Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ventilazione con supporto pressorio durante la chirurgia robotica laparoscopica e addominale.

25 aprile 2023 aggiornato da: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Questo studio è uno studio monocentrico, in cieco, prospettico, randomizzato, controllato di ventilazione a pressione assistita (PSVpro) rispetto a ventilazione a pressione controllata - volume garantito (PCV - VG) durante la chirurgia addominale laparoscopica e robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la possibilità e la fattibilità dell'utilizzo di PSVpro durante l'anestesia durante operazioni addominali laparoscopiche e robotizzate a lungo termine a diversi livelli di blocco neuromuscolare.

Intervento: Prevediamo di includere 100 pazienti che saranno sottoposti a chirurgia robotica elettiva lunga (più di 2 ore) laparoscopica o addominale. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi in rapporto 1:1. 1 gruppo- blocco neuromuscolare profondo e ventilazione obbligatoria; 2 blocco neuromuscolare parziale di gruppo e ventilazione di supporto pressorio.

Risultati aspettati. La PSV può ridurre la risposta infiammatoria sistemica rispetto alla ventilazione obbligatoria durante la chirurgia robotica laparoscopica e addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto.
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Lo stato fisico dalla classificazione ASA I, II o III.
  • IMC <= 34,9 kg/m2.
  • Basso rischio di complicanze respiratorie.
  • Chirurgia laparoscopica nel bacino.

Criteri di esclusione:

  • Lo stato fisico da ASA IV o V.
  • IMC> = 35 kg/m2.
  • Malattia neuromuscolare.
  • Allergia agli agenti anestetici.
  • Operazioni su due cavità.
  • Operazioni sulla cavità toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione obbligatoria
blocco neuromuscolare profondo e ventilazione obbligatoria (PCV-VG);
Procedura: Ventilazione obbligatoria
Utilizzare PCV-VG
Sperimentale: Ventilazione con supporto a pressione
blocco neuromuscolare parziale e ventilazione a pressione assistita (PSVpro).
Procedura: ventilazione a pressione assistita
Usa PSVpro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di biomarcatori di danno polmonare
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurare la concentrazione di interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8), recettore del fattore di necrosi tumorale I/II (sTNF rI/II)) nel siero del sangue
1-3 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di lattato intraoperatorio nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Livello massimo di lattato intraoperatorio
1 ora dopo l'intervento
Il livello massimo di supporto vasopressore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal momento dell'incisione cutanea al momento della chiusura cutanea valutato fino a 24 ore
Consumo di noradrenalina (mcg/kg/h)
Dal momento dell'incisione cutanea al momento della chiusura cutanea valutato fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia.
Lasso di tempo: Periodo di tempo dall'induzione all'interruzione della fornitura di anestetico volatile valutato fino a 24 ore
Durata dell'anestesia.
Periodo di tempo dall'induzione all'interruzione della fornitura di anestetico volatile valutato fino a 24 ore
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Periodo di tempo dall'intubazione all'estubazione valutato fino a 24 ore
Lunghezza della ventilazione
Periodo di tempo dall'intubazione all'estubazione valutato fino a 24 ore
Durata della degenza (LOS) nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Periodo di tempo dall'arrivo in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva valutato fino a 1 anno
Durata della degenza (LOS) nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Periodo di tempo dall'arrivo in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva valutato fino a 1 anno
Tempo per raggiungere un punteggio Aldrete > 9 punti dopo l'anestesia
Lasso di tempo: Periodo di tempo dall'interruzione della fornitura di anestetico volatile al momento in cui il paziente ha più di 9 punti secondo il punteggio Aldrete valutato fino a 24 ore
Tempo per raggiungere un punteggio Aldrete > 9 punti dopo l'anestesia
Periodo di tempo dall'interruzione della fornitura di anestetico volatile al momento in cui il paziente ha più di 9 punti secondo il punteggio Aldrete valutato fino a 24 ore
Consumo intraoperatorio di miorilassante
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea valutata fino a 24 ore
mg/kg di miorilassante
Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea valutata fino a 24 ore
Consumo intraoperatorio di agenti di inversione.
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea valutata fino a 24 ore
mg/kg di agenti di inversione.
Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea valutata fino a 24 ore
Ossigeno supplementare nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
Durata della fornitura di ossigeno
Dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
Punteggio di qualità del recupero-40
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Il QoR-40 incorpora cinque dimensioni della salute: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore; ogni elemento è classificato su una scala Likert a cinque punti.

I punteggi QoR-40 vanno da 40 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità del recupero eccellente).
24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti del parametro spirometrico FVC dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
FVC prima dell'intervento (L) - FVC dopo l'intervento (L)
1 ora e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti del parametro spirometrico FEV1 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
FEV1 prima dell'intervento (L)- FEV1 dopo l'intervento (L)
1 ora e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti del parametro spirometrico FEV1/FVC dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
FEV1/FVC prima dell'intervento (percentuale %) - FEV1/FVC dopo l'intervento (percentuale %)
1 ora e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti del parametro spirometrico PEF dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
PEF prima dell'intervento (L/s) - PEF dopo l'intervento (L/s)
1 ora e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti del parametro spirometrico VC dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
VC prima dell'intervento (L) - VC dopo l'intervento (L)
1 ora e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti del parametro spirometrico FEV1/VC dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
FEV1/VC prima dell'intervento (percentuale %) - FEV1/VC dopo l'intervento (percentuale %)
1 ora e 24 ore dopo l'intervento
Volume di atelettasia dei polmoni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misura del volume dei polmoni secondo la TC del polmone Il volume dell'atelettasia è la differenza nei volumi dei polmoni prima e dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
Il livello di dolore valutato dopo l'intervento chirurgico mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Nessun dolore - 0, peggior dolore - 10
1 ora dopo l'intervento
Il livello di dolore valutato dopo l'intervento chirurgico mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Nessun dolore - 0, peggior dolore - 10
3 ore dopo l'intervento
Il livello di dolore valutato dopo l'intervento chirurgico mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Nessun dolore - 0, peggior dolore - 10
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza (LOS) in ospedale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoscowCSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione obbligatoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi