腹腔镜和腹部机器人手术期间的压力支持通气。
2023年4月25日 更新者：Valerii Subbotin、Moscow Clinical Scientific Center
本研究是一项单中心、盲法、前瞻性、随机对照试验，比较腹腔镜和机器人腹部手术期间的压力支持通气 (PSVpro) 与压力控制通气 - 容积保证 (PCV-VG)。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估在长期腹腔镜和机器人辅助腹部手术中不同神经肌肉阻滞水平下麻醉期间使用 PSVpro 的可能性和可行性。
干预：我们计划纳入 100 名将接受选择性长时间（超过 2 小时）腹腔镜或腹部机器人手术的患者。 所有患者将按 1:1 的比例随机分配到两组。 1组-深度神经肌肉阻滞和强制通气； 2组-部分神经肌肉阻滞加压力支持通气。
预期成绩。 与腹腔镜和腹部机器人手术期间的强制通气相比，PSV 可以减少全身炎症反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面同意。
- 18 岁或以上的男性和女性。
- ASA 分类 I、II 或 III 的身体状况。
- 体重指数 <= 34.9 公斤/平方米。
- 呼吸道并发症的风险低。
- 骨盆腹腔镜手术。
排除标准：
- ASA IV 或 V 的身体状况。
- BMI>=35公斤/平方米。
- 神经肌肉疾病。
- 对麻醉剂过敏。
- 对两个空腔进行操作。
- 胸腔手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强制通气
深度神经肌肉阻滞和强制通气 (PCV-VG)；
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使用PCV-VG
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实验性的：压力支持通气
部分神经肌肉阻滞和压力支持通气 (PSVpro)。
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使用PSVpro
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺损伤生物标志物的浓度
大体时间：术后1-3小时
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测定血清中白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素8（IL-8）、肿瘤坏死因子受体I/II（sTNF rI/II））的浓度
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术后1-3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后早期最大术中乳酸水平
大体时间：手术后1小时
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术中最大乳酸水平
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手术后1小时
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手术期间最大水平的升压药支持
大体时间：从皮肤切开时间到皮肤闭合时间评估长达 24 小时
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去甲肾上腺素消耗量 (mcg/kg/h)
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从皮肤切开时间到皮肤闭合时间评估长达 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉持续时间。
大体时间：从诱导到停止供应挥发性麻醉剂的时间段评估长达 24 小时
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麻醉持续时间。
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从诱导到停止供应挥发性麻醉剂的时间段评估长达 24 小时
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手术时间
大体时间：评估从插管到拔管的时间长达 24 小时
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通风时间
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评估从插管到拔管的时间长达 24 小时
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重症监护病房 (ICU) 的住院时间 (LOS)。
大体时间：从入住 ICU 到从 ICU 出院的时间评估长达 1 年
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重症监护病房 (ICU) 的住院时间 (LOS)。
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从入住 ICU 到从 ICU 出院的时间评估长达 1 年
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麻醉后达到 Aldrete 评分 > 9 分的时间
大体时间：从挥发性麻醉剂供应停止到患者根据Aldrete评分评估9分以上的时间长达24小时
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麻醉后达到 Aldrete 评分 > 9 分的时间
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从挥发性麻醉剂供应停止到患者根据Aldrete评分评估9分以上的时间长达24小时
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术中肌松药用量
大体时间：从皮肤切口到皮肤闭合评估长达 24 小时
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mg/kg 肌肉松弛剂
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从皮肤切口到皮肤闭合评估长达 24 小时
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逆转剂的术中消耗。
大体时间：从皮肤切口到皮肤闭合评估长达 24 小时
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mg/kg 的逆转剂。
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从皮肤切口到皮肤闭合评估长达 24 小时
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术后早期补充氧气
大体时间：自拔管至拔管后 24 小时
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供氧时间
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自拔管至拔管后 24 小时
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恢复质量得分 - 40
大体时间：手术后24小时
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QoR-40 包含五个健康维度：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛；每个项目都按照李克特五分制进行评分。 QoR-40 分数范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量极好）。 |
手术后24小时
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术后肺活量参数FVC的变化
大体时间：手术后1小时和24小时
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手术前 FVC (L) - 手术后 FVC (L)
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手术后1小时和24小时
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术后肺活量参数FEV1的变化
大体时间：手术后1小时和24小时
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FEV1 手术前(L)- FEV1 手术后(L)
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手术后1小时和24小时
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术后肺活量测定参数FEV1/FVC的变化
大体时间：手术后1小时和24小时
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术前FEV1/FVC（百分比%）-术后FEV1/FVC（百分比%）
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手术后1小时和24小时
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术后肺活量参数PEF的变化
大体时间：手术后1小时和24小时
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手术前 PEF (L/s) - 手术后 PEF (L/s)
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手术后1小时和24小时
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术后肺活量参数VC的变化
大体时间：手术后1小时和24小时
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VC 手术前 (L) - VC 手术后 (L)
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手术后1小时和24小时
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术后肺活量测定参数FEV1/VC的变化
大体时间：手术后1小时和24小时
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术前FEV1/VC（百分比%）-术后FEV1/VC（百分比%）
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手术后1小时和24小时
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手术后肺不张体积
大体时间：手术后24小时
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肺部CT测量肺容积 肺不张容积为手术前后肺容积之差
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手术后24小时
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通过数字评定量表（NRS）评估手术后的疼痛程度
大体时间：手术后1小时
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无痛 - 0，最痛 - 10
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手术后1小时
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通过数字评定量表（NRS）评估手术后的疼痛程度
大体时间：手术后3小时
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无痛 - 0，最痛 - 10
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手术后3小时
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通过数字评定量表（NRS）评估手术后的疼痛程度
大体时间：手术后24小时
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无痛 - 0，最痛 - 10
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手术后24小时
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住院时间 (LOS)
大体时间：28天
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住院时间 (LOS)
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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