Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomástartó lélegeztetés laparoszkópos és hasi robotsebészet során.

2023. április 25. frissítette: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Ez a tanulmány egy egyközpontos, vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a nyomástámogató lélegeztetés (PSVpro) versus nyomáskontroll lélegeztetés – garantált térfogat (PCV – VG) laparoszkópos és robotizált hasi műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a PSVpro alkalmazásának lehetőségét és megvalósíthatóságát érzéstelenítés során, hosszú távú laparoszkópos és robot-asszisztált hasi műtétek során a neuromuszkuláris blokk különböző szintjein.

Beavatkozás: 100 olyan beteg bevonását tervezzük, akik elektív, hosszú (több 2 órás) laparoszkópos vagy hasi robotműtéten esnek át. Minden beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak 1:1 arányban. 1 csoport- mély neuromuszkuláris blokk és kötelező lélegeztetés; 2 csoport- részleges neuromuszkuláris blokk és nyomástámogató lélegeztetés.

Várható eredmények. A PSV csökkentheti a szisztémás gyulladásos választ a laparoszkópos és hasi robotműtét során a kötelező lélegeztetéshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulása.
  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  • A fizikai állapot az ASA I, II vagy III besorolásból.
  • BMI <= 34,9 kg/m2.
  • A légúti szövődmények alacsony kockázata.
  • Laparoszkópos műtét a medencében.

Kizárási kritériumok:

  • A fizikai állapot az ASA IV-ből vagy V-ből.
  • BMI> = 35 kg/m2.
  • Neuromuszkuláris betegség.
  • Allergia érzéstelenítő szerekre.
  • Műtétek két üregben.
  • Műtétek a mellkasi üregben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kötelező szellőztetés
mély neuromuszkuláris blokk és kötelező lélegeztetés (PCV-VG);
Eljárás: Kötelező szellőztetés
Használja a PCV-VG-t
Kísérleti: Nyomástartó szellőzés
részleges neuromuszkuláris blokk és nyomástámogató lélegeztetés (PSVpro).
Eljárás: nyomástartó szellőzés
Használd a PSVpro-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőkárosodás biomarkereinek koncentrációja
Időkeret: 1-3 órával a műtét után
Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), tumornekrózis faktor receptor I/II (sTNF rI/II)) koncentrációjának mérése a vérszérumban
1-3 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális intraoperatív laktátszint a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: 1 órával a műtét után
Maximális intraoperatív laktátszint
1 órával a műtét után
A vazopresszor támogatásának maximális szintje a műtét során
Időkeret: A bőrmetszéstől a bőrlezárásig 24 óráig számolva
Norepinefrin fogyasztás (mcg/kg/óra)
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig 24 óráig számolva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés időtartama.
Időkeret: Az indukciótól az illékony érzéstelenítő-ellátás leállításáig eltelt idő legfeljebb 24 óra
Az érzéstelenítés időtartama.
Az indukciótól az illékony érzéstelenítő-ellátás leállításáig eltelt idő legfeljebb 24 óra
Az eljárás ideje
Időkeret: Az intubálástól az extubálásig eltelt idő legfeljebb 24 óra
A szellőzés hossza
Az intubálástól az extubálásig eltelt idő legfeljebb 24 óra
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: Az intenzív osztály megérkezésétől az intenzív osztályból való elbocsátásig eltelt idő legfeljebb 1 év
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama (LOS).
Az intenzív osztály megérkezésétől az intenzív osztályból való elbocsátásig eltelt idő legfeljebb 1 év
Az Aldrete pontszám > 9 pont elérésének ideje altatás után
Időkeret: Az illékony érzéstelenítő adagolásának leállításától az Aldrete-pontszám szerint értékelt 9 pont feletti időpontig eltelt időszak, legfeljebb 24 óra
Az Aldrete pontszám > 9 pont elérésének ideje altatás után
Az illékony érzéstelenítő adagolásának leállításától az Aldrete-pontszám szerint értékelt 9 pont feletti időpontig eltelt időszak, legfeljebb 24 óra
Izomrelaxáns intraoperatív fogyasztása
Időkeret: A bőr bemetszésétől a bőrzárásig 24 óráig terjedő időtartamot értékeltek
mg/kg izomrelaxáns
A bőr bemetszésétől a bőrzárásig 24 óráig terjedő időtartamot értékeltek
Reverzáló szerek intraoperatív fogyasztása.
Időkeret: A bőr bemetszésétől a bőrzárásig 24 óráig terjedő időtartamot értékeltek
mg/kg visszafordító szerek.
A bőr bemetszésétől a bőrzárásig 24 óráig terjedő időtartamot értékeltek
Kiegészítő oxigén a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: Az extubálás óta az extubálás után 24 óráig
Az oxigénellátás időtartama
Az extubálás óta az extubálás után 24 óráig
A helyreállítás minőségi pontszáma: 40
Időkeret: 24 órával a műtét után

A QoR-40 az egészség öt dimenzióját foglalja magában: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom; minden tételt egy ötfokú Likert-skálán értékelnek.

A QoR-40 pontszámok 40-től (rendkívül rossz helyreállítási minőség) 200-ig (kiváló helyreállítási minőség) terjednek.
24 órával a műtét után
Az FVC spirometriai paramétereinek változása műtét után
Időkeret: 1 órával és 24 órával a műtét után
FVC műtét előtt (L) – FVC műtét után (L)
1 órával és 24 órával a műtét után
A FEV1 spirometriai paraméter változása műtét után
Időkeret: 1 órával és 24 órával a műtét után
FEV1 műtét előtt (L) - FEV1 műtét után (L)
1 órával és 24 órával a műtét után
A FEV1/FVC spirometriai paramétereinek változása műtét után
Időkeret: 1 órával és 24 órával a műtét után
FEV1/FVC műtét előtt (százalék %) - FEV1/FVC műtét után (százalék %)
1 órával és 24 órával a műtét után
A PEF spirometriai paramétereinek változása műtét után
Időkeret: 1 órával és 24 órával a műtét után
PEF műtét előtt (L/s) - PEF műtét után (L/s)
1 órával és 24 órával a műtét után
VC spirometriai paraméter változása műtét után
Időkeret: 1 órával és 24 órával a műtét után
VC műtét előtt (L) - VC műtét után (L)
1 órával és 24 órával a műtét után
A FEV1/VC spirometriai paraméter változása műtét után
Időkeret: 1 órával és 24 órával a műtét után
FEV1/VC műtét előtt (százalékos %) - FEV1/VC műtét után (százalékos %)
1 órával és 24 órával a műtét után
A tüdő atelectasisának térfogata műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A tüdő térfogatának mérése CT szerint tüdő Az atelektázia térfogata a műtét előtti és utáni tüdőtérfogat különbsége
24 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom mértéke Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: 1 órával a műtét után
Nincs fájdalom - 0, a legrosszabb fájdalom - 10
1 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom mértéke Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: 3 órával a műtét után
Nincs fájdalom - 0, a legrosszabb fájdalom - 10
3 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom mértéke Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után
Nincs fájdalom - 0, a legrosszabb fájdalom - 10
24 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: 28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moscow Clinical Scientific Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MoscowCSC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel