복강경 및 복부 로봇 수술 중 압력 지원 환기.
2023년 4월 25일 업데이트: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
이 연구는 복강경 및 로봇 복부 수술 중 압력 지원 인공호흡(PSVpro) 대 압력 제어 인공호흡 - 부피 보장(PCV - VG)의 단일 센터, 맹검, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 수준의 신경근 차단에서 장기 복강경 및 로봇 보조 복부 수술 중 마취 중에 PSVpro를 사용할 가능성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
개입: 선택적 장기(2시간 이상) 복강경 또는 복부 로봇 수술을 받을 100명의 환자를 포함할 계획입니다. 모든 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1 그룹-심부 신경근 차단 및 강제 환기; 2그룹 부분 신경근 차단 및 압력 지원 환기.
예상 결과. PSV는 복강경 및 복부 로봇 수술 중 강제 환기에 비해 전신 염증 반응을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Clinical Scientific Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의.
- 18세 이상의 남녀.
- ASA 분류 I, II 또는 III의 신체 상태.
- BMI <= 34.9kg/m2.
- 호흡기 합병증의 위험이 낮습니다.
- 골반의 복강경 수술.
제외 기준:
- ASA IV 또는 V의 신체 상태.
- BMI> = 35kg/m2.
- 신경근 질환.
- 마취제에 대한 알레르기.
- 두 개의 구멍에 대한 작업.
- 흉강 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강제 환기
심부 신경근 차단 및 강제 환기(PCV-VG);
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PCV-VG 사용
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실험적: 압력 지원 환기
부분 신경근 차단 및 압력 지원 환기(PSVpro).
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PSVpro 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 손상의 바이오마커 농도
기간: 수술 후 1~3시간
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혈청 내 Interleukin-6(IL-6), Interleukin-8(IL-8), 종양 괴사 인자 수용체 I/II(sTNF rI/II)) 농도 측정
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수술 후 1~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 초기의 최대 수술 중 젖산 수치
기간: 수술 1시간 후
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최대 수술 중 젖산 수치
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수술 1시간 후
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수술 중 승압기 지원의 최대 수준
기간: 피부 절개 시간부터 피부 봉합 시간까지 최대 24시간 평가
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노르에피네프린 소비량(mcg/kg/h)
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피부 절개 시간부터 피부 봉합 시간까지 최대 24시간 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 기간.
기간: 유도에서 휘발성 마취제 공급 중단까지의 기간은 최대 24시간으로 평가됨
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마취 기간.
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유도에서 휘발성 마취제 공급 중단까지의 기간은 최대 24시간으로 평가됨
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절차 시간
기간: 삽관에서 발관까지의 기간은 최대 24시간으로 평가됨
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환기 길이
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삽관에서 발관까지의 기간은 최대 24시간으로 평가됨
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중환자실(ICU)의 체류 기간(LOS).
기간: ICU 도착부터 ICU 퇴원까지의 기간은 최대 1년으로 평가됨
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중환자실(ICU)의 체류 기간(LOS).
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ICU 도착부터 ICU 퇴원까지의 기간은 최대 1년으로 평가됨
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Aldrete 점수에 도달하는 시간 > 마취 후 9점
기간: 휘발성 마취제 공급이 중단된 후 최대 24시간 동안 평가된 Aldrete 점수에 따라 환자가 9점 이상일 때까지의 기간
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Aldrete 점수에 도달하는 시간 > 마취 후 9점
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휘발성 마취제 공급이 중단된 후 최대 24시간 동안 평가된 Aldrete 점수에 따라 환자가 9점 이상일 때까지의 기간
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근육 이완제의 수술 중 소비
기간: 피부 절개에서 피부 봉합까지 최대 24시간 동안 평가하기 때문에
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근육 이완제의 mg/kg
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피부 절개에서 피부 봉합까지 최대 24시간 동안 평가하기 때문에
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역전제의 수술 중 소비.
기간: 피부 절개에서 피부 봉합까지 최대 24시간 동안 평가하기 때문에
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역전제의 mg/kg.
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피부 절개에서 피부 봉합까지 최대 24시간 동안 평가하기 때문에
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수술 후 초기 산소 보충
기간: 발관 후 최대 24시간
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산소 공급 기간
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발관 후 최대 24시간
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회복 점수-40의 질
기간: 수술 후 24시간
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QoR-40은 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5가지 건강 차원을 통합합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. QoR-40 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(우수한 회복 품질)까지입니다. |
수술 후 24시간
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수술 후 폐활량 측정 매개변수 FVC의 변화
기간: 수술 후 1시간 24시간
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수술 전 FVC(L) - 수술 후 FVC(L)
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수술 후 1시간 24시간
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수술 후 폐활량 측정 매개변수 FEV1의 변화
기간: 수술 후 1시간 24시간
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수술 전 FEV1(좌) - 수술 후 FEV1(좌)
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수술 후 1시간 24시간
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수술 후 폐활량 측정 매개변수 FEV1/FVC의 변화
기간: 수술 후 1시간 24시간
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수술 전 FEV1/FVC(퍼센트 %) - 수술 후 FEV1/FVC(퍼센트 %)
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수술 후 1시간 24시간
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수술 후 폐활량 측정 파라미터 PEF의 변화
기간: 수술 후 1시간 24시간
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수술 전 PEF(L/s) - 수술 후 PEF(L/s)
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수술 후 1시간 24시간
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수술 후 폐활량 측정 매개변수 VC의 변화
기간: 수술 후 1시간 24시간
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수술 전 VC(L) - 수술 후 VC(L)
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수술 후 1시간 24시간
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수술 후 폐활량 측정 파라미터 FEV1/VC의 변화
기간: 수술 후 1시간 24시간
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수술 전 FEV1/VC(백분율 %) - 수술 후 FEV1/VC(백분율 %)
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수술 후 1시간 24시간
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수술 후 폐의 무기폐 부피
기간: 수술 후 24시간
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폐 CT에 따른 폐 용적 측정 무기폐 용적은 수술 전후 폐 용적의 차이
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수술 후 24시간
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NRS(Numeric Rating Scale)로 수술 후 통증 정도 평가
기간: 수술 1시간 후
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통증 없음 - 0, 가장 심한 통증 - 10
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수술 1시간 후
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NRS(Numeric Rating Scale)로 수술 후 통증 정도 평가
기간: 수술 3시간 후
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통증 없음 - 0, 가장 심한 통증 - 10
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수술 3시간 후
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NRS(Numeric Rating Scale)로 수술 후 통증 정도 평가
기간: 수술 후 24시간
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통증 없음 - 0, 가장 심한 통증 - 10
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수술 후 24시간
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입원 기간(LOS)
기간: 28일
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입원 기간(LOS)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
강제 환기에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille모병
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National Taiwan University Hospital모병