Tryckstödsventilation under laparoskopisk och abdominal robotkirurgi.
25 april 2023 uppdaterad av: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Denna studie är en encenter, blind, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av tryckstödsventilation (PSVpro) kontra tryckkontrollventilation - garanterad volym (PCV - VG) under laparoskopisk och robotisk bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien att utvärdera möjligheten och genomförbarheten av att använda PSVpro under anestesi under långvariga laparoskopiska och robotassisterade bukoperationer vid olika nivåer av neuromuskulär blockering.
Intervention: Vi planerar att inkludera 100 patienter som kommer att genomgå elektiv lång (mer 2 timmar) laparoskopisk eller abdominal robotkirurgi. Alla patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper i förhållandet 1:1. 1 grupp - djupt neuromuskulärt block och obligatorisk ventilation; 2 grupp-partiell neuromuskulär blockering och tryckstödjande ventilation.
Förväntade resultat. PSV kan minska det systemiska inflammatoriska svaret jämfört med den obligatoriska ventilationen under laparoskopisk och abdominal robotkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt medgivande.
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Den fysiska statusen från ASA-klassificering I, II eller III.
- BMI <= 34,9 kg/m2.
- Låg risk för luftvägskomplikationer.
- Laparoskopisk kirurgi i bäckenet.
Exklusions kriterier:
- Den fysiska statusen från ASA IV eller V.
- BMI> = 35 kg/m2.
- Neuromuskulär sjukdom.
- Allergi mot anestesimedel.
- Operationer på två hålrum.
- Operationer på brösthålan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Obligatorisk ventilation
djup neuromuskulär blockering och obligatorisk ventilation (PCV-VG);
|
Använd PCV-VG
|
|
Experimentell: Tryckstödsventilation
partiell neuromuskulär blockering och tryckstödsventilation (PSVpro).
|
Använd PSVpro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av biomarkörer för lungskada
Tidsram: 1-3 timmar efter operationen
|
Mät koncentrationen av Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), tumörnekrosfaktorreceptor I/II (sTNF rI/II)) i blodserum
|
1-3 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal intraoperativ laktatnivå i den tidiga postoperativa perioden
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Maximal intraoperativ laktatnivå
|
1 timme efter operationen
|
|
Den maximala nivån av vasopressorstöd under operation
Tidsram: Från tidpunkten för hudsnittet till tidpunkten för hudens stängning bedöms upp till 24 timmar
|
Noradrenalinkonsumtion (mcg/kg/h)
|
Från tidpunkten för hudsnittet till tidpunkten för hudens stängning bedöms upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av anestesin.
Tidsram: Tidsperiod från induktion till stopp av tillförsel av flyktigt anestesimedel bedömd upp till 24 timmar
|
Varaktighet av anestesin.
|
Tidsperiod från induktion till stopp av tillförsel av flyktigt anestesimedel bedömd upp till 24 timmar
|
|
Procedurtid
Tidsram: Tidsperiod från intubation till extubation bedömd upp till 24 timmar
|
Ventilationens längd
|
Tidsperiod från intubation till extubation bedömd upp till 24 timmar
|
|
Vistelselängd (LOS) på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Tid från ICU ankomst till utskrivning från ICU bedömd upp till 1 år
|
Vistelselängd (LOS) på intensivvårdsavdelningen (ICU).
|
Tid från ICU ankomst till utskrivning från ICU bedömd upp till 1 år
|
|
Dags att nå en Aldrete-poäng > 9 poäng efter anestesi
Tidsram: Tidsperiod från flyktig anestesistillförsel till tidpunkt då patienten har mer än 9 poäng enligt Aldrete-poängen bedömd upp till 24 timmar
|
Dags att nå en Aldrete-poäng > 9 poäng efter anestesi
|
Tidsperiod från flyktig anestesistillförsel till tidpunkt då patienten har mer än 9 poäng enligt Aldrete-poängen bedömd upp till 24 timmar
|
|
Intraoperativ konsumtion av muskelavslappnande medel
Tidsram: Sedan hudsnitt till hudförslutning bedöms upp till 24 timmar
|
mg/kg muskelavslappnande medel
|
Sedan hudsnitt till hudförslutning bedöms upp till 24 timmar
|
|
Intraoperativ konsumtion av reverseringsmedel.
Tidsram: Sedan hudsnitt till hudförslutning bedöms upp till 24 timmar
|
mg/kg av reverseringsmedel.
|
Sedan hudsnitt till hudförslutning bedöms upp till 24 timmar
|
|
Kompletterande syre i den tidiga postoperativa perioden
Tidsram: Sedan extubering upp till 24 timmar efter extubering
|
Syretillförselns varaktighet
|
Sedan extubering upp till 24 timmar efter extubering
|
|
Återhämtningskvalitetspoäng-40
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
QoR-40 innehåller fem dimensioner av hälsa: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta; varje punkt betygsätts på en femgradig Likert-skala. QoR-40 poäng varierar från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen). |
24 timmar efter operationen
|
|
Ändringar av spirometriparameter FVC efter operation
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter operationen
|
FVC före operation (L) - FVC efter operation (L)
|
1 timme och 24 timmar efter operationen
|
|
Ändringar av spirometriparameter FEV1 efter operation
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter operationen
|
FEV1 före operation (L)- FEV1 efter operation (L)
|
1 timme och 24 timmar efter operationen
|
|
Ändringar av spirometriparameter FEV1/FVC efter operation
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter operationen
|
FEV1/FVC före operation (procent %) - FEV1/FVC efter operation (procent %)
|
1 timme och 24 timmar efter operationen
|
|
Ändringar av spirometriparameter PEF efter operation
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter operationen
|
PEF före operation (L/s) - PEF efter operation (L/s)
|
1 timme och 24 timmar efter operationen
|
|
Ändringar av spirometriparameter VC efter operation
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter operationen
|
VC före operation (L) - VC efter operation (L)
|
1 timme och 24 timmar efter operationen
|
|
Ändringar av spirometriparameter FEV1/VC efter operation
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter operationen
|
FEV1/VC före operation (procent %) - FEV1/VC efter operation (procent %)
|
1 timme och 24 timmar efter operationen
|
|
Volym av atelektas av lungor efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Lungvolym mäts enligt CT-lunga Volymen av atelektas är skillnaden i volym av lungor före och efter operation
|
24 timmar efter operationen
|
|
Nivån av smärta utvärdera efter operation med numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Ingen smärta - 0, värsta smärtan - 10
|
1 timme efter operationen
|
|
Nivån av smärta utvärdera efter operation med numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
Ingen smärta - 0, värsta smärtan - 10
|
3 timmar efter operationen
|
|
Nivån av smärta utvärdera efter operation med numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Ingen smärta - 0, värsta smärtan - 10
|
24 timmar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS).
Tidsram: 28 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS).
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoscowCSC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .