QOL- ja GI-tulokset pahanlaatuisissa kasvaimissa
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Frank Penedo, University of Miami
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) ja maha-suolikanavan (GI) toiminnallisten tulosten psykososiaaliset tekijät pahanlaatuisten kasvainten hoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta, verkkopohjaista haimasyöpäpotilaiden ohjelmaa, jonka tavoitteena on vähentää psykososiaalista stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Espanjan tai englannin puhuja, joka osaa lukea jotakin näistä kielistä
- Haimasyövän diagnoosi.
- Halukkuus tulla arvioitavaksi diagnoosin yhteydessä, neoadjuvantin kemoterapian aikana (tarvittaessa), ennen leikkausta (jos sovellettavissa - ellei diagnoosiajankohta ole ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen enintään kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea espanjaa tai englantia, koska he eivät pysty täyttämään kyselyjä.
- Aiempi invasiivinen syöpä tai kemoterapiahoito, koska niillä voi olla erilainen perustason toiminnallinen tila, elämänlaatu ja ruoansulatuskanavan toiminta verrattuna normaaliin terveeseen väestöön, päätutkijan harkinnan mukaan tapauskohtaisen tarkastelun perusteella.
- Aiempi psykiatrinen sairaalahoito vakavan mielen sairauden tai vakavan psykopatologian (esim. psykoosin) ilmeisten merkkien vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana, koska nämä tilat voivat haitata riittävää osallistumista arviointeihin päätutkijan harkinnan mukaan tapauskohtaisen tarkastelun perusteella.
- Sinulla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykososiaalisten oireiden hallinnan interventio (PSMI) kokeellinen kuntovarsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvat taidot 10 viikon aikana.
|
CBT-taidot tähtäävät ahdistuksen vähentämiseen (esim. rentoutumiseen), negatiivisten arvioiden muuttamiseen (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely), selviytymistaitojen harjoitteluun (esim. sopeutumistaitojen parantamiseen), käyttäytymisaktivointiin, ihmissuhdetaidot (esim. kommunikaatiotaidot) ja sosiaalisen rakentamisen tai parantamiseen. verkkoja.
Interventio toteutetaan verkossa, ja jokainen moduuli kestää noin 1 tunnin.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kliinisen hoidon ohjausvarsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat peruskoulutuksen.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen kliiniseen hoitoon, saavat standardinmukaista koulutusta, joka perustuu erilaisiin haimasyöpään liittyviin resursseihin (esim. National Cancer Institute).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu koetun stressin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
Koetun stressin asteikko (asteikko 1–40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressiä)
|
Jopa 10 viikkoa.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) yksinäisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko (asteikko 20–80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä)
|
Jopa 10 viikkoa.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ihmisten välisen tuen arviointiluettelon mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
Interpersonal Support Evaluation List (12 kohdan kyselylomake arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa suurempaa tukea).
|
Jopa 10 viikkoa.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla Yleistä – 7 kohta versio (FACT-G7)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
FACT-G7 (asteikko 0-28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Jopa 10 viikkoa.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) Maksa-sappi-haima-oireindeksillä (FHSI)-18
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
FAKTA FHSI-18 (asteikko 0-72, pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Jopa 10 viikkoa.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
GSRS (asteikko 0–78, korkeammat pisteet osoittavat pahempia maha-suolikanavan oireita)
|
Jopa 10 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen stressivaste mitattuna tulehdusta edistävillä sytokiinigeeneillä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
Pro-inflammatoriset sytokiinigeenit, mukaan lukien: interleukiini (IL)-1A, IL1B, IL6, tuumorinekroositekijä (TNF) - Super Family (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 ja prostaglandiini-endoperoksidisyntaasi (PTGS)-2/ Syklo-oksigenaasi (COX)-2 seerumin verinäytteistä.
|
Jopa 10 viikkoa.
|
|
Biokemiallinen stressivaste mitattuna tulehdusta edistävillä kemokiinigeeneillä/-reseptoreilla
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
Pro-inflammatoriset kemokiinigeenit/-reseptorit, mukaan lukien: kemokiiniligandi (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 ja CXC-kemokiinireseptori (CXCR)-7 seerumin verinäytteistä.
|
Jopa 10 viikkoa.
|
|
Biokemiallinen stressivaste mitattuna kasvainta edistävien tekijöiden geeneillä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
Kasvaintekijägeenit, mukaan lukien: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 ja Lamin A/C (LMNA) seerumin verinäytteistä.
|
Jopa 10 viikkoa.
|
|
Biokemiallinen stressivaste mitattuna kiertävillä perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla (PBMC)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
|
Verenkierron perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) seerumin verinäytteistä.
|
Jopa 10 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .