Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция с поддержкой давлением во время лапароскопической и абдоминальной роботизированной хирургии.

25 апреля 2023 г. обновлено: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Это исследование представляет собой одноцентровое, слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование вентиляции с поддержкой давлением (PSVpro) по сравнению с вентиляцией с контролем давления и гарантированным объемом (PCV - VG) во время лапароскопической и роботизированной абдоминальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования оценить возможность и целесообразность использования PSVpro во время анестезии при длительных лапароскопических и роботизированных абдоминальных операциях при различных уровнях нервно-мышечной блокады.

Вмешательство: мы планируем включить 100 пациентов, которым предстоит плановая длительная (более 2 часов) лапароскопическая или абдоминальная роботизированная хирургия. Все пациенты будут случайным образом распределены на две группы в соотношении 1:1. 1 группа - глубокая нервно-мышечная блокада и принудительная вентиляция легких; 2 группа - частичная нервно-мышечная блокада и вентиляция с поддержкой давлением.

Ожидаемые результаты. PSV может уменьшить системную воспалительную реакцию по сравнению с принудительной вентиляцией во время лапароскопической и абдоминальной роботизированной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие.
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Физический статус по классификации ASA I, II или III.
  • ИМТ <= 34,9 кг/м2.
  • Низкий риск респираторных осложнений.
  • Лапароскопическая хирургия малого таза.

Критерий исключения:

  • Физический статус по ASA IV или V.
  • ИМТ> = 35 кг/м2.
  • Нервно-мышечное заболевание.
  • Аллергия на анестетики.
  • Операции на двух полостях.
  • Операции на грудной полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обязательная вентиляция
глубокая нервно-мышечная блокада и принудительная вентиляция легких (PCV-VG);
Процедура: Обязательная вентиляция
Используйте ПКВ-ВГ
Экспериментальный: Вентиляция с поддержкой давлением
частичная нервно-мышечная блокада и вентиляция с поддержкой давлением (PSVpro).
Процедура: вентиляция с поддержкой давлением
Используйте PSVpro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации биомаркеров повреждения легких
Временное ограничение: Через 1-3 часа после операции
Измерить концентрацию интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), рецептора фактора некроза опухоли I/II (sTNF rI/II)) в сыворотке крови
Через 1-3 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный интраоперационный уровень лактата в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Максимальный интраоперационный уровень лактата
Через 1 час после операции
Максимальный уровень вазопрессорной поддержки во время операции
Временное ограничение: От момента разреза кожи до момента закрытия кожи оценивается до 24 часов.
Потребление норадреналина (мкг/кг/ч)
От момента разреза кожи до момента закрытия кожи оценивается до 24 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность анестезии.
Временное ограничение: Период времени от индукции до прекращения подачи летучих анестетиков по оценкам до 24 часов
Продолжительность анестезии.
Период времени от индукции до прекращения подачи летучих анестетиков по оценкам до 24 часов
Время процедуры
Временное ограничение: Период времени от интубации до экстубации оценивается до 24 часов.
Длина вентиляции
Период времени от интубации до экстубации оценивается до 24 часов.
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Временное ограничение: Период времени от прибытия в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии оценивается до 1 года
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Период времени от прибытия в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии оценивается до 1 года
Время достижения оценки Aldrete > 9 баллов после анестезии
Временное ограничение: Период времени от прекращения подачи летучих анестетиков до момента, когда у пациента будет более 9 баллов по шкале Aldrete оценивается до 24 часов
Время достижения оценки Aldrete > 9 баллов после анестезии
Период времени от прекращения подачи летучих анестетиков до момента, когда у пациента будет более 9 баллов по шкале Aldrete оценивается до 24 часов
Интраоперационный прием миорелаксантов
Временное ограничение: С момента разреза кожи до закрытия кожи оценивается до 24 часов
мг/кг миорелаксанта
С момента разреза кожи до закрытия кожи оценивается до 24 часов
Интраоперационное потребление реверсивных агентов.
Временное ограничение: С момента разреза кожи до закрытия кожи оценивается до 24 часов
мг/кг реверсивных агентов.
С момента разреза кожи до закрытия кожи оценивается до 24 часов
Дополнительный кислород в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: С момента экстубации до 24 часов после экстубации
Продолжительность подачи кислорода
С момента экстубации до 24 часов после экстубации
Оценка качества восстановления - 40
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

QoR-40 включает пять аспектов здоровья: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль; каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.

Оценки QoR-40 варьируются от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления).
Через 24 часа после операции
Изменения показателя спирометрии ФЖЕЛ после операции
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
ФЖЕЛ до операции (L) - ФЖЕЛ после операции (L)
Через 1 час и 24 часа после операции
Изменения показателя спирометрии ОФВ1 после операции
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
ОФВ1 до операции (L) – ОФВ1 после операции (L)
Через 1 час и 24 часа после операции
Изменения показателя спирометрии ОФВ1/ФЖЕЛ после операции
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
ОФВ1/ФЖЕЛ до операции (в процентах) - ОФВ1/ФЖЕЛ после операции (в процентах)
Через 1 час и 24 часа после операции
Изменения показателя спирометрии ПСВ после операции
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
ПСВ до операции (л/с) - ПСВ после операции (л/с)
Через 1 час и 24 часа после операции
Изменения показателя спирометрии ЖЕЛ после операции
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
VC до операции (L) - VC после операции (L)
Через 1 час и 24 часа после операции
Изменения показателя спирометрии ОФВ1/ЖЕЛ после операции
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
ОФВ1/ЖЕЛ до операции (в процентах) - ОФВ1/ЖЕЛ после операции (в процентах)
Через 1 час и 24 часа после операции
Объем ателектаза легких после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Объем легких измеряют по данным КТ легких Объем ателектаза - разница объемов легких до и после операции
Через 24 часа после операции
Уровень боли после операции оценивают по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Нет боли - 0, сильная боль - 10
Через 1 час после операции
Уровень боли после операции оценивают по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
Нет боли - 0, сильная боль - 10
Через 3 часа после операции
Уровень боли после операции оценивают по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Нет боли - 0, сильная боль - 10
Через 24 часа после операции
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moscow Clinical Scientific Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MoscowCSC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться