Ventilação de suporte de pressão durante cirurgia laparoscópica e robótica abdominal.
25 de abril de 2023 atualizado por: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Este estudo é um estudo de centro único, cego, prospectivo, randomizado e controlado de ventilação com pressão de suporte (PSVpro) versus ventilação com controle de pressão - volume garantido (PCV - VG) durante cirurgia abdominal laparoscópica e robótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a possibilidade e a viabilidade do uso do PSVpro durante a anestesia em operações abdominais laparoscópicas e assistidas por robô de longa duração em diferentes níveis de bloqueio neuromuscular.
Intervenção: Planejamos incluir 100 pacientes que serão submetidos a cirurgia eletiva longa (mais de 2 horas) laparoscópica ou robótica abdominal. Todos os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1. 1 grupo - bloqueio neuromuscular profundo e ventilação mandatória; 2 grupo - bloqueio neuromuscular parcial e ventilação com pressão de suporte.
Resultados esperados. A PSV pode reduzir a resposta inflamatória sistêmica em comparação com a ventilação mandatória durante a cirurgia laparoscópica e robótica abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Permissão por escrito.
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- O estado físico da classificação ASA I, II ou III.
- IMC <= 34,9 kg/m2.
- Baixo risco de complicações respiratórias.
- Cirurgia laparoscópica na pelve.
Critério de exclusão:
- O estado físico de ASA IV ou V.
- IMC> = 35 kg / m2.
- Doença neuromuscular.
- Alergia a Agentes Anestésicos.
- Operações em duas cavidades.
- Operações na cavidade torácica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ventilação obrigatória
bloqueio neuromuscular profundo e ventilação mandatória (PCV-VG);
|
Usar PCV-VG
|
|
Experimental: Ventilação de suporte de pressão
bloqueio neuromuscular parcial e ventilação com pressão de suporte (PSVpro).
|
Usar PSVpro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de biomarcadores de lesão pulmonar
Prazo: 1-3 horas após a cirurgia
|
Medir a concentração de Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-8 (IL-8), receptor do fator de necrose tumoral I/II (sTNF rI/II)) no soro sanguíneo
|
1-3 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível máximo de lactato intraoperatório no pós-operatório imediato
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Nível máximo de lactato intraoperatório
|
1 hora após a cirurgia
|
|
O nível máximo de suporte vasopressor durante a cirurgia
Prazo: Desde o momento da incisão da pele até o momento do fechamento da pele avaliado em até 24 horas
|
Consumo de noradrenalina (mcg/kg/h)
|
Desde o momento da incisão da pele até o momento do fechamento da pele avaliado em até 24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da anestesia.
Prazo: Período de tempo desde a indução até a interrupção do fornecimento de anestésico volátil avaliado em até 24 horas
|
Duração da anestesia.
|
Período de tempo desde a indução até a interrupção do fornecimento de anestésico volátil avaliado em até 24 horas
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Período de tempo desde a intubação até a extubação avaliado em até 24 horas
|
Comprimento da ventilação
|
Período de tempo desde a intubação até a extubação avaliado em até 24 horas
|
|
Tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI).
Prazo: Período de tempo desde a chegada à UTI até a alta da UTI avaliada em até 1 ano
|
Tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI).
|
Período de tempo desde a chegada à UTI até a alta da UTI avaliada em até 1 ano
|
|
Tempo para atingir um escore de Aldrete > 9 pontos após a anestesia
Prazo: Período de tempo desde a interrupção do fornecimento de anestésico volátil até o momento em que o paciente tem mais de 9 pontos de acordo com o escore de Aldrete avaliado em até 24 horas
|
Tempo para atingir um escore de Aldrete > 9 pontos após a anestesia
|
Período de tempo desde a interrupção do fornecimento de anestésico volátil até o momento em que o paciente tem mais de 9 pontos de acordo com o escore de Aldrete avaliado em até 24 horas
|
|
Consumo intraoperatório de relaxante muscular
Prazo: Desde a incisão da pele até o fechamento da pele avaliados até 24 horas
|
mg/kg de relaxante muscular
|
Desde a incisão da pele até o fechamento da pele avaliados até 24 horas
|
|
Consumo intraoperatório de agentes reversores.
Prazo: Desde a incisão da pele até o fechamento da pele avaliados até 24 horas
|
mg/kg de agentes reversores.
|
Desde a incisão da pele até o fechamento da pele avaliados até 24 horas
|
|
Oxigênio suplementar no pós-operatório imediato
Prazo: Desde a extubação até 24 horas após a extubação
|
Duração do suprimento de oxigênio
|
Desde a extubação até 24 horas após a extubação
|
|
Pontuação de qualidade de recuperação-40
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O QoR-40 incorpora cinco dimensões de saúde: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor; cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações do QoR-40 variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente). |
24 horas após a cirurgia
|
|
Alterações do parâmetro espirométrico CVF após a cirurgia
Prazo: 1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
CVF antes da cirurgia (L) - CVF após a cirurgia (L)
|
1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
|
Alterações do parâmetro de espirometria VEF1 após a cirurgia
Prazo: 1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
VEF1 antes da cirurgia (L)- VEF1 após a cirurgia (L)
|
1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
|
Alterações do parâmetro de espirometria VEF1/CVF após a cirurgia
Prazo: 1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
VEF1/CVF antes da cirurgia (%) - VEF1/CVF após a cirurgia (%)
|
1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
|
Alterações do parâmetro espirométrico PFE após a cirurgia
Prazo: 1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
PFE antes da cirurgia (L/s) - PFE após a cirurgia (L/s)
|
1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
|
Alterações do parâmetro espirométrico CV após a cirurgia
Prazo: 1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
VC antes da cirurgia (L) - VC após a cirurgia (L)
|
1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
|
Alterações do parâmetro espirométrico VEF1/VC após a cirurgia
Prazo: 1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
VEF1/VC antes da cirurgia (porcentagem%) - VEF1/VC após a cirurgia (porcentagem%)
|
1 hora e 24 horas após a cirurgia
|
|
Volume de atelectasia dos pulmões após cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Medida do volume dos pulmões de acordo com a TC pulmonar O volume da atelectasia é a diferença nos volumes dos pulmões antes e depois da cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
|
O nível de dor avaliado após a cirurgia pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Sem dor - 0, pior dor - 10
|
1 hora após a cirurgia
|
|
O nível de dor avaliado após a cirurgia pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 3 horas após a cirurgia
|
Sem dor - 0, pior dor - 10
|
3 horas após a cirurgia
|
|
O nível de dor avaliado após a cirurgia pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Sem dor - 0, pior dor - 10
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Tempo de permanência (LOS) no hospital
Prazo: 28 dias
|
Tempo de permanência (LOS) no hospital
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoscowCSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .