悪性腫瘍における QOL および消化管転帰
2024年11月22日 更新者：Frank Penedo、University of Miami
悪性腫瘍の治療中の健康関連の生活の質 (QOL) および消化管 (GI) 機能転帰の心理社会的決定要因
この研究の目的は、心理社会的ストレスを軽減することを目的とした、膵臓がん患者の新しいウェブベースのプログラムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- これらの言語のいずれかを読む能力のあるスペイン語または英語のスピーカー
- 膵臓がんの診断。
- -診断時、ネオアジュバント化学療法中（該当する場合）、術前（該当する場合-診断時が術前訪問でない限り）、および手術後最大2年間の術後に評価される意欲。
除外基準:
- 調査を完了することができないため、スペイン語または英語を読むことができない患者。
- -以前の浸潤がんの病歴または化学療法による治療。ケースバイケースのレビューに基づいて、主治医の裁量により、通常の健康な集団と比較して、ベースラインの機能状態、生活の質、胃腸機能が異なる場合があります。
- -過去6か月以内の重度の精神疾患または重度の精神病理学（精神病など）の明らかな兆候に対する以前の入院精神医学的治療。
- -治験責任医師の意見では、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理社会的症状管理介入 (PSMI) 実験条件アーム
このグループの参加者は、10 週間にわたって認知行動療法 (CBT) ベースのスキルを受け取ります。
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CBT スキルは、不安の軽減 (例: リラクゼーション)、否定的な評価の変更 (例: 認知の再構築)、対処スキルのトレーニング (例: 適応スキルの強化)、行動の活性化、対人スキル (例: コミュニケーション スキル)、および社会性の構築または強化を目標としています。ネットワーク。
介入はオンラインで実施され、各モジュールは約 1 時間続きます。
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アクティブコンパレータ：通常の臨床ケア コントロール アーム
このグループの参加者は、標準的な教育を受けます。
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標準的な臨床ケアに無作為に割り付けられた患者は、膵臓がんに関連するさまざまなリソース (国立がん研究所など) に基づいて標準的な教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：10週間まで。
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知覚ストレス スケール (スコアが高いほどストレスが高いことを示す 1 ～ 40 のスケール)
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10週間まで。
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独度尺度で測定された健康関連の生活の質
時間枠：10週間まで。
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UCLA Loneliness Scale (スコアが高いほど孤独感が高いことを示す 20 ～ 80 のスケール)
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10週間まで。
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対人サポート評価リストによって測定される健康関連の生活の質
時間枠：10週間まで。
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対人サポート評価リスト (スコアが高いほどサポートが高いことを示す 4 段階のリッカート尺度で評価された 12 項目のアンケート)。
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10週間まで。
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がん治療の機能評価によって測定される健康関連の生活の質 一般 - 7項目バージョン (FACT-G7)
時間枠：10週間まで。
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FACT-G7 (スコアが高いほど QOL が高いことを示す 0 ～ 28 のスケール)
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10週間まで。
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がん治療の機能評価 (FACT) 肝胆膵症状指数 (FHSI)-18 によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：10週間まで。
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FACT FHSI-18 (スコアが低いほど生活の質が高いことを示す 0 ～ 72 のスケール)
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10週間まで。
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：10週間まで。
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GSRS (スコアが高いほど胃腸症状が悪化していることを示す 0 ～ 78 のスケール)
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10週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症誘発性サイトカイン遺伝子によって測定される生化学的ストレス応答
時間枠：10週間まで。
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以下を含む炎症誘発性サイトカイン遺伝子: インターロイキン (IL)-1A、IL1B、IL6、腫瘍壊死因子 (TNF)- スーパーファミリー (SF)-10、TNF-α、TNFRSF21、およびプロスタグランジン-エンドペルオキシド合成酵素 (PTGS)-2/血清血液サンプルからのシクロオキシゲナーゼ (COX)-2。
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10週間まで。
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炎症誘発性ケモカイン遺伝子/受容体によって測定される生化学的ストレス応答
時間枠：10週間まで。
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炎症誘発性ケモカイン遺伝子/受容体: 血清血液サンプルからのケモカイン リガンド (CCL)-3、CCL7、CCL20、CCL3L1、CCL4L2、および CXC ケモカイン受容体 (CXCR)-7。
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10週間まで。
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腫瘍促進因子遺伝子によって測定される生化学的ストレス応答
時間枠：10週間まで。
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血清血液サンプルからのマトリックス メタロペプチダーゼ (MMP)-9 およびラミン A/C (LMNA) を含む腫瘍促進因子遺伝子。
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10週間まで。
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循環末梢血単核細胞 (PBMC) によって測定される生化学的ストレス応答
時間枠：10週間まで。
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血清血液サンプルからの循環末梢血単核細胞 (PBMC)。
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10週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Penedo, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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