Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukondersteunende beademing tijdens laparoscopische en abdominale robotchirurgie.

25 april 2023 bijgewerkt door: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Deze studie is een single-center, blinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van drukondersteunende beademing (PSVpro) versus drukgestuurde beademing - volume gegarandeerd (PCV - VG) tijdens laparoscopische en gerobotiseerde abdominale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de mogelijkheid en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van PSVpro tijdens anesthesie tijdens langdurige laparoscopische en robotgeassisteerde abdominale operaties op verschillende niveaus van neuromusculaire blokkade.

Interventie: We zijn van plan om 100 patiënten op te nemen die een electieve lange (meer dan 2 uur) laparoscopische of abdominale robotchirurgie zullen ondergaan. Alle patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1. 1 groep - diepe neuromusculaire blokkade en verplichte beademing; 2 groepen - partiële neuromusculaire blokkade en drukondersteunende beademing.

Verwachte resultaten. PSV kan de systemische ontstekingsreactie verminderen in vergelijking met de verplichte beademing tijdens laparoscopische en abdominale robotchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschreven toestemming.
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • De fysieke status van ASA classificatie I, II of III.
  • BMI <= 34,9 kg/m2.
  • Laag risico op ademhalingscomplicaties.
  • Laparoscopische chirurgie in het bekken.

Uitsluitingscriteria:

  • De fysieke status van ASA IV of V.
  • BMI> = 35kg/m2.
  • Neuromusculaire ziekte.
  • Allergie voor verdovingsmiddelen.
  • Operaties aan twee gaatjes.
  • Operaties aan de borstholte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verplichte ventilatie
diepe neuromusculaire blokkade en verplichte beademing (PCV-VG);
Procedure: Verplichte ventilatie
Gebruik PCV-VG
Experimenteel: Drukondersteunende ventilatie
gedeeltelijke neuromusculaire blokkade en drukondersteunende beademing (PSVpro).
Procedure: drukondersteunende ventilatie
Gebruik PSVpro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van biomarkers van longbeschadiging
Tijdsspanne: 1-3 uur na de operatie
Meet de concentratie van interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-8 (IL-8), tumornecrosefactorreceptor I/II (sTNF rI/II)) in het bloedserum
1-3 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale intraoperatieve lactaatspiegel in de vroege postoperatieve periode
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Maximaal intraoperatief lactaatniveau
1 uur na de operatie
Het maximale niveau van vasopressorondersteuning tijdens de operatie
Tijdsspanne: Van het moment van huidincisie tot het moment van sluiten van de huid beoordeeld tot 24 uur
Noradrenaline verbruik (mcg/kg/uur)
Van het moment van huidincisie tot het moment van sluiten van de huid beoordeeld tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de anesthesie.
Tijdsspanne: Periode van inductie tot stopzetting van de toevoer van vluchtige anesthesie beoordeeld tot maximaal 24 uur
Duur van de anesthesie.
Periode van inductie tot stopzetting van de toevoer van vluchtige anesthesie beoordeeld tot maximaal 24 uur
Procedure tijd
Tijdsspanne: Periode van intubatie tot extubatie beoordeeld tot maximaal 24 uur
Lengte ventilatie
Periode van intubatie tot extubatie beoordeeld tot maximaal 24 uur
Duur van het verblijf (LOS) op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Periode van aankomst op de IC tot ontslag van de IC, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Duur van het verblijf (LOS) op de intensive care (ICU).
Periode van aankomst op de IC tot ontslag van de IC, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Tijd om een ​​Aldrete-score > 9 punten te bereiken na anesthesie
Tijdsspanne: Tijdsperiode vanaf het stoppen van de vluchtige anesthesie tot het moment waarop de patiënt meer dan 9 punten volgens de Aldrete-score heeft, maximaal 24 uur
Tijd om een ​​Aldrete-score > 9 punten te bereiken na anesthesie
Tijdsperiode vanaf het stoppen van de vluchtige anesthesie tot het moment waarop de patiënt meer dan 9 punten volgens de Aldrete-score heeft, maximaal 24 uur
Intraoperatieve consumptie van spierverslapper
Tijdsspanne: Sinds huidincisie tot huidsluiting beoordeeld tot 24 uur
mg/kg spierverslapper
Sinds huidincisie tot huidsluiting beoordeeld tot 24 uur
Intraoperatieve consumptie van omkeringsmiddelen.
Tijdsspanne: Sinds huidincisie tot huidsluiting beoordeeld tot 24 uur
mg/kg omkeringsmiddelen.
Sinds huidincisie tot huidsluiting beoordeeld tot 24 uur
Aanvullende zuurstof in de vroege postoperatieve periode
Tijdsspanne: Sinds extubatie tot 24 uur na extubatie
Duur van de zuurstoftoevoer
Sinds extubatie tot 24 uur na extubatie
Kwaliteit van herstelscore-40
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De QoR-40 omvat vijf gezondheidsdimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn; elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal.

QoR-40-scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel).
24 uur na de operatie
Veranderingen van spirometrieparameter FVC na een operatie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
FVC voor operatie (L) - FVC na operatie (L)
1 uur en 24 uur na de operatie
Veranderingen van spirometrieparameter FEV1 na een operatie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
FEV1 voor de operatie (L) - FEV1 na de operatie (L)
1 uur en 24 uur na de operatie
Veranderingen van spirometrieparameter FEV1/FVC na een operatie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
FEV1/FVC voor operatie (percentage %) - FEV1/FVC na operatie (percentage %)
1 uur en 24 uur na de operatie
Veranderingen van spirometrieparameter PEF na een operatie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
PEF voor operatie (L/s) - PEF na operatie (L/s)
1 uur en 24 uur na de operatie
Veranderingen van spirometrieparameter VC na een operatie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
VC voor de operatie (L) - VC na de operatie (L)
1 uur en 24 uur na de operatie
Veranderingen van spirometrieparameter FEV1/VC na een operatie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
FEV1/VC voor operatie (percentage %) - FEV1/VC na operatie (percentage %)
1 uur en 24 uur na de operatie
Volume van atelectase van longen na operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Volume van de longen gemeten volgens CT-long Het volume van atelectase is het verschil in longvolume voor en na de operatie
24 uur na de operatie
Het pijnniveau na een operatie beoordelen met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Geen pijn - 0, ergste pijn - 10
1 uur na de operatie
Het pijnniveau na een operatie beoordelen met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
Geen pijn - 0, ergste pijn - 10
3 uur na de operatie
Het pijnniveau na een operatie beoordelen met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Geen pijn - 0, ergste pijn - 10
24 uur na de operatie
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MoscowCSC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren