Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym podczas operacji laparoskopowych i chirurgii robotycznej jamy brzusznej.

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
Niniejsze badanie jest jednoośrodkową, ślepą, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbą wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSVpro) w porównaniu z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem — gwarantowana objętość (PCV — VG) podczas laparoskopowych i zrobotyzowanych operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena możliwości i wykonalności zastosowania PSVpro podczas znieczulenia podczas długotrwałych operacji laparoskopowych iz użyciem robota brzusznego przy różnych stopniach bloku nerwowo-mięśniowego.

Interwencja: Planujemy włączyć 100 pacjentów, którzy zostaną poddani planowej, długiej (ponad 2 godziny) operacji laparoskopowej lub robotycznej operacji brzucha. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1. 1 grupa- głęboka blokada nerwowo-mięśniowa i wentylacja obowiązkowa; 2 grupa - częściowa blokada nerwowo-mięśniowa i wentylacja wspomagana ciśnieniem.

Oczekiwane rezultaty. PSV może zmniejszać ogólnoustrojową odpowiedź zapalną w porównaniu z wymuszoną wentylacją podczas laparoskopii i brzusznej roboty chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej.
  • Stan fizyczny z klasyfikacji ASA I, II lub III.
  • BMI <= 34,9kg/m2.
  • Niskie ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego.
  • Chirurgia laparoskopowa w miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny z ASA IV lub V.
  • BMI> = 35kg/m2.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Alergia na środki znieczulające.
  • Operacje na dwóch jamach.
  • Operacje w jamie klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obowiązkowa wentylacja
głęboki blok nerwowo-mięśniowy i wentylacja wymuszona (PCV-VG);
Procedura: Obowiązkowa wentylacja
Użyj PCV-VG
Eksperymentalny: Wentylacja wspomagająca ciśnienie
częściowa blokada nerwowo-mięśniowa i wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSVpro).
Procedura: wentylacja wspomagająca ciśnienie
Użyj PSV pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia biomarkerów uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 1-3 godziny po zabiegu
Zmierz stężenie interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-8 (IL-8), receptora czynnika martwicy nowotworów I/II (sTNF rI/II)) w surowicy krwi
1-3 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne śródoperacyjne stężenie mleczanów we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Maksymalny śródoperacyjny poziom mleczanu
1 godzina po zabiegu
Maksymalny poziom wspomagania wazopresora podczas operacji
Ramy czasowe: Od czasu nacięcia skóry do czasu zamknięcia skóry ocenia się do 24 godzin
Zużycie norepinefryny (mcg/kg/h)
Od czasu nacięcia skóry do czasu zamknięcia skóry ocenia się do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia.
Ramy czasowe: Czas od indukcji do zaprzestania podawania anestetyku wziewnego szacowany jest na maksymalnie 24 godziny
Czas trwania znieczulenia.
Czas od indukcji do zaprzestania podawania anestetyku wziewnego szacowany jest na maksymalnie 24 godziny
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas od intubacji do ekstubacji oceniono na maksymalnie 24 godziny
Długość wentylacji
Czas od intubacji do ekstubacji oceniono na maksymalnie 24 godziny
Długość pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Czas od przybycia na OIT do wypisu z OIT oceniany na maksymalnie 1 rok
Długość pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Czas od przybycia na OIT do wypisu z OIT oceniany na maksymalnie 1 rok
Czas do osiągnięcia wyniku Aldrete > 9 punktów po znieczuleniu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia podawania anestetyku wziewnego do momentu uzyskania przez pacjenta więcej niż 9 punktów według skali Aldrete ocenianego do 24 godzin
Czas do osiągnięcia wyniku Aldrete > 9 punktów po znieczuleniu
Czas od zakończenia podawania anestetyku wziewnego do momentu uzyskania przez pacjenta więcej niż 9 punktów według skali Aldrete ocenianego do 24 godzin
Śródoperacyjne spożycie środka zwiotczającego mięśnie
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry ocenia się do 24 godzin
mg/kg środka zwiotczającego mięśnie
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry ocenia się do 24 godzin
Śródoperacyjne zużycie środków odwracających.
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry ocenia się do 24 godzin
mg/kg środków odwracających.
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry ocenia się do 24 godzin
Uzupełniający tlen we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
Czas dostarczania tlenu
Od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
Ocena jakości powrotu do zdrowia – 40
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

QoR-40 obejmuje pięć wymiarów zdrowia: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból; każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta.

Wyniki QoR-40 wahają się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
24 godziny po zabiegu
Zmiany parametru spirometrycznego FVC po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
FVC przed operacją (L) - FVC po operacji (L)
1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
Zmiany parametru spirometrii FEV1 po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
FEV1 przed operacją (L)- FEV1 po operacji (L)
1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
Zmiany parametru spirometrycznego FEV1/FVC po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
FEV1/FVC przed operacją (w procentach %) - FEV1/FVC po operacji (w procentach %)
1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
Zmiany parametru spirometrycznego PEF po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
PEF przed operacją (l/s) - PEF po operacji (l/s)
1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
Zmiany parametru spirometrycznego VC po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
VC przed operacją (L) - VC po operacji (L)
1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
Zmiany parametru spirometrycznego FEV1/VC po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
FEV1/VC przed operacją (w procentach %) - FEV1/VC po operacji (w procentach %)
1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
Objętość niedodmy płuc po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Objętość płuc mierzona wg CT płuca Objętość niedodmy to różnica objętości płuc przed i po operacji
24 godziny po zabiegu
Poziom bólu oceniany po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Brak bólu – 0, najgorszy ból – 10
1 godzina po zabiegu
Poziom bólu oceniany po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Brak bólu – 0, najgorszy ból – 10
3 godziny po zabiegu
Poziom bólu oceniany po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Brak bólu – 0, najgorszy ból – 10
24 godziny po zabiegu
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MoscowCSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obowiązkowa wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj