Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Druckunterstützte Beatmung während der laparoskopischen und abdominalen Roboterchirurgie.

25. April 2023 aktualisiert von: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Diese Studie ist eine monozentrische, blinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur druckunterstützten Beatmung (PSVpro) im Vergleich zur druckkontrollierten Beatmung – volumengarantiert (PCV – VG) während der laparoskopischen und robotischen Bauchchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Möglichkeit und Durchführbarkeit des Einsatzes von PSVpro während der Anästhesie bei langfristigen laparoskopischen und roboterassistierten Bauchoperationen auf verschiedenen Ebenen der neuromuskulären Blockade zu bewerten.

Intervention: Wir planen, 100 Patienten einzuschließen, die sich einer elektiven langen (mehr als 2 Stunden) laparoskopischen oder abdominalen Roboteroperation unterziehen werden. Alle Patienten werden zufällig in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. 1 Gruppe – tiefe neuromuskuläre Blockade und Zwangsbeatmung; 2 Gruppe – partielle neuromuskuläre Blockade und druckunterstützte Beatmung.

Erwartete Ergebnisse. PSV kann die systemische Entzündungsreaktion im Vergleich zur obligatorischen Beatmung während der laparoskopischen und abdominalen Roboterchirurgie reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Der körperliche Status aus der ASA-Klassifikation I, II oder III.
  • BMI <= 34,9 kg / m2.
  • Geringes Risiko von Atemwegskomplikationen.
  • Laparoskopische Chirurgie im Becken.

Ausschlusskriterien:

  • Der körperliche Status von ASA IV oder V.
  • BMI> = 35 kg / m2.
  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Allergie gegen Anästhesiemittel.
  • Operationen an zwei Kavitäten.
  • Operationen an der Brusthöhle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwangsbelüftung
tiefer neuromuskulärer Block und mandatorische Beatmung (PCV-VG);
Verfahren: Zwangsbelüftung
Verwenden Sie PCV-VG
Experimental: Druckunterstützte Beatmung
partielle neuromuskuläre Blockade und druckunterstützte Beatmung (PSVpro).
Verfahren: druckunterstützte Beatmung
Verwenden Sie PSVpro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Biomarkern der Lungenschädigung
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach der Operation
Messen Sie die Konzentration von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Tumornekrosefaktor-Rezeptor I/II (sTNF rI/II)) im Blutserum
1-3 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler intraoperativer Laktatspiegel in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Maximaler intraoperativer Laktatspiegel
1 Stunde nach der Operation
Das maximale Niveau der Vasopressorunterstützung während der Operation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses bis zu 24 Stunden
Noradrenalinverbrauch (mcg/kg/h)
Vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie.
Zeitfenster: Zeitraum von der Einleitung bis zum Ende der Zufuhr des volatilen Anästhetikums bis zu 24 Stunden
Dauer der Anästhesie.
Zeitraum von der Einleitung bis zum Ende der Zufuhr des volatilen Anästhetikums bis zu 24 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zeitraum von der Intubation bis zur Extubation bis zu 24 Stunden
Länge der Belüftung
Zeitraum von der Intubation bis zur Extubation bis zu 24 Stunden
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Der Zeitraum von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation wird auf bis zu 1 Jahr geschätzt
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU).
Der Zeitraum von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation wird auf bis zu 1 Jahr geschätzt
Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores > 9 Punkte nach Anästhesie
Zeitfenster: Zeitraum vom Ende der Zufuhr des volatilen Anästhetikums bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient mehr als 9 Punkte gemäß dem bewerteten Aldrete-Score hat, bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores > 9 Punkte nach Anästhesie
Zeitraum vom Ende der Zufuhr des volatilen Anästhetikums bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient mehr als 9 Punkte gemäß dem bewerteten Aldrete-Score hat, bis zu 24 Stunden
Intraoperative Einnahme von Muskelrelaxans
Zeitfenster: Da Hautschnitt bis Hautverschluss bis zu 24 Stunden bemessen
mg/kg Muskelrelaxans
Da Hautschnitt bis Hautverschluss bis zu 24 Stunden bemessen
Intraoperativer Verbrauch von Umkehrmitteln.
Zeitfenster: Da Hautschnitt bis Hautverschluss bis zu 24 Stunden bemessen
mg/kg Umkehrmittel.
Da Hautschnitt bis Hautverschluss bis zu 24 Stunden bemessen
Zusätzlicher Sauerstoff in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: Seit Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
Dauer der Sauerstoffzufuhr
Seit Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl-40
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der QoR-40 umfasst fünf Gesundheitsdimensionen: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz; Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.

QoR-40-Scores reichen von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des Spirometrieparameters FVC nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
FVC vor der Operation (L) - FVC nach der Operation (L)
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des Spirometrieparameters FEV1 nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
FEV1 vor der Operation (L)- FEV1 nach der Operation (L)
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des Spirometrieparameters FEV1/FVC nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
FEV1/FVC vor Operation (Prozent %) - FEV1/FVC nach Operation (Prozent %)
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Änderungen des Spirometrieparameters PEF nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
PEF vor Operation (L/s) - PEF nach Operation (L/s)
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des Spirometrieparameters VC nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
VC vor der Operation (L) - VC nach der Operation (L)
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des Spirometrieparameters FEV1/VC nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
FEV1/VC vor Operation (Prozent %) - FEV1/VC nach Operation (Prozent %)
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Volumen der Atelektase der Lunge nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Lungenvolumenmessung nach CT-Lunge Das Volumen der Atelektase ist die Differenz des Lungenvolumens vor und nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Das Schmerzniveau nach der Operation anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Kein Schmerz - 0, schlimmster Schmerz - 10
1 Stunde nach der Operation
Das Schmerzniveau nach der Operation anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Kein Schmerz - 0, schlimmster Schmerz - 10
3 Stunden nach der Operation
Das Schmerzniveau nach der Operation anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kein Schmerz - 0, schlimmster Schmerz - 10
24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MoscowCSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsinduzierte Lungenschädigung

Klinische Studien zur Zwangsbelüftung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren