恶性肿瘤的 QOL 和 GI 结果
2024年11月22日 更新者：Frank Penedo、University of Miami
恶性肿瘤治疗期间健康相关生活质量 (QOL) 和胃肠 (GI) 功能结果的社会心理决定因素
本研究的目的是评估一项针对胰腺癌患者的基于网络的新计划，该计划旨在减轻社会心理压力。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 能够阅读其中一种语言的西班牙语或英语母语者
- 胰腺癌的诊断。
- 愿意在诊断时、新辅助化疗期间（如果适用）、术前（如果适用 - 除非诊断时间是术前访问）和术后长达两年的手术后进行评估。
排除标准：
- 患者无法阅读西班牙语或英语，因为他们将无法完成调查。
- 既往浸润性癌症或化疗治疗史，因为与正常健康人群相比，他们可能具有不同的基线功能状态、生活质量和胃肠道功能，根据具体情况的审查，根据主要研究者的判断。
- 在过去六个月内因严重精神疾病或严重精神病理学（例如精神病）的明显迹象而进行过住院精神病治疗，因为这些情况可能会干扰评估的充分参与，主要研究者根据个案审查酌情决定。
- 有任何条件，在研究者看来，会损害患者或研究的健康或阻止患者满足或执行研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社会心理症状管理干预 (PSMI) 实验条件臂
该小组的参与者将在 10 周内接受基于认知行为疗法 (CBT) 的技能。
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CBT 技能旨在减少焦虑（例如放松）、改变负面评价（例如认知重构）、应对技能训练（例如增强适应技能）、行为激活、人际交往能力（例如沟通技巧）以及建立或增强社交能力网络。
干预将在线进行，每个模块将持续约 1 小时。
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有源比较器：常规临床护理控制组
该小组的参与者将接受标准教育。
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随机接受标准临床护理的患者将根据与胰腺癌相关的各种资源（例如国家癌症研究所）接受标准教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过感知压力量表测量的健康相关生活质量
大体时间：长达 10 周。
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感知压力量表（1-40 分，分数越高表示压力越大）
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长达 10 周。
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独量表衡量的健康相关生活质量
大体时间：长达 10 周。
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UCLA 孤独感量表（20-80 分，分数越高表示孤独感越高）
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长达 10 周。
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人际支持评价表衡量的健康相关生活质量
大体时间：长达 10 周。
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人际支持评价表（12项问卷，采用李克特4点量表进行评价，分数越高表示支持度越高）。
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长达 10 周。
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通过癌症治疗综合功能评估衡量的健康相关生活质量 - 7 项版本 (FACT-G7)
大体时间：长达 10 周。
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FACT-G7（0-28 分，分数越高表示生活质量越好）
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长达 10 周。
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通过癌症治疗功能评估 (FACT) 肝胆胰症状指数 (FHSI)-18 衡量的健康相关生活质量
大体时间：长达 10 周。
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FACT FHSI-18（0-72 分，分数越低表示生活质量越好）
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长达 10 周。
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：长达 10 周。
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GSRS（0-78 分，分数越高表示胃肠道症状越差）
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长达 10 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过促炎细胞因子基因测量生化应激反应
大体时间：长达 10 周。
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促炎细胞因子基因包括：白细胞介素 (IL)-1A、IL1B、IL6、肿瘤坏死因子 (TNF)- 超级家族 (SF)-10、TNF-α、TNFRSF21 和前列腺素内过氧化物合酶 (PTGS)-2/血清血液样本中的环氧合酶 (COX)-2。
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长达 10 周。
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通过促炎趋化因子基因/受体测量生化应激反应
大体时间：长达 10 周。
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促炎趋化因子基因/受体包括：来自血清样本的趋化因子配体 (CCL)-3、CCL7、CCL20、CCL3L1、CCL4L2 和 CXC 趋化因子受体 (CXCR)-7。
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长达 10 周。
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通过肿瘤促进因子基因测量的生化应激反应
大体时间：长达 10 周。
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肿瘤促进因子基因包括：来自血清样本的基质金属肽酶 (MMP)-9 和核纤层蛋白 A/C (LMNA)。
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长达 10 周。
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通过循环外周血单核细胞 (PBMC) 测量的生化应激反应
大体时间：长达 10 周。
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来自血清样本的循环外周血单核细胞 (PBMC)。
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长达 10 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Penedo, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月8日
研究完成 (实际的)
2024年10月8日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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