Dispnea del paziente in circolazione extracorporea veno-arteriosa (DYSCO2)
Dispnea del paziente in circolazione extracorporea veno-arteriosa: qualità, meccanismi e sensibilità all'aumento del flusso di gas attraverso la membrana polmonare e pressione espiratoria positiva
Razionale: I pazienti con insufficienza cardiaca grave beneficiano sempre più dell'assistenza circolatoria extracorporea (Extracorporeal Membrane Oxygenation - ECMO) che sostituisce completamente la funzione del cuore e si aggiunge alla ventilazione meccanica (ECMO veno-arteriosa). Nella pratica clinica, alcuni di questi pazienti sono risultati dispnoici, sebbene l'assistenza circolatoria garantisca un'ematosi soddisfacente. Infatti, quasi la metà dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva presenta una dispnea generalmente intensa. Oltre al disagio immediato causato dalla dispnea, assimilabile al dolore, questo sintomo si associa a una durata prolungata della ventilazione meccanica e contribuisce alla genesi di postumi neuropsicologici della rianimazione come la sindrome da stress post-traumatico.
Obiettivi :
- Studiare l'efficacia e l'impatto di un aumento del flusso di gas di spazzamento ECMO attraverso il polmone di membrana o della pressione positiva di teleespirazione (PEP) sulla dispnea nei pazienti sottoposti a ECMO.
- Comprendere il meccanismo coinvolto in questo sollievo dalla dispnea. Metodi: in 30 pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva, la dispnea sarà valutata mediante scale e punteggi psicofisiologici nonché mediante strumenti neurofisiologici (elettromiografia dei muscoli inspiratori) durante lo sweep del flusso di gas attraverso l'incremento della membrana polmonare e l'aumento della PEP.
Quadro etico: le modifiche ai parametri di ventilazione e all'ECMO verranno eseguite nel modo consueto, senza procedure diagnostiche, terapeutiche o di monitoraggio aggiuntive o insolite.
Risultati attesi e prospettive: i ricercatori ipotizzano che la metà dei pazienti sottoposti a ECMO veno-arterioso abbia dispnea correlata all'edema polmonare. Pertanto, un aumento della PEP allevierebbe questa dispnea. Gli investigatori ipotizzano che utilizzando un metodo di sollievo correlato all'aumento del flusso di gas di spazzamento attraverso il polmone della membrana, gli investigatori possano ridurre il disagio senza indurre alcuna complicazione associata.
Questo studio migliorerà la conoscenza dei meccanismi che determinano la dispnea nei pazienti sottoposti a ECMO e il principio della strategia terapeutica per migliorarla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metà dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva presenta dispnea da moderata a grave. Questa dispnea ha un impatto negativo sulla prognosi e sulla qualità della vita a medio termine.
Poiché le ECMO, tecniche di assistenza extracorporea per integrare le funzioni cardiache e polmonari, si stanno sviluppando rapidamente, sembra essenziale studiare la dispnea associata all'uso di queste tecniche. In particolare, la comprensione dei principali meccanismi coinvolti nella genesi della dispnea nei pazienti in ECMO consentirebbe lo sviluppo di soluzioni terapeutiche volte a minimizzarla.
I ricercatori ipotizzano che, nei pazienti sottoposti a ECMO veno-arterioso con dispnea, la dispnea diminuisca in risposta a un aumento del flusso di gas ECMO attraverso la membrana polmonare attraverso la modulazione dei chemocettori centrali e periferici sensibili alle variazioni di PaO2, PaCO2 e pH. Poiché la dispnea sperimentata dai pazienti sottoposti a ECMO veno-arterioso è correlata all'edema polmonare cardiogeno, anche l'aumento della secrezione dalle cavità sinistre dovuto all'aumento della pressione espiratoria positiva dovrebbe alleviare la dispnea.
L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'impatto del flusso di gas di sweep attraverso il polmone di membrana e l'incremento della PEP sulla dispnea in pazienti con ECMO veno-arterioso con dispnea.
Il sollievo dalla dispnea sarà effettuato dal medico responsabile del paziente. Avrà il controllo completo del suo comportamento. Effettuerà questo test secondo le pratiche in vigore nel dipartimento.
Sarà presente uno degli investigatori che raccoglierà i dati sopra elencati. Questo investigatore non interverrà nello svolgimento del test.
Ogni paziente parteciperà a un test di sollievo dalla dispnea secondo il protocollo del dipartimento e secondo la gestione del medico responsabile del paziente.
Inizialmente verrà effettuata una registrazione di 5 minuti nello stato basale, prima di qualsiasi azione terapeutica.
Se è stato deciso un flusso di gas di spazzata attraverso l'incremento del polmone della membrana per alleviare la dispnea, verrà effettuata una nuova registrazione dopo ogni incremento della scansione e verrà chiesto al paziente ad ogni passaggio.
Nei pazienti ventilati o non ventilati in cui è stata presa la decisione di implementare la ventilazione non invasiva, un aumento della PEEP in incrementi di 2 cmH2O senza superare una pressione di plateau di 25 cmH2O e un VT di 10 ml/kg del peso teorico del paziente essere realizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Supporto circolatorio mediante ECMO veno-arterioso per shock cardiogeno;
- Presenza di grave distress respiratorio;
- Presenza di dispnea ≥ 40 mm su una scala analogica visiva della dispnea (VAS-dispnea)
- Decisione del medico responsabile del paziente di modificare i parametri ECMO o di somministrare ventilazione non invasiva per ridurre l'intensità della dispnea;
- presenza di un catetere arterioso; :
- Punteggio RASS compreso tra 0 e +1;
- Assenza di delirio sul punteggio CAM-ICU;
- essere socialmente assicurato.
Criteri di esclusione:
- paziente incapace di esprimere opposizione;
- paziente minorenne o adulto protetto;
- gestante;
- doppia ECMO veno-arteriosa; ECMO centrale; assistenza ventricolare sinistra o assistenza biventricolare a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispnea del paziente in circolazione extracorporea veno-arteriosa
Il sollievo dalla dispnea sarà effettuato dal medico responsabile del paziente. Avrà il controllo completo del suo comportamento. Effettuerà questo test secondo le pratiche in vigore nel dipartimento. Se è stato deciso un flusso di gas di spazzata attraverso l'incremento del polmone della membrana per alleviare la dispnea, verrà effettuata una nuova registrazione dopo ogni incremento della scansione e verrà chiesto al paziente ad ogni passaggio. Nei pazienti ventilati o non ventilati in cui è stata presa la decisione di implementare la ventilazione non invasiva, un aumento della PEEP in incrementi di 2 cmH2O senza superare una pressione di plateau di 25 cmH2O e un VT di 10 ml/kg del peso teorico del paziente essere realizzati. |
Se è stato deciso un flusso di gas di spazzata attraverso l'incremento del polmone della membrana per alleviare la dispnea, verrà effettuata una nuova registrazione dopo ogni incremento della scansione e verrà chiesto al paziente ad ogni passaggio.
Nei pazienti ventilati o non ventilati in cui è stata presa la decisione di implementare la ventilazione non invasiva, un aumento della PEEP in incrementi di 2 cmH2O senza superare una pressione di plateau di 25 cmH2O e un VT di 10 ml/kg del peso teorico del paziente essere realizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Baseline, durante l'intervento
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Una quantificazione della dispnea sarà effettuata mediante scala analogica visiva della dispnea (D-VAS).
Questa scala con un cursore sarà presentata verticalmente al paziente al momento dell'inclusione, quindi alla fine di ogni periodo e sarà graduata da 0 (nessuna dispnea) a 100 (dispnea massima).
Il paziente indicherà l'intensità della dispnea con un cursore;
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Baseline, durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Baseline, durante l'intervento
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Se viene eseguita un'emogasanalisi arteriosa su richiesta del medico, i risultati verranno raccolti.
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Baseline, durante l'intervento
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Elettromiogramma (EMG) dei muscoli inspiratori extradiaframmatici
Lasso di tempo: Baseline, durante l'intervento
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L'ampiezza del segnale EMG dei muscoli inspiratori extradiaframmatici è proporzionale all'intensità della dispnea. L'EMG verrà raccolto mediante elettrodi di superficie autoadesivi dello stesso tipo di quelli solitamente utilizzati per raccogliere il segnale ECG nei pazienti in terapia intensiva. Una distanza di 2 cm separerà i due elettrodi. L'impedenza deve essere inferiore a 2000 Ω. La posizione degli elettrodi dipenderà dal muscolo la cui attività EMG viene raccolta:
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Baseline, durante l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, durante l'intervento
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Dolore: il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 ("nessun dolore") a 100 ("dolore massimo").
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Baseline, durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00539-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su aumentare il flusso di gas di sweep
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