Ventilación con soporte de presión durante la cirugía robótica abdominal y laparoscópica.
25 de abril de 2023 actualizado por: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, ciego, de un solo centro de ventilación con soporte de presión (PSVpro) versus ventilación con control de presión - volumen garantizado (PCV - VG) durante la cirugía abdominal laparoscópica y robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar la posibilidad y factibilidad de usar PSVpro durante la anestesia durante operaciones abdominales laparoscópicas y asistidas por robot a largo plazo en diferentes niveles de bloqueo neuromuscular.
Intervención: Planeamos incluir 100 pacientes que se someterán a cirugía robótica abdominal o laparoscópica prolongada electiva (más de 2 horas). Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos en proporción 1:1. 1 grupo- bloqueo neuromuscular profundo y ventilación mandatoria; 2 grupos: bloqueo neuromuscular parcial y ventilación con soporte de presión.
Resultados previstos. La PSV puede reducir la respuesta inflamatoria sistémica en comparación con la ventilación obligatoria durante la cirugía robótica abdominal y laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valerii Subbotin, PhD
- Número de teléfono: +7-495-304-30-39
- Correo electrónico: v.subbotin@mknc.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- El estado físico de la clasificación ASA I, II o III.
- IMC <= 34,9 kg/m2.
- Bajo riesgo de complicaciones respiratorias.
- Cirugía laparoscópica en la pelvis.
Criterio de exclusión:
- El estado físico de ASA IV o V.
- IMC > = 35 kg/m2.
- Enfermedad neuromuscular.
- Alergia a los agentes anestésicos.
- Operaciones sobre dos cavidades.
- Operaciones en la cavidad torácica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ventilación obligatoria
bloqueo neuromuscular profundo y ventilación mandatoria (PCV-VG);
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Usar PCV-VG
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Experimental: Ventilación con soporte de presión
bloqueo neuromuscular parcial y ventilación con presión de soporte (PSVpro).
|
Usar PSVpro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de biomarcadores de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la cirugía
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Medir la concentración de interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), receptor del factor de necrosis tumoral I/II (sTNF rI/II)) en suero sanguíneo
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1-3 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel máximo de lactato intraoperatorio en el postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Nivel máximo de lactato intraoperatorio
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1 hora después de la cirugía
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El nivel máximo de apoyo vasopresor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel evaluado hasta 24 horas
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Consumo de noradrenalina (mcg/kg/h)
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Desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel evaluado hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la anestesia.
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la inducción hasta la interrupción del suministro de anestésicos volátiles evaluado hasta 24 horas
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Duración de la anestesia.
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Período de tiempo desde la inducción hasta la interrupción del suministro de anestésicos volátiles evaluado hasta 24 horas
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la intubación hasta la extubación evaluado hasta 24 horas
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Duración de la ventilación
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Período de tiempo desde la intubación hasta la extubación evaluado hasta 24 horas
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Duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la llegada a la UCI hasta el alta de la UCI evaluado hasta 1 año
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Duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Período de tiempo desde la llegada a la UCI hasta el alta de la UCI evaluado hasta 1 año
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Tiempo para alcanzar una puntuación de Aldrete > 9 puntos después de la anestesia
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la interrupción del suministro de anestésico volátil hasta el momento en que el paciente tiene más de 9 puntos según la puntuación de Aldrete evaluada hasta 24 horas
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Tiempo para alcanzar una puntuación de Aldrete > 9 puntos después de la anestesia
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Período de tiempo desde la interrupción del suministro de anestésico volátil hasta el momento en que el paciente tiene más de 9 puntos según la puntuación de Aldrete evaluada hasta 24 horas
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Consumo intraoperatorio de relajante muscular
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel evaluado hasta 24 horas
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mg/kg de relajante muscular
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Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel evaluado hasta 24 horas
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Consumo intraoperatorio de agentes de reversión.
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel evaluado hasta 24 horas
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mg/kg de agentes de reversión.
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Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel evaluado hasta 24 horas
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Oxígeno suplementario en el postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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Duración del suministro de oxígeno
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Desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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Puntuación de la calidad de la recuperación: 40
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El QoR-40 incorpora cinco dimensiones de la salud: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor; cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones QoR-40 van desde 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) hasta 200 (calidad de recuperación excelente). |
24 horas después de la cirugía
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Cambios del parámetro de espirometría FVC después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la cirugía
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FVC antes de la cirugía (L) - FVC después de la cirugía (L)
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1 hora y 24 horas después de la cirugía
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Cambios del parámetro de espirometría FEV1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la cirugía
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FEV1 antes de la cirugía (L)- FEV1 después de la cirugía (L)
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1 hora y 24 horas después de la cirugía
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Cambios del parámetro de espirometría FEV1/FVC después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la cirugía
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FEV1/FVC antes de la cirugía (porcentaje %) - FEV1/FVC después de la cirugía (porcentaje %)
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1 hora y 24 horas después de la cirugía
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Cambios del parámetro de espirometría PEF después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la cirugía
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PEF antes de la cirugía (L/s) - PEF después de la cirugía (L/s)
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1 hora y 24 horas después de la cirugía
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Cambios del parámetro de espirometría VC después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la cirugía
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CV antes de la cirugía (L) - CV después de la cirugía (L)
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1 hora y 24 horas después de la cirugía
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Cambios del parámetro espirométrico FEV1/VC después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la cirugía
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FEV1/VC antes de la cirugía (porcentaje %) - FEV1/VC después de la cirugía (porcentaje %)
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1 hora y 24 horas después de la cirugía
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Volumen de atelectasia de los pulmones después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Volumen de los pulmones medido según tomografía pulmonar El volumen de atelectasia es la diferencia en los volúmenes de los pulmones antes y después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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El nivel de dolor evaluado después de la cirugía mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Sin dolor - 0, peor dolor - 10
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1 hora después de la cirugía
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El nivel de dolor evaluado después de la cirugía mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
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Sin dolor - 0, peor dolor - 10
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3 horas después de la cirugía
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El nivel de dolor evaluado después de la cirugía mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Sin dolor - 0, peor dolor - 10
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24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la estancia (LOS) en el hospital
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoscowCSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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