QOL a GI výsledky u malignit
22. listopadu 2024 aktualizováno: Frank Penedo, University of Miami
Psychosociální determinanty kvality života související se zdravím (QOL) a funkčních výsledků gastrointestinálního traktu (GI) během léčby malignit
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit nový webový program mezi pacienty s rakovinou slinivky břišní zaměřený na snížení psychosociálního stresu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Mluvčí španělsky nebo anglicky se schopností číst jeden z těchto jazyků
- Diagnóza rakoviny slinivky břišní.
- Ochota být posouzena při diagnóze, během neoadjuvantní chemoterapie (pokud je to relevantní), předoperačně (pokud je to relevantní – pokud není dobou diagnózy předoperační návštěva) a pooperačně po dobu až dvou let po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní číst španělsky nebo anglicky, protože nebudou schopni dokončit průzkumy.
- Anamnéza předchozího invazivního karcinomu nebo léčby chemoterapií, protože mohou mít odlišný výchozí funkční stav, kvalitu života a gastrointestinální funkce ve srovnání s normální zdravou populací, podle uvážení hlavního zkoušejícího na základě posouzení případ od případu.
- Předchozí hospitalizovaná psychiatrická léčba pro závažné duševní onemocnění nebo zjevné příznaky závažné psychopatologie (např. psychózy) během posledních šesti měsíců, protože tyto stavy mohou narušovat adekvátní účast na hodnoceních, podle uvážení hlavního zkoušejícího, na základě posouzení případ od případu.
- Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránil splnit nebo provést požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychosociální symptom management intervence (PSMI) Experimentální stav Arm
Účastníci této skupiny získají dovednosti založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) po dobu 10 týdnů.
|
Dovednosti CBT se zaměřují na snížení úzkosti (např. relaxace), změnu negativního hodnocení (např. kognitivní restrukturalizace), trénink dovedností zvládání (např. zlepšení adaptivních dovedností), aktivaci chování, interpersonální dovednosti (např. sítí.
Intervence bude administrována online a každý modul bude trvat přibližně 1 hodinu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé ovládací rameno klinické péče
Účastníci této skupiny získají standardní vzdělání.
|
Pacienti randomizovaní do standardní klinické péče obdrží standardní vzdělání na základě různých zdrojů (např. National Cancer Institute) relevantních pro rakovinu slinivky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím měřená stupnicí vnímaného stresu
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
Škála vnímaného stresu (škála 1-40 s vyšším skóre indikujícím vyšší stres)
|
Až 10 týdnů.
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená škálou osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
UCLA Loneliness Scale (škála 20-80 s vyšším skóre indikujícím vyšší osamělost)
|
Až 10 týdnů.
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená seznamem hodnocení interpersonální podpory
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
Seznam hodnocení interpersonální podpory (12 položkový dotazník hodnocený na 4bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím vyšší podporu).
|
Až 10 týdnů.
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny Všeobecně – verze se 7 položkami (FACT-G7)
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
FACT-G7 (škála 0-28 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života)
|
Až 10 týdnů.
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny (FACT) Index hepatobiliárně-pankreatických symptomů (FHSI)-18
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
FACT FHSI-18 (škála 0-72 s nižším skóre indikujícím lepší kvalitu života)
|
Až 10 týdnů.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
GSRS (škála 0-78 s vyšším skóre indikujícím horší gastrointestinální příznaky)
|
Až 10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická stresová odezva měřená prozánětlivými cytokinovými geny
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
Prozánětlivé cytokinové geny včetně: interleukinu (IL)-1A, IL1B, IL6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) – superrodina (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 a prostaglandin-endoperoxid syntáza (PTGS)-2/ Cyklooxygenáza (COX)-2 ze vzorků sérové krve.
|
Až 10 týdnů.
|
|
Biochemická stresová odezva měřená prozánětlivými chemokinovými geny/receptory
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
Prozánětlivé chemokinové geny/receptory včetně: chemokinového ligandu (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 a chemokinového receptoru CXC (CXCR)-7 ze vzorků krve séra.
|
Až 10 týdnů.
|
|
Biochemická stresová odezva měřená geny pro nádorové faktory
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
Geny pro tumor podporující faktory včetně: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 & Lamin A/C (LMNA) ze vzorků sérové krve.
|
Až 10 týdnů.
|
|
Biochemická stresová reakce měřená cirkulujícími periferními krevními mononukleárními buňkami (PBMC)
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
Cirkulující mononukleární buňky periferní krve (PBMC) ze vzorků sérové krve.
|
Až 10 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, emocionální
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy