Résultats QOL et GI dans les tumeurs malignes
27 mars 2024 mis à jour par: Frank Penedo, University of Miami
Déterminants psychosociaux de la qualité de vie (QV) liée à la santé et des résultats fonctionnels gastro-intestinaux (GI) pendant le traitement des tumeurs malignes
Le but de cette recherche est d'évaluer un nouveau programme en ligne chez les patients atteints d'un cancer du pancréas visant à réduire le stress psychosocial.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Fleszar-Pavlovic, PhD
- Numéro de téléphone: 8504456978
- E-mail: sarafleszarpavlovic@med.miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Chercheur principal:
- Frank Penedo
-
Contact:
- Sara Fleszar-Pavlovic, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-4009
- E-mail: sarafleszarpavlovic@med.miami.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Espagnol ou anglais avec capacité de lire l'une de ces langues
- Diagnostic du cancer du pancréas.
- Volonté d'être évalué au moment du diagnostic, pendant la chimiothérapie néoadjuvante (le cas échéant), en préopératoire (le cas échéant - à moins que le moment du diagnostic ne soit une visite préopératoire) et en postopératoire jusqu'à deux ans après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de lire l'espagnol ou l'anglais, car ils ne pourront pas répondre aux enquêtes.
- Antécédents de cancer invasif ou de traitement par chimiothérapie, car ils peuvent avoir un état fonctionnel, une qualité de vie et une fonction gastro-intestinale différents de ceux de la population normale en bonne santé, à la discrétion du chercheur principal, sur la base d'un examen au cas par cas.
- Traitement psychiatrique antérieur en hospitalisation pour maladie mentale grave ou signes manifestes de psychopathologie grave (par exemple, psychose) au cours des six derniers mois, car ces conditions peuvent interférer avec une participation adéquate aux évaluations, à la discrétion du chercheur principal, sur la base d'un examen au cas par cas.
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de gestion des symptômes psychosociaux (PSMI) Groupe de conditions expérimentales
Les participants de ce groupe recevront les compétences basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur une période de 10 semaines.
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Les compétences CBT ciblent la réduction de l'anxiété (par exemple, la relaxation), la modification des évaluations négatives (par exemple, la restructuration cognitive), la formation aux capacités d'adaptation (par exemple, l'amélioration des capacités d'adaptation), l'activation comportementale, les compétences interpersonnelles (par exemple, les compétences en communication) et la construction ou l'amélioration des capacités sociales. réseaux.
L'intervention sera administrée en ligne et chaque module durera environ 1 heure.
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Comparateur actif: Bras de contrôle des soins cliniques habituels
Les participants de ce groupe recevront une éducation standard.
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Les patients randomisés pour recevoir des soins cliniques standard recevront une formation standard basée sur diverses ressources (par exemple, l'Institut national du cancer) pertinentes pour le cancer du pancréas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'échelle de stress perçu
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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Échelle de stress perçu (échelle de 1 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress plus élevé)
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Jusqu'à 10 semaines.
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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Échelle de solitude UCLA (échelle de 20 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une solitude plus élevée)
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Jusqu'à 10 semaines.
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par la liste d'évaluation du soutien interpersonnel
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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Liste d'évaluation du soutien interpersonnel (questionnaire à 12 éléments évalué sur une échelle de Likert à 4 points avec un score plus élevé indiquant un soutien plus élevé).
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Jusqu'à 10 semaines.
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer Général - Version à 7 éléments (FACT-G7)
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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FACT-G7 (Échelle de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
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Jusqu'à 10 semaines.
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) Index des symptômes hépatobiliaires-pancréatiques (FHSI)-18
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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FACT FHSI-18 (Échelle de 0 à 72 avec des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie)
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Jusqu'à 10 semaines.
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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GSRS (échelle de 0 à 78 avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes gastro-intestinaux)
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Jusqu'à 10 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au stress biochimique mesurée par les gènes de cytokines pro-inflammatoires
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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Gènes de cytokines pro-inflammatoires, y compris : interleukine (IL)-1A, IL1B, IL6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-super famille (SF)-10, TNF-alpha, TNFRSF21 et prostaglandine-endoperoxyde synthase (PTGS)-2/ Cyclooxygénase (COX)-2 à partir d'échantillons de sang sérique.
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Jusqu'à 10 semaines.
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Réponse au stress biochimique mesurée par les gènes/récepteurs de chimiokines pro-inflammatoires
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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Gènes/récepteurs de chimiokines pro-inflammatoires, y compris : ligand de chimiokine (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 et récepteur de chimiokine CXC (CXCR)-7 provenant d'échantillons de sang sérique.
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Jusqu'à 10 semaines.
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Réponse au stress biochimique mesurée par les gènes du facteur favorisant la tumeur
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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Gènes du facteur favorisant les tumeurs, notamment : Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 et Lamin A/C (LMNA) à partir d'échantillons de sang sérique.
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Jusqu'à 10 semaines.
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Réponse au stress biochimique mesurée par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) circulantes
Délai: Jusqu'à 10 semaines.
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Cellules mononucléaires du sang périphérique circulant (PBMC) à partir d'échantillons de sang sérique.
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Jusqu'à 10 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .