Trykkstøtteventilasjon under laparoskopisk og abdominal robotkirurgi.
25. april 2023 oppdatert av: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Denne studien er en enkeltsenter, blind, prospektiv, randomisert, kontrollert studie av trykkstøtteventilasjon (PSVpro) versus trykkkontrollventilasjon - volum garantert (PCV - VG) under laparoskopisk og robotabdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere muligheten og gjennomførbarheten av å bruke PSVpro under anestesi under langvarige laparoskopiske og robotassisterte abdominale operasjoner ved ulike nivåer av nevromuskulær blokkering.
Intervensjon: Vi planlegger å inkludere 100 pasienter som skal gjennomgå elektiv lang (mer 2 timer) laparoskopisk eller abdominal robotkirurgi. Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper i forholdet 1:1. 1 gruppe - dyp nevromuskulær blokkering og obligatorisk ventilasjon; 2 gruppe-partiell nevromuskulær blokkering og trykkstøtteventilasjon.
Forventede resultater. PSV kan redusere den systemiske inflammatoriske responsen sammenlignet med den obligatoriske ventilasjonen under laparoskopisk og abdominal robotkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke.
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller mer.
- Den fysiske statusen fra ASA-klassifisering I, II eller III.
- BMI <= 34,9 kg/m2.
- Lav risiko for luftveiskomplikasjoner.
- Laparoskopisk kirurgi i bekkenet.
Ekskluderingskriterier:
- Den fysiske statusen fra ASA IV eller V.
- BMI> = 35 kg / m2.
- Nevromuskulær sykdom.
- Allergi mot anestesimidler.
- Operasjoner på to hulrom.
- Operasjoner på brysthulen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Obligatorisk ventilasjon
dyp nevromuskulær blokkering og obligatorisk ventilasjon (PCV-VG);
|
Bruk PCV-VG
|
|
Eksperimentell: Trykkstøtteventilasjon
delvis nevromuskulær blokkering og trykkstøtteventilasjon (PSVpro).
|
Bruk PSVpro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av biomarkører for lungeskade
Tidsramme: 1-3 timer etter operasjonen
|
Mål konsentrasjonen av Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), tumornekrosefaktorreseptor I/II (sTNF rI/II)) i blodserum
|
1-3 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt intraoperativt laktatnivå i tidlig postoperativ periode
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Maksimalt intraoperativt laktatnivå
|
1 time etter operasjonen
|
|
Maksimalt nivå av vasopressorstøtte under operasjonen
Tidsramme: Fra tidspunktet for hudsnitt til tidspunktet for hudlukking vurderes opptil 24 timer
|
Noradrenalinforbruk (mcg/kg/t)
|
Fra tidspunktet for hudsnitt til tidspunktet for hudlukking vurderes opptil 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av anestesi.
Tidsramme: Tidsperiode fra induksjon til stopp av flyktig anestesitilførsel vurdert opp til 24 timer
|
Varighet av anestesi.
|
Tidsperiode fra induksjon til stopp av flyktig anestesitilførsel vurdert opp til 24 timer
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Tidsperiode fra intubasjon til ekstubering vurdert opp til 24 timer
|
Lengde på ventilasjon
|
Tidsperiode fra intubasjon til ekstubering vurdert opp til 24 timer
|
|
Lengde på liggetid (LOS) på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Tidsrom fra ICU ankomst til utskrivning fra ICU vurdert inntil 1 år
|
Lengde på liggetid (LOS) på intensivavdelingen (ICU).
|
Tidsrom fra ICU ankomst til utskrivning fra ICU vurdert inntil 1 år
|
|
Tid for å nå en Aldrete-score > 9 poeng etter anestesi
Tidsramme: Tidsrom fra flyktig anestesitilførsel stopper til tidspunktet når pasienten har mer enn 9 poeng i henhold til Aldrete-score vurdert opp til 24 timer
|
Tid for å nå en Aldrete-score > 9 poeng etter anestesi
|
Tidsrom fra flyktig anestesitilførsel stopper til tidspunktet når pasienten har mer enn 9 poeng i henhold til Aldrete-score vurdert opp til 24 timer
|
|
Intraoperativt forbruk av muskelavslappende midler
Tidsramme: Siden hud snitt til hud lukking vurdert opp til 24 timer
|
mg/kg muskelavslappende middel
|
Siden hud snitt til hud lukking vurdert opp til 24 timer
|
|
Intraoperativt forbruk av reverseringsmidler.
Tidsramme: Siden hud snitt til hud lukking vurdert opp til 24 timer
|
mg/kg reverseringsmidler.
|
Siden hud snitt til hud lukking vurdert opp til 24 timer
|
|
Supplerende oksygen i den tidlige postoperative perioden
Tidsramme: Siden ekstubering opptil 24 timer etter ekstubering
|
Varighet av oksygentilførsel
|
Siden ekstubering opptil 24 timer etter ekstubering
|
|
Kvalitet på utvinningsscore-40
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
QoR-40 inkorporerer fem dimensjoner av helse: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte; hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning). |
24 timer etter operasjonen
|
|
Endringer av spirometriparameter FVC etter operasjon
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter operasjonen
|
FVC før operasjon (L) - FVC etter operasjon (L)
|
1 time og 24 timer etter operasjonen
|
|
Endringer av spirometriparameter FEV1 etter operasjon
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter operasjonen
|
FEV1 før operasjon (L) - FEV1 etter operasjon (L)
|
1 time og 24 timer etter operasjonen
|
|
Endringer av spirometriparameter FEV1/FVC etter operasjon
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter operasjonen
|
FEV1/FVC før operasjon (prosent %) - FEV1/FVC etter operasjon (prosent %)
|
1 time og 24 timer etter operasjonen
|
|
Endringer av spirometriparameter PEF etter operasjon
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter operasjonen
|
PEF før operasjon (L/s) - PEF etter operasjon (L/s)
|
1 time og 24 timer etter operasjonen
|
|
Endringer av spirometriparameter VC etter operasjon
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter operasjonen
|
VC før operasjon (L) - VC etter operasjon (L)
|
1 time og 24 timer etter operasjonen
|
|
Endringer av spirometriparameter FEV1/VC etter operasjon
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter operasjonen
|
FEV1/VC før operasjon (prosent %) - FEV1/VC etter operasjon (prosent %)
|
1 time og 24 timer etter operasjonen
|
|
Volum av atelektase av lunger etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Volum av lungene målt i henhold til CT-lunge Volumet av atelektase er forskjellen i volum av lunger før og etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Nivået av smerte vurderes etter operasjonen ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Ingen smerte - 0, verste smerte - 10
|
1 time etter operasjonen
|
|
Nivået av smerte vurderes etter operasjonen ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
Ingen smerte - 0, verste smerte - 10
|
3 timer etter operasjonen
|
|
Nivået av smerte vurderes etter operasjonen ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Ingen smerte - 0, verste smerte - 10
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på liggetid (LOS) på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Lengde på liggetid (LOS) på sykehus
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoscowCSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .