Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková podpůrná ventilace během laparoskopické a břišní robotické chirurgie.

25. dubna 2023 aktualizováno: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Tato studie je jednocentrová, slepá, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie tlakové podpůrné ventilace (PSVpro) versus tlakově řízená ventilace – objem zaručený (PCV - VG) během laparoskopické a robotické břišní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo zhodnotit možnost a proveditelnost použití PSVpro během anestezie při dlouhodobých laparoskopických a roboticky asistovaných břišních operacích na různých úrovních nervosvalové blokády.

Intervence: Plánujeme zařadit 100 pacientů, kteří podstoupí elektivní dlouhou (více 2 hodiny) laparoskopickou nebo břišní robotickou operaci. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. 1 skupina – hluboký neuromuskulární blok a povinná ventilace; 2 skupina- parciální neuromuskulární blok a tlaková podpůrná ventilace.

Očekávané výsledky. PSV může snížit systémovou zánětlivou odpověď ve srovnání s nucenou ventilací během laparoskopické a břišní robotické operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Clinical Scientific Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 18 let a více.
  • Fyzický stav z ASA klasifikace I, II nebo III.
  • BMI <= 34,9 kg / m2.
  • Nízké riziko respiračních komplikací.
  • Laparoskopická operace v pánvi.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav z ASA IV nebo V.
  • BMI> = 35 kg / m2.
  • Neuromuskulární onemocnění.
  • Alergie na anestetika.
  • Operace na dvou dutinách.
  • Operace na hrudní dutině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Povinné větrání
hluboký neuromuskulární blok a povinná ventilace (PCV-VG);
Postup: Povinné větrání
Použijte PCV-VG
Experimentální: Ventilace s tlakovou podporou
částečná nervosvalová blokáda a tlaková podpůrná ventilace (PSVpro).
Postup: ventilace s tlakovou podporou
Použijte PSVpro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace biomarkerů poškození plic
Časové okno: 1-3 hodiny po operaci
Změřte koncentraci interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL-8), receptoru tumor nekrotizujícího faktoru I/II (sTNF rI/II)) v krevním séru
1-3 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intraoperační hladina laktátu v časném pooperačním období
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Maximální intraoperační hladina laktátu
1 hodinu po operaci
Maximální úroveň podpory vasopresoru během operace
Časové okno: Od okamžiku kožní incize do doby uzavření kůže hodnoceno do 24 hodin
Spotřeba norepinefrinu (mcg/kg/h)
Od okamžiku kožní incize do doby uzavření kůže hodnoceno do 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání anestezie.
Časové okno: Doba od indukce do zastavení dodávky těkavého anestetika hodnocena až do 24 hodin
Doba trvání anestezie.
Doba od indukce do zastavení dodávky těkavého anestetika hodnocena až do 24 hodin
Doba procedury
Časové okno: Doba od intubace do extubace hodnocena do 24 hodin
Délka ventilace
Doba od intubace do extubace hodnocena do 24 hodin
Délka pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Doba od příjezdu na JIP do propuštění z JIP hodnocena do 1 roku
Délka pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (JIP).
Doba od příjezdu na JIP do propuštění z JIP hodnocena do 1 roku
Čas k dosažení skóre Aldrete > 9 bodů po anestezii
Časové okno: Doba od zastavení dodávky těkavého anestetika do doby, kdy má pacient více než 9 bodů podle hodnocení Aldrete, až 24 hodin
Čas k dosažení skóre Aldrete > 9 bodů po anestezii
Doba od zastavení dodávky těkavého anestetika do doby, kdy má pacient více než 9 bodů podle hodnocení Aldrete, až 24 hodin
Intraoperační spotřeba myorelaxancia
Časové okno: Od kožní incize do uzavření kůže hodnoceno do 24 hodin
mg/kg svalového relaxantu
Od kožní incize do uzavření kůže hodnoceno do 24 hodin
Intraoperační spotřeba reverzních činidel.
Časové okno: Od kožní incize do uzavření kůže hodnoceno do 24 hodin
mg/kg reverzních činidel.
Od kožní incize do uzavření kůže hodnoceno do 24 hodin
Doplnění kyslíku v časném pooperačním období
Časové okno: Od extubace do 24 hodin po extubaci
Délka dodávky kyslíku
Od extubace do 24 hodin po extubaci
Skóre kvality zotavení - 40
Časové okno: 24 hodin po operaci

QoR-40 zahrnuje pět dimenzí zdraví: podporu pacienta, pohodlí, emoce, fyzickou nezávislost a bolest; každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici.

Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení).
24 hodin po operaci
Změny spirometrického parametru FVC po operaci
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po operaci
FVC před operací (L) - FVC po operaci (L)
1 hodinu a 24 hodin po operaci
Změny spirometrického parametru FEV1 po operaci
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po operaci
FEV1 před operací (L) – FEV1 po operaci (L)
1 hodinu a 24 hodin po operaci
Změny spirometrického parametru FEV1/FVC po operaci
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po operaci
FEV1/FVC před operací (v procentech %) - FEV1/FVC po operaci (v procentech v %)
1 hodinu a 24 hodin po operaci
Změny spirometrického parametru PEF po operaci
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po operaci
PEF před operací (l/s) - PEF po operaci (l/s)
1 hodinu a 24 hodin po operaci
Změny spirometrického parametru VC po operaci
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po operaci
VC před operací (L) - VC po operaci (L)
1 hodinu a 24 hodin po operaci
Změny spirometrického parametru FEV1/VC po operaci
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po operaci
FEV1/VC před operací (v procentech %) - FEV1/VC po operaci (v procentech v %)
1 hodinu a 24 hodin po operaci
Objem atelektázy plic po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Objem plic změřte podle CT plic Objem atelektázy je rozdíl v objemech plic před a po operaci
24 hodin po operaci
Úroveň bolesti se po operaci hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Žádná bolest - 0, nejhorší bolest - 10
1 hodinu po operaci
Úroveň bolesti se po operaci hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Žádná bolest - 0, nejhorší bolest - 10
3 hodiny po operaci
Úroveň bolesti se po operaci hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Žádná bolest - 0, nejhorší bolest - 10
24 hodin po operaci
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Clinical Scientific Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoscowCSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povinné větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit