Ventilation d'aide inspiratoire pendant la chirurgie robotique laparoscopique et abdominale.
25 avril 2023 mis à jour par: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Cette étude est un essai monocentrique, en aveugle, prospectif, randomisé et contrôlé de la ventilation assistée par pression (PSVpro) par rapport à la ventilation à pression contrôlée - volume garanti (PCV - VG) au cours d'une chirurgie abdominale laparoscopique et robotisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude était d'évaluer la possibilité et la faisabilité d'utiliser le PSVpro pendant l'anesthésie lors d'opérations abdominales laparoscopiques et assistées par robot à long terme à différents niveaux de bloc neuromusculaire.
Intervention : Nous prévoyons d'inclure 100 patients qui subiront une chirurgie laparoscopique ou robotique abdominale longue (plus de 2 heures) élective. Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes dans un rapport 1:1. 1 groupe bloc neuromusculaire profond et ventilation obligatoire ; 2 groupes - bloc neuromusculaire partiel et ventilation avec aide inspiratoire.
Résultats attendus. Le PSV peut réduire la réponse inflammatoire systémique par rapport à la ventilation obligatoire pendant la chirurgie robotique laparoscopique et abdominale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow Clinical Scientific Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit.
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- L'état physique de la classification ASA I, II ou III.
- IMC <= 34,9 kg/m2.
- Faible risque de complications respiratoires.
- Chirurgie laparoscopique du bassin.
Critère d'exclusion:
- Le statut physique de ASA IV ou V.
- IMC > = 35 kg/m2.
- Maladie neuromusculaire.
- Allergie aux agents anesthésiques.
- Opérations sur deux cavités.
- Opérations sur la cavité thoracique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation obligatoire
bloc neuromusculaire profond et ventilation obligatoire (PCV-VG) ;
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Utiliser PCV-VG
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Expérimental: Ventilation d'aide inspiratoire
bloc neuromusculaire partiel et ventilation d'aide inspiratoire (PSVpro).
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Utiliser PSVpro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de biomarqueurs de lésions pulmonaires
Délai: 1 à 3 heures après la chirurgie
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Mesurer la concentration d'interleukine-6 (IL-6), d'interleukine-8 (IL-8), du récepteur du facteur de nécrose tumorale I/II (sTNF rI/II)) dans le sérum sanguin
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1 à 3 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau maximal de lactate peropératoire au début de la période postopératoire
Délai: 1h après l'opération
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Niveau maximal de lactate peropératoire
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1h après l'opération
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Le niveau maximal de soutien vasopresseur pendant la chirurgie
Délai: Du moment de l'incision cutanée au moment de la fermeture cutanée évalué jusqu'à 24 heures
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Consommation de noradrénaline (mcg/kg/h)
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Du moment de l'incision cutanée au moment de la fermeture cutanée évalué jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'anesthésie.
Délai: Période de temps entre l'induction et l'arrêt de l'approvisionnement en anesthésique volatil évaluée jusqu'à 24 heures
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Durée de l'anesthésie.
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Période de temps entre l'induction et l'arrêt de l'approvisionnement en anesthésique volatil évaluée jusqu'à 24 heures
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Temps de procédure
Délai: Période de temps entre l'intubation et l'extubation évaluée jusqu'à 24 heures
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Durée d'aération
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Période de temps entre l'intubation et l'extubation évaluée jusqu'à 24 heures
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Durée du séjour (DS) en unité de soins intensifs (USI).
Délai: Période de temps entre l'arrivée à l'USI et la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 1 an
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Durée du séjour (DS) en unité de soins intensifs (USI).
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Période de temps entre l'arrivée à l'USI et la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 1 an
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Temps pour atteindre un score d'Aldrete > 9 points après anesthésie
Délai: Période de temps entre l'arrêt de l'approvisionnement en anesthésique volatil et le moment où le patient a plus de 9 points selon le score d'Aldrete évalué jusqu'à 24 heures
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Temps pour atteindre un score d'Aldrete > 9 points après anesthésie
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Période de temps entre l'arrêt de l'approvisionnement en anesthésique volatil et le moment où le patient a plus de 9 points selon le score d'Aldrete évalué jusqu'à 24 heures
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Consommation peropératoire de myorelaxant
Délai: Depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau évaluée jusqu'à 24 heures
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mg/kg de myorelaxant
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Depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau évaluée jusqu'à 24 heures
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Consommation peropératoire d'agents d'inversion.
Délai: Depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau évaluée jusqu'à 24 heures
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mg/kg d'agents d'inversion.
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Depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau évaluée jusqu'à 24 heures
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Supplémentation en oxygène au début de la période postopératoire
Délai: Depuis l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
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Durée de l'apport d'oxygène
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Depuis l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
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Qualité du score de récupération-40
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Le QoR-40 intègre cinq dimensions de la santé : le soutien du patient, le confort, les émotions, l'indépendance physique et la douleur ; chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points. Les scores QoR-40 vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération). |
24 heures après la chirurgie
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Modifications du paramètre de spirométrie FVC après la chirurgie
Délai: 1 heure et 24 heures après la chirurgie
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CVF avant chirurgie (L) - CVF après chirurgie (L)
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1 heure et 24 heures après la chirurgie
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Changements du paramètre de spirométrie FEV1 après la chirurgie
Délai: 1 heure et 24 heures après la chirurgie
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FEV1 avant chirurgie (L)- FEV1 après chirurgie (L)
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1 heure et 24 heures après la chirurgie
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Modifications du paramètre de spirométrie FEV1/FVC après la chirurgie
Délai: 1 heure et 24 heures après la chirurgie
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VEMS/CVF avant chirurgie (pourcentage %) - VEMS/CVF après chirurgie (pourcentage %)
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1 heure et 24 heures après la chirurgie
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Changements du paramètre de spirométrie PEF après la chirurgie
Délai: 1 heure et 24 heures après la chirurgie
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DEP avant chirurgie (L/s) - DEP après chirurgie (L/s)
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1 heure et 24 heures après la chirurgie
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Modifications du paramètre de spirométrie VC après la chirurgie
Délai: 1 heure et 24 heures après la chirurgie
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CV avant chirurgie (L) - CV après chirurgie (L)
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1 heure et 24 heures après la chirurgie
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Modifications du paramètre de spirométrie FEV1/VC après la chirurgie
Délai: 1 heure et 24 heures après la chirurgie
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VEMS/CV avant chirurgie (pourcentage %) - VEMS/CV après chirurgie (pourcentage %)
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1 heure et 24 heures après la chirurgie
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Volume d'atélectasie des poumons après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Mesure du volume des poumons selon CT poumon Le volume de l'atélectasie est la différence des volumes des poumons avant et après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Le niveau de douleur évalué après la chirurgie par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1h après l'opération
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Pas de douleur - 0, pire douleur - 10
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1h après l'opération
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Le niveau de douleur évalué après la chirurgie par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 heures après la chirurgie
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Pas de douleur - 0, pire douleur - 10
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3 heures après la chirurgie
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Le niveau de douleur évalué après la chirurgie par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Pas de douleur - 0, pire douleur - 10
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24 heures après la chirurgie
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Durée du séjour (DS) à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Durée du séjour (DS) à l'hôpital
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MoscowCSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .