Resultados de qualidade de vida e gastrointestinais em neoplasias
22 de novembro de 2024 atualizado por: Frank Penedo, University of Miami
Determinantes psicossociais da qualidade de vida relacionada à saúde (QV) e resultados funcionais gastrointestinais (GI) durante o tratamento de doenças malignas
O objetivo desta pesquisa é avaliar um novo programa baseado na web entre pacientes com câncer de pâncreas com o objetivo de reduzir o estresse psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Falante de espanhol ou inglês com capacidade de ler um desses idiomas
- Diagnóstico de câncer pancreático.
- Disponibilidade para ser avaliado no diagnóstico, durante a quimioterapia neoadjuvante (se aplicável), no pré-operatório (se aplicável - a menos que o momento do diagnóstico seja visita pré-operatória) e no pós-operatório por até dois anos após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de ler espanhol ou inglês, pois não poderão concluir as pesquisas.
- História de câncer invasivo anterior ou tratamento com quimioterapia, pois eles podem ter um estado funcional basal diferente, qualidade de vida e função gastrointestinal em comparação com a população saudável normal, a critério do investigador principal, com base em uma revisão caso a caso.
- Tratamento psiquiátrico hospitalar anterior para doença mental grave ou sinais evidentes de psicopatologia grave (por exemplo, psicose) nos últimos seis meses, pois essas condições podem interferir na participação adequada nas avaliações, a critério do investigador principal, com base em uma revisão caso a caso.
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Condição Experimental de Intervenção de Manejo de Sintomas Psicossociais (PSMI)
Os participantes deste grupo receberão as habilidades baseadas na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) durante um período de 10 semanas.
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As habilidades da TCC visam a redução da ansiedade (por exemplo, relaxamento), mudança de avaliações negativas (por exemplo, reestruturação cognitiva), treinamento de habilidades de enfrentamento (por exemplo, aprimoramento de habilidades adaptativas), ativação comportamental, habilidades interpessoais (por exemplo, habilidades de comunicação) e construção ou aprimoramento de habilidades sociais. redes.
A intervenção será administrada online e cada módulo terá a duração de cerca de 1 hora.
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Comparador Ativo: Braço de Controle de Cuidados Clínicos Usuais
Os participantes deste grupo receberão educação padrão.
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Os pacientes randomizados para atendimento clínico padrão receberão educação padrão com base em vários recursos (por exemplo, Instituto Nacional do Câncer) relevantes para o câncer pancreático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela escala de estresse percebido
Prazo: Até 10 semanas.
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Escala de estresse percebido (escala de 1-40 com pontuações mais altas indicando maior estresse)
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Até 10 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela escala de solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: Até 10 semanas.
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Escala de solidão da UCLA (escala de 20-80 com pontuações mais altas indicando maior solidão)
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Até 10 semanas.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal
Prazo: Até 10 semanas.
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (questionário de 12 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos com uma pontuação mais alta indicando maior apoio).
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Até 10 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela avaliação funcional da terapia geral do câncer - versão de 7 itens (FACT-G7)
Prazo: Até 10 semanas.
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FACT-G7 (Escala de 0-28 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida)
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Até 10 semanas.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) Índice de Sintomas Hepatobiliar-Pancreáticos (FHSI)-18
Prazo: Até 10 semanas.
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FACT FHSI-18 (Escala de 0-72 com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida)
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Até 10 semanas.
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Até 10 semanas.
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GSRS (escala de 0-78 com pontuações mais altas indicando sintomas gastrointestinais piores)
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Até 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta bioquímica ao estresse medida por genes de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Até 10 semanas.
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Genes de citocinas pró-inflamatórias, incluindo: Interleucina (IL)-1A, IL1B, IL6, Fator de Necrose Tumoral (TNF)- Super Família (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 e Prostaglandina-endoperóxido Sintase (PTGS)-2/ Ciclooxigenase (COX)-2 de amostras de soro de sangue.
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Até 10 semanas.
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Resposta bioquímica ao estresse medida por genes/receptores de quimiocinas pró-inflamatórias
Prazo: Até 10 semanas.
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Genes/receptores de quimiocinas pró-inflamatórias, incluindo: ligante de quimiocina (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 e receptor de quimiocina CXC (CXCR)-7 de amostras de sangue sérico.
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Até 10 semanas.
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Resposta Bioquímica ao Estresse medida pelos genes do fator promotor de tumor
Prazo: Até 10 semanas.
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Genes de fatores promotores de tumor, incluindo: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 e Lamin A/C (LMNA) de amostras de sangue sérico.
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Até 10 semanas.
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Resposta Bioquímica ao Estresse medida pelas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) circulantes
Prazo: Até 10 semanas.
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Células mononucleares do sangue periférico circulantes (PBMCs) de amostras de sangue sérico.
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Até 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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