke behandelaar van de patiënt.
In eerste instantie wordt er een opname van 5 minuten gemaakt in de basale toestand, voorafgaand aan enige therapeutische actie.
Als is besloten tot een sweepgasstroom door de membraanlongaangroei om dyspnoe te verlichten, wordt na elke scanstap een nieuwe opname gemaakt en wordt de patiënt bij elke stap gevraagd.
Bij beademde of niet-beademde patiënten bij wie de beslissing om niet-invasieve beademing toe te passen is genomen, zal een verhoging van de PEEP in stappen van 2 cmH2O zonder een plateaudruk van 25 cmH2O en een VT van 10 ml/kg van het theoretische gewicht van de patiënt te overschrijden, worden bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondersteuning van de bloedsomloop door veno-arteriële ECMO voor cardiogene shock;
- Aanwezigheid van ernstige ademnood;
- Aanwezigheid van kortademigheid ≥ 40 mm op een visuele analoge schaal van kortademigheid (VAS-kortademigheid)
- Beslissing door de clinicus die verantwoordelijk is voor de patiënt om de ECMO-parameters te wijzigen of niet-invasieve beademing toe te dienen om de intensiteit van de dyspnoe te verminderen;
- aanwezigheid van een arteriële katheter; :
- RASS-score tussen 0 en +1;
- Afwezigheid van delirium op de CAM-ICU-score;
- sociaal verzekerd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt niet in staat om tegenstand te uiten;
- beschermde minderjarige of volwassen patiënt;
- zwangere vrouw;
- dubbele veno-arteriële ECMO; centrale ECMO; linkerventrikelondersteuning of langdurige biventriculaire ondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dyspnoe van de patiënt onder veno-arteriële extracorporale circulatie
Verlichting van kortademigheid zal worden uitgevoerd door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. Hij zal zijn gedrag volledig onder controle hebben. Hij zal deze test uitvoeren volgens de geldende gebruiken op de afdeling. Als is besloten tot een sweepgasstroom door de membraanlongaangroei om dyspnoe te verlichten, wordt na elke scanstap een nieuwe opname gemaakt en wordt de patiënt bij elke stap gevraagd. Bij beademde of niet-beademde patiënten bij wie de beslissing om niet-invasieve beademing toe te passen is genomen, zal een verhoging van de PEEP in stappen van 2 cmH2O zonder een plateaudruk van 25 cmH2O en een VT van 10 ml/kg van het theoretische gewicht van de patiënt te overschrijden, worden bereikt. |
Als is besloten tot een sweepgasstroom door de membraanlongaangroei om dyspnoe te verlichten, wordt na elke scanstap een nieuwe opname gemaakt en wordt de patiënt bij elke stap gevraagd.
Bij beademde of niet-beademde patiënten bij wie de beslissing om niet-invasieve beademing toe te passen is genomen, zal een verhoging van de PEEP in stappen van 2 cmH2O zonder een plateaudruk van 25 cmH2O en een VT van 10 ml/kg van het theoretische gewicht van de patiënt te overschrijden, worden bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe verandering
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventie
|
Een kwantificering van dyspnoe zal worden uitgevoerd met behulp van een visuele analoge dyspnoeschaal (D-VAS).
Deze schaal met een cursor wordt verticaal aan de patiënt gepresenteerd bij inclusie en vervolgens aan het einde van elke periode en wordt gegradueerd van 0 (geen kortademigheid) tot 100 (maximale kortademigheid).
De patiënt zal de intensiteit van de kortademigheid aangeven met een schuifregelaar;
|
Baseline, tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventie
|
Als er op verzoek van de clinicus een arteriële bloedgasmeting wordt uitgevoerd, worden de resultaten verzameld.
|
Baseline, tijdens de interventie
|
|
Elektromyogram (EMG) van extra-diafragmatische inspiratoire spieren
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventie
|
De amplitude van het EMG-signaal van de extra-diafragmatische inademingsspieren is evenredig met de intensiteit van de kortademigheid. Het EMG wordt opgevangen door zelfklevende oppervlakte-elektroden van hetzelfde type als die gewoonlijk worden gebruikt om het ECG-signaal op te vangen bij IC-patiënten. Een afstand van 2 cm zal de twee elektroden scheiden. De impedantie moet kleiner zijn dan 2000 Ω. De positie van de elektroden hangt af van de spier waarvan de EMG-activiteit wordt verzameld:
|
Baseline, tijdens de interventie
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventie
|
Pijn: pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 ("geen pijn") tot 100 ("maximale pijn").
|
Baseline, tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00539-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .