Dušnost pacienta pod venoarteriální mimotělní cirkulací (DYSCO2)
Dušnost pacienta pod venoarteriální mimotělní cirkulací: kvalita, mechanismy a citlivost na zvýšený průtok plynu přes membránu plic a pozitivní exspirační tlak
Odůvodnění: Pacienti s těžkým srdečním selháním stále více těží z mimotělní oběhové pomoci (Extracorporeal Membrane Oxygenation - ECMO), která zcela nahrazuje funkci srdce a je doplňkem k mechanické ventilaci (venoarteriální ECMO). V klinické praxi bylo zjištěno, že někteří z těchto pacientů trpí dušností, i když podpora oběhu zajišťuje uspokojivou hematózu. Téměř polovina pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče má obecně intenzivní dušnost. Kromě okamžitého diskomfortu způsobeného dušností, který lze přirovnat k bolesti, je tento symptom spojen s prodlouženým trváním mechanické ventilace a přispívá ke vzniku neuropsychologických následků resuscitace, jako je posttraumatický stresový syndrom.
Cíle:
- Studovat účinnost a dopad zvýšení průtoku plynu ECMO membránou plic nebo pozitivního teleexspiračního tlaku (PEP) na dušnost u pacientů pod ECMO.
- Pochopit mechanismus, který se podílí na této úlevě od dušnosti. Metodika: u 30 pacientů na jednotce intenzivní péče bude dušnost hodnocena psychofyziologickými stupnicemi a skóre i neurofyziologickými nástroji (elektromyografie inspiračních svalů) při proudění plynu membránou inkrementace plic a zvýšení PEP.
Etický rámec: Změny parametrů ventilace a ECMO budou prováděny obvyklým způsobem, bez dalších nebo neobvyklých diagnostických, léčebných nebo monitorovacích postupů.
Očekávané výsledky a výhled: výzkumníci předpokládají, že polovina pacientů na venoarteriální ECMO má dušnost související s plicním edémem. Zvýšení PEP by tedy tuto dušnost zmírnilo. Vyšetřovatelé předpokládají, že použitím úlevové metody související se zvýšeným průtokem plynu přes membránu plic mohou vyšetřovatelé snížit nepohodlí bez vyvolání jakýchkoli souvisejících komplikací.
Tato studie zlepší znalosti o mechanismech určujících dušnost u pacientů pod ECMO a principu terapeutické strategie pro její zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovina pacientů podstupujících mechanickou ventilaci v intenzivní péči má středně těžkou až těžkou dušnost. Tato dušnost má ve střednědobém horizontu negativní dopad na prognózu a kvalitu života.
Vzhledem k tomu, že ECMO, techniky pro mimotělní pomoc k doplnění srdečních a plicních funkcí, se rychle vyvíjejí, zdá se nezbytné studovat dušnost spojenou s použitím těchto technik. Zejména pochopení hlavních mechanismů zapojených do geneze dušnosti u pacientů pod ECMO by umožnilo vývoj terapeutických řešení zaměřených na její minimalizaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s venoarteriálním ECMO s dušností se dušnost snižuje v reakci na zvýšení průtoku plynu ECMO membránou plic prostřednictvím modulace centrálních a periferních chemoreceptorů citlivých na změny PaO2, PaCO2 a pH. Vzhledem k tomu, že dušnost u pacientů na venoarteriální ECMO souvisí s kardiogenním plicním edémem, zvýšený výtok z levé dutiny zvýšením pozitivního výdechového tlaku by měl také zmírnit dušnost.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit vliv proudění plynu přes membránu plic a zvýšení PEP na dušnost u pacientů s venoarteriální ECMO s dušností.
Úlevu od dušnosti provede lékař, který má na starosti pacienta. Bude mít plnou kontrolu nad svým chováním. Tuto zkoušku provede podle zvyklostí platných na oddělení.
Jeden z vyšetřovatelů bude přítomen a shromáždí výše uvedená data. Tento vyšetřovatel nebude zasahovat do provádění testu.
Každý pacient se zúčastní testu úlevy od dušnosti podle protokolu oddělení a podle vedení lékaře, který má pacienta na starosti.
Zpočátku se provede záznam 5 minut v bazálním stavu před jakýmkoli terapeutickým zásahem.
Pokud bylo rozhodnuto o proudění plynu přes membránový přírůstek plic pro zmírnění dušnosti, bude po každém přírůstku skenování proveden nový záznam a pacient bude při každém kroku dotázán.
U ventilovaných nebo neventilovaných pacientů, u kterých bylo rozhodnuto o zavedení neinvazivní ventilace, bude zvýšení PEEP v krocích po 2 cmH2O bez překročení tlaku v plató 25 cmH2O a VT 10 ml/kg teoretické hmotnosti pacienta. být dosaženo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75011
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpora oběhu venoarteriálním ECMO pro kardiogenní šok;
- Přítomnost závažných respiračních potíží;
- Přítomnost dušnosti ≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici dušnosti (VAS-dušnost)
- Rozhodnutí lékaře odpovědného za pacienta buď upravit parametry ECMO, nebo podat neinvazivní ventilaci za účelem snížení intenzity dušnosti;
- přítomnost arteriálního katétru; :
- skóre RASS mezi 0 a +1;
- Absence deliria na skóre CAM-ICU;
- být sociálně pojištěn.
Kritéria vyloučení:
- pacient není schopen vyjádřit odpor;
- chráněný nezletilý nebo dospělý pacient;
- těhotná žena;
- dvojitá venoarteriální ECMO; centrální ECMO; levá komora nebo dlouhodobá biventrikulární podpora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dušnost pacienta pod venoarteriálním mimotělním oběhem
Úlevu od dušnosti provede lékař, který má na starosti pacienta. Bude mít plnou kontrolu nad svým chováním. Tuto zkoušku provede podle zvyklostí platných na oddělení. Pokud bylo rozhodnuto o proudění plynu přes membránový přírůstek plic pro zmírnění dušnosti, bude po každém přírůstku skenování proveden nový záznam a pacient bude při každém kroku dotázán. U ventilovaných nebo neventilovaných pacientů, u kterých bylo rozhodnuto o zavedení neinvazivní ventilace, bude zvýšení PEEP v krocích po 2 cmH2O bez překročení tlaku v plató 25 cmH2O a VT 10 ml/kg teoretické hmotnosti pacienta. být dosaženo. |
Pokud bylo rozhodnuto o proudění plynu přes membránový přírůstek plic pro zmírnění dušnosti, bude po každém přírůstku skenování proveden nový záznam a pacient bude při každém kroku dotázán.
U ventilovaných nebo neventilovaných pacientů, u kterých bylo rozhodnuto o zavedení neinvazivní ventilace, bude zvýšení PEEP v krocích po 2 cmH2O bez překročení tlaku v plató 25 cmH2O a VT 10 ml/kg teoretické hmotnosti pacienta. být dosaženo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dušnosti
Časové okno: Základní linie, během zásahu
|
Kvantifikace dušnosti bude provedena pomocí vizuální analogové stupnice dušnosti (D-VAS).
Tato stupnice s kurzorem se pacientovi zobrazí vertikálně při zařazení, poté na konci každé periody a bude odstupňována od 0 (žádná dušnost) do 100 (maximální dušnost).
Pacient uvede intenzitu dušnosti posuvníkem;
|
Základní linie, během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální krevní plyn
Časové okno: Základní linie, během zásahu
|
Pokud je na žádost lékaře provedeno měření plynů v arteriální krvi, výsledky budou srovnány.
|
Základní linie, během zásahu
|
|
Elektromyogram (EMG) extra-bráničních inspiračních svalů
Časové okno: Základní linie, během zásahu
|
Amplituda EMG signálu extrabráničních inspiračních svalů je úměrná intenzitě dušnosti. EMG bude odebíráno samolepicími povrchovými elektrodami stejného typu, jaké se obvykle používají ke sběru EKG signálu u pacientů na JIP. Vzdálenost 2 cm oddělí obě elektrody. Impedance by měla být menší než 2000 Ω. Poloha elektrod bude záviset na svalu, jehož EMG aktivita je shromažďována:
|
Základní linie, během zásahu
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie, během zásahu
|
Bolest: Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 100 ("maximální bolest").
|
Základní linie, během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00539-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .