Результаты QOL и GI при злокачественных новообразованиях
27 марта 2024 г. обновлено: Frank Penedo, University of Miami
Психосоциальные детерминанты связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) и функциональных результатов со стороны желудочно-кишечного тракта при лечении злокачественных новообразований
Целью данного исследования является оценка новой веб-программы среди пациентов с раком поджелудочной железы, направленной на снижение психосоциального стресса.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Fleszar-Pavlovic, PhD
- Номер телефона: 8504456978
- Электронная почта: sarafleszarpavlovic@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Frank Penedo
-
Контакт:
- Sara Fleszar-Pavlovic, PhD
- Номер телефона: 305-243-4009
- Электронная почта: sarafleszarpavlovic@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Говорящий на испанском или английском языке со способностью читать на одном из этих языков
- Диагностика рака поджелудочной железы.
- Готовность к оценке при постановке диагноза, во время неоадъювантной химиотерапии (если применимо), до операции (если применимо, если время постановки диагноза не является предоперационным визитом) и после операции в течение двух лет после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, не умеющие читать по-испански или по-английски, так как они не смогут заполнить анкеты.
- Инвазивный рак в анамнезе или лечение химиотерапией, поскольку у них может быть другой исходный функциональный статус, качество жизни и функция желудочно-кишечного тракта по сравнению с нормальной здоровой популяцией, на усмотрение главного исследователя, основанного на индивидуальном обзоре.
- Предыдущее стационарное психиатрическое лечение по поводу тяжелого психического заболевания или явных признаков тяжелой психопатологии (например, психоза) в течение последних шести месяцев, поскольку эти состояния могут помешать адекватному участию в оценках, по усмотрению главного исследователя, на основе рассмотрения каждого конкретного случая.
- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по управлению психосоциальными симптомами (PSMI) Экспериментальное состояние Группа
Участники этой группы получат навыки, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), в течение 10-недельного периода.
|
Навыки КПТ нацелены на снижение тревоги (например, релаксацию), изменение негативных оценок (например, когнитивную реструктуризацию), обучение навыкам совладания (например, усиление адаптивных навыков), поведенческую активацию, навыки межличностного общения (например, коммуникативные навыки) и построение или улучшение социальных навыков. сети.
Мероприятие будет проводиться онлайн, и каждый модуль будет длиться около 1 часа.
|
|
Активный компаратор: Контрольная рука обычного клинического ухода
Участники этой группы получат стандартное образование.
|
Пациенты, рандомизированные для стандартной клинической помощи, получат стандартное обучение на основе различных ресурсов (например, Национального института рака), имеющих отношение к раку поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Шкала воспринимаемого стресса (шкала от 1 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса)
|
До 10 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (шкала от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества)
|
До 10 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно оценочному списку межличностной поддержки
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Список оценки межличностной поддержки (анкета из 12 пунктов оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на более высокую поддержку).
|
До 10 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное функциональной оценкой терапии рака. Общие сведения — версия из 7 пунктов (FACT-G7)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
FACT-G7 (Шкала от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
|
До 10 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по результатам функциональной оценки терапии рака (FACT) Индекс гепатобилиарно-панкреатических симптомов (FHSI)-18
Временное ограничение: До 10 недель.
|
ФАКТ FHSI-18 (Шкала от 0 до 72, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни)
|
До 10 недель.
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
GSRS (шкала от 0 до 78, где более высокие баллы указывают на ухудшение желудочно-кишечных симптомов)
|
До 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая реакция на стресс, измеряемая генами провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Гены провоспалительных цитокинов, в том числе: интерлейкин (IL)-1A, IL1B, IL6, фактор некроза опухоли (TNF)-Super Family (SF)-10, TNF-альфа, TNFRSF21 и простагландин-эндопероксидсинтаза (PTGS)-2/ Циклооксигеназа (ЦОГ)-2 из образцов сыворотки крови.
|
До 10 недель.
|
|
Биохимическая реакция на стресс, измеряемая провоспалительными хемокиновыми генами/рецепторами
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Провоспалительные гены/рецепторы хемокинов, включая: хемокиновый лиганд (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 и хемокиновый рецептор CXC (CXCR)-7 из образцов сыворотки крови.
|
До 10 недель.
|
|
Биохимическая реакция на стресс, измеряемая генами фактора, способствующего развитию опухоли
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Гены фактора, способствующего развитию опухоли, включая матриксную металлопептидазу (MMP)-9 и ламин A/C (LMNA) из образцов сыворотки крови.
|
До 10 недель.
|
|
Биохимическая реакция на стресс, измеряемая циркулирующими мононуклеарными клетками периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Циркулирующие мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) из образцов сыворотки крови.
|
До 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Эмоциональное
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Навыки, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты