Painetukiventilaatio laparoskooppisen ja vatsan robottikirurgian aikana.
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, sokea, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe painetukiventilaatiosta (PSVpro) verrattuna paineensäätöventilaatioon - tilavuustakuu (PCV - VG) laparoskooppisen ja robottivatsaleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PSVpron käytön mahdollisuutta ja toteutettavuutta anestesian aikana pitkäaikaisissa laparoskooppisissa ja robottiavusteisissa vatsaleikkauksissa hermo-lihassalpauksen eri tasoilla.
Interventio: Suunnittelemme mukaan 100 potilasta, joille tehdään valinnainen pitkä (yli 2 tuntia) laparoskooppinen tai vatsan robottileikkaus. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. 1 ryhmä - syvä neuromuskulaarinen salpaus ja pakollinen ventilaatio; 2 ryhmä - osittainen neuromuskulaarinen salpaus ja painetukiventilaatio.
Odotetut tulokset. PSV voi vähentää systeemistä tulehdusvastetta verrattuna pakolliseen ventilaatioon laparoskooppisen ja vatsan robottileikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus.
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Fyysinen tila ASA-luokituksen I, II tai III mukaan.
- BMI <= 34,9 kg/m2.
- Matala hengityselinten komplikaatioiden riski.
- Lantion laparoskooppinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tila ASA IV:stä tai V:stä.
- BMI> = 35 kg/m2.
- Neuromuskulaarinen sairaus.
- Allergia anestesia-aineille.
- Leikkaukset kahdessa ontelossa.
- Leikkaukset rintaonteloon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pakollinen ilmanvaihto
syvä neuromuskulaarinen salpaus ja pakollinen ventilaatio (PCV-VG);
|
Käytä PCV-VG:tä
|
|
Kokeellinen: Painetukituuletus
osittainen neuromuskulaarinen salpaus ja painetukiventilaatio (PSVpro).
|
Käytä PSVproa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaurion biomarkkerien pitoisuudet
Aikaikkuna: 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa interleukiini-6:n (IL-6), interleukiini-8:n (IL-8), tuumorinekroositekijäreseptorin I/II (sTNF rI/II)) pitoisuudet veren seerumissa
|
1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen intraoperatiivinen laktaattitaso varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Suurin intraoperatiivinen laktaattitaso
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Vasopressorin tuen enimmäistaso leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon sulkeutumishetkeen arvioitu 24 tuntia
|
Norepinefriinin kulutus (mcg/kg/h)
|
Ihon viillosta ihon sulkeutumishetkeen arvioitu 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian kesto.
Aikaikkuna: Ajanjakso induktiosta haihtuvien anestesialähteiden lopettamiseen on arvioitu enintään 24 tunniksi
|
Anestesian kesto.
|
Ajanjakso induktiosta haihtuvien anestesialähteiden lopettamiseen on arvioitu enintään 24 tunniksi
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Aika intubaatiosta ekstubaatioon on arvioitu enintään 24 tuntia
|
Ilmanvaihdon pituus
|
Aika intubaatiosta ekstubaatioon on arvioitu enintään 24 tuntia
|
|
Oleskelun pituus (LOS) tehohoidossa (ICU).
Aikaikkuna: Aika teho-osastolta saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen on arvioitu enintään 1 vuosi
|
Oleskelun pituus (LOS) tehohoidossa (ICU).
|
Aika teho-osastolta saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen on arvioitu enintään 1 vuosi
|
|
Aika saavuttaa Aldrete-pisteet > 9 pistettä anestesian jälkeen
Aikaikkuna: Aika haihtuvan anesteetin annostelun lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaalla on yli 9 pistettä Aldreten arvioiden mukaan 24 tuntiin asti
|
Aika saavuttaa Aldrete-pisteet > 9 pistettä anestesian jälkeen
|
Aika haihtuvan anesteetin annostelun lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaalla on yli 9 pistettä Aldreten arvioiden mukaan 24 tuntiin asti
|
|
Lihasrelaksantin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Koska ihon viilto ihon sulkeutumiseen on arvioitu jopa 24 tuntia
|
mg/kg lihasrelaksanttia
|
Koska ihon viilto ihon sulkeutumiseen on arvioitu jopa 24 tuntia
|
|
Käänteisten aineiden käyttö leikkauksessa.
Aikaikkuna: Koska ihon viilto ihon sulkeutumiseen on arvioitu jopa 24 tuntia
|
mg/kg käänteisiä aineita.
|
Koska ihon viilto ihon sulkeutumiseen on arvioitu jopa 24 tuntia
|
|
Lisähappea varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Hapen saannin kesto
|
Ekstubaatiosta 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Palautumisen laatupisteet -40
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-40 sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu; jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla. QoR-40-pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu). |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Spirometriaparametrin FVC muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FVC ennen leikkausta (L) - FVC leikkauksen jälkeen (L)
|
1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Spirometriaparametrin FEV1 muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FEV1 ennen leikkausta (L) - FEV1 leikkauksen jälkeen (L)
|
1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Spirometriaparametrin FEV1/FVC muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FEV1/FVC ennen leikkausta (prosenttiosuus %) - FEV1/FVC leikkauksen jälkeen (prosentti%)
|
1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Spirometriaparametrin PEF muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PEF ennen leikkausta (L/s) - PEF leikkauksen jälkeen (L/s)
|
1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Spirometriaparametrin VC muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VC ennen leikkausta (L) - VC leikkauksen jälkeen (L)
|
1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Spirometriaparametrin FEV1/VC muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FEV1/VC ennen leikkausta (prosentti%) – FEV1/VC leikkauksen jälkeen (prosenttiosuus%)
|
1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen atelektaasin määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen tilavuus mitataan CT-keuhkojen mukaan Atelektaasin tilavuus on ero keuhkojen tilavuudessa ennen ja jälkeen leikkausta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun taso numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Ei kipua - 0, pahin kipu - 10
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun taso numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ei kipua - 0, pahin kipu - 10
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun taso numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ei kipua - 0, pahin kipu - 10
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoscowCSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .