Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykstøttende ventilation under laparoskopisk og abdominal robotkirurgi.

25. april 2023 opdateret af: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, blindt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med trykstøtteventilation (PSVpro) versus trykkontrolventilation - volumen garanteret (PCV - VG) under laparoskopisk og robotabdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere muligheden og gennemførligheden af ​​at bruge PSVpro under anæstesi under langvarige laparoskopiske og robotassisterede abdominale operationer ved forskellige niveauer af neuromuskulær blokering.

Intervention: Vi planlægger at inkludere 100 patienter, som skal gennemgå elektiv lang (mere 2 timer) laparoskopisk eller abdominal robotkirurgi. Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1. 1 gruppe - dyb neuromuskulær blokering og obligatorisk ventilation; 2 gruppe-partiel neuromuskulær blokering og trykstøttende ventilation.

Forventede resultater. PSV kan reducere det systemiske inflammatoriske respons sammenlignet med den obligatoriske ventilation under laparoskopisk og abdominal robotkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Den fysiske status fra ASA-klassifikation I, II eller III.
  • BMI <= 34,9 kg/m2.
  • Lav risiko for respiratoriske komplikationer.
  • Laparoskopisk kirurgi i bækkenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Den fysiske status fra ASA IV eller V.
  • BMI> = 35 kg/m2.
  • Neuromuskulær sygdom.
  • Allergi over for anæstesimidler.
  • Operationer på to hulrum.
  • Operationer på brysthulen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Obligatorisk ventilation
dyb neuromuskulær blokering og obligatorisk ventilation (PCV-VG);
Procedure: Obligatorisk ventilation
Brug PCV-VG
Eksperimentel: Trykstøttende ventilation
delvis neuromuskulær blokering og trykstøttende ventilation (PSVpro).
Procedure: trykstøttende ventilation
Brug PSVpro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af biomarkører for lungeskade
Tidsramme: 1-3 timer efter operationen
Mål koncentrationen af ​​Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), tumornekrosefaktorreceptor I/II (sTNF rI/II)) i blodserum
1-3 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt intraoperativt laktatniveau i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: 1 time efter operationen
Maksimalt intraoperativt laktatniveau
1 time efter operationen
Det maksimale niveau af vasopressorstøtte under operationen
Tidsramme: Fra tidspunktet for hudsnit til tidspunktet for hudlukning vurderet op til 24 timer
Norepinephrinforbrug (mcg/kg/h)
Fra tidspunktet for hudsnit til tidspunktet for hudlukning vurderet op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anæstesien.
Tidsramme: Tidsrum fra induktion til stop af tilførsel af flygtige anæstesimidler vurderet op til 24 timer
Varighed af anæstesien.
Tidsrum fra induktion til stop af tilførsel af flygtige anæstesimidler vurderet op til 24 timer
Procedure tid
Tidsramme: Tidsrum fra intubation til ekstubation vurderet op til 24 timer
Længde af ventilation
Tidsrum fra intubation til ekstubation vurderet op til 24 timer
Opholdslængde (LOS) på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Periode fra ICU ankomst til udskrivelse fra ICU vurderet op til 1 år
Opholdslængde (LOS) på intensiv afdeling (ICU).
Periode fra ICU ankomst til udskrivelse fra ICU vurderet op til 1 år
Tid til at nå en Aldrete-score > 9 point efter anæstesi
Tidsramme: Tidsrum fra flygtig bedøvelse stopper til tidspunkt, hvor patienten har mere end 9 point ifølge Aldrete-score vurderet op til 24 timer
Tid til at nå en Aldrete-score > 9 point efter anæstesi
Tidsrum fra flygtig bedøvelse stopper til tidspunkt, hvor patienten har mere end 9 point ifølge Aldrete-score vurderet op til 24 timer
Intraoperativt forbrug af muskelafslappende middel
Tidsramme: Siden hudsnit til hudlukning vurderet op til 24 timer
mg/kg muskelafslappende middel
Siden hudsnit til hudlukning vurderet op til 24 timer
Intraoperativt forbrug af reverseringsmidler.
Tidsramme: Siden hudsnit til hudlukning vurderet op til 24 timer
mg/kg vendemidler.
Siden hudsnit til hudlukning vurderet op til 24 timer
Supplerende ilt i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: Siden ekstubering op til 24 timer efter ekstubering
Varighed af ilttilførsel
Siden ekstubering op til 24 timer efter ekstubering
Quality of recovery score-40
Tidsramme: 24 timer efter operationen

QoR-40 inkorporerer fem dimensioner af sundhed: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte; hvert punkt bedømmes på en fem-punkts Likert-skala.

QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
24 timer efter operationen
Ændringer af spirometriparameter FVC efter operation
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
FVC før operation (L) - FVC efter operation (L)
1 time og 24 timer efter operationen
Ændringer af spirometriparameter FEV1 efter operation
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
FEV1 før operation (L)- FEV1 efter operation (L)
1 time og 24 timer efter operationen
Ændringer af spirometriparameter FEV1/FVC efter operation
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
FEV1/FVC før operation (procent %) - FEV1/FVC efter operation (procent %)
1 time og 24 timer efter operationen
Ændringer af spirometriparameter PEF efter operation
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
PEF før operation (L/s) - PEF efter operation (L/s)
1 time og 24 timer efter operationen
Ændringer af spirometriparameter VC efter operation
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
VC før operation (L) - VC efter operation (L)
1 time og 24 timer efter operationen
Ændringer af spirometriparameter FEV1/VC efter operation
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
FEV1/VC før operation (procent %) - FEV1/VC efter operation (procent %)
1 time og 24 timer efter operationen
Volumen af ​​atelektase af lunger efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Volumen af ​​lungerne målt i henhold til CT-lunge Volumen af ​​atelektase er forskellen i volumen af ​​lunger før og efter operation
24 timer efter operationen
Smerteniveauet vurderes efter operation ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 time efter operationen
Ingen smerte - 0, værste smerte - 10
1 time efter operationen
Smerteniveauet vurderes efter operation ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Ingen smerte - 0, værste smerte - 10
3 timer efter operationen
Smerteniveauet vurderes efter operation ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ingen smerte - 0, værste smerte - 10
24 timer efter operationen
Opholdslængde (LOS) på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Opholdslængde (LOS) på hospitalet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoscowCSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med Obligatorisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner