Resultados de QOL y GI en neoplasias malignas
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Frank Penedo, University of Miami
Determinantes psicosociales de la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y resultados funcionales gastrointestinales (GI) durante el tratamiento de neoplasias malignas
El propósito de esta investigación es evaluar un nuevo programa basado en la web entre pacientes con cáncer de páncreas destinado a reducir el estrés psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Hablante de español o inglés con capacidad para leer uno de estos idiomas.
- Diagnóstico del cáncer de páncreas.
- Voluntad de ser evaluado en el momento del diagnóstico, durante la quimioterapia neoadyuvante (si corresponde), antes de la operación (si corresponde, a menos que el momento del diagnóstico sea una visita preoperatoria) y después de la operación hasta dos años después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan leer español o inglés, ya que no podrán completar las encuestas.
- Antecedentes de cáncer invasivo previo o tratamiento con quimioterapia, ya que pueden tener un estado funcional inicial, una calidad de vida y una función gastrointestinal diferentes en comparación con la población sana normal, según el criterio del investigador principal, según una revisión caso por caso.
- Tratamiento psiquiátrico previo como paciente hospitalizado por enfermedad mental grave o signos manifiestos de psicopatología grave (p. ej., psicosis) en los últimos seis meses, ya que estas condiciones pueden interferir con la participación adecuada en las evaluaciones, según el criterio del investigador principal, en base a una revisión caso por caso.
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de condiciones experimentales de intervención de manejo de síntomas psicosociales (PSMI)
Los participantes en este grupo recibirán las habilidades basadas en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) durante un período de 10 semanas.
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Las habilidades de TCC tienen como objetivo reducir la ansiedad (p. ej., relajación), cambiar las valoraciones negativas (p. ej., reestructuración cognitiva), entrenar habilidades de afrontamiento (p. ej., mejorar las habilidades de adaptación), activar el comportamiento, habilidades interpersonales (p. ej., habilidades de comunicación) y desarrollar o mejorar las habilidades sociales. redes
La intervención se administrará en línea y cada módulo durará aproximadamente 1 hora.
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Comparador activo: Brazo de control de atención clínica habitual
Los participantes en este grupo recibirán educación estándar.
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Los pacientes asignados al azar a la atención clínica estándar recibirán educación estándar basada en varios recursos (p. ej., Instituto Nacional del Cáncer) relevantes para el cáncer de páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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Escala de estrés percibido (escala de 1 a 40 con puntajes más altos que indican mayor estrés)
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Hasta 10 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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Escala de soledad de UCLA (escala de 20 a 80 con puntajes más altos que indican una mayor soledad)
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Hasta 10 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la lista de evaluación de apoyo interpersonal
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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Lista de evaluación de apoyo interpersonal (cuestionario de 12 ítems evaluado en una escala de Likert de 4 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor apoyo).
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Hasta 10 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer: versión de 7 ítems (FACT-G7)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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FACT-G7 (Escala de 0-28 donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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Hasta 10 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el índice de síntomas hepatobiliar-pancreáticos (FHSI) de la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) -18
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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FACT FHSI-18 (Escala de 0-72 con puntajes más bajos que indican una mejor calidad de vida)
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Hasta 10 semanas.
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La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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GSRS (Escala de 0-78 donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas gastrointestinales)
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Hasta 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta bioquímica al estrés medida por genes de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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Genes de citocinas proinflamatorias que incluyen: interleucina (IL)-1A, IL1B, IL6, factor de necrosis tumoral (TNF)-superfamilia (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 y prostaglandina-endoperóxido sintasa (PTGS)-2/ Ciclooxigenasa (COX)-2 de muestras de sangre sérica.
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Hasta 10 semanas.
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Respuesta bioquímica al estrés medida por genes/receptores de quimiocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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Genes/receptores de quimiocinas proinflamatorias, incluidos: ligando de quimiocinas (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 y receptor de quimiocinas CXC (CXCR)-7 de muestras de sangre sérica.
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Hasta 10 semanas.
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Respuesta bioquímica al estrés medida por los genes del factor promotor de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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Genes de factores promotores de tumores que incluyen: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 y Lamin A/C (LMNA) de muestras de sangre sérica.
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Hasta 10 semanas.
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Respuesta bioquímica al estrés medida por células mononucleares de sangre periférica (PBMC) circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
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Células mononucleares de sangre periférica (PBMC) circulantes de muestras de sangre sérica.
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Hasta 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .