QOL och GI-resultat vid maligniteter
22 november 2024 uppdaterad av: Frank Penedo, University of Miami
Psykosociala bestämningsfaktorer för hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och gastrointestinala (GI) funktionella resultat under behandling för maligniteter
Syftet med denna forskning är att utvärdera ett nytt, webbaserat program bland patienter med cancer i bukspottkörteln som syftar till att minska psykosocial stress.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Spanska eller engelsktalande med förmåga att läsa ett av dessa språk
- Diagnos av pankreascancer.
- Viljan att bedömas vid diagnos, under neoadjuvant kemoterapi (om tillämpligt), preoperativt (om tillämpligt - om inte tidpunkten för diagnos är preoperativt besök) och postoperativt i upp till två år efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan läsa spanska eller engelska, eftersom de inte kommer att kunna fylla i enkäter.
- Historik om tidigare invasiv cancer eller behandling med kemoterapi, eftersom de kan ha en annan baslinjefunktionsstatus, livskvalitet och gastrointestinal funktion jämfört med den normala friska befolkningen, enligt huvudforskarens bedömning, baserat på en granskning från fall till fall.
- Tidigare sluten psykiatrisk behandling för allvarlig psykisk sjukdom eller tydliga tecken på allvarlig psykopatologi (t.ex. psykos) under de senaste sex månaderna eftersom dessa tillstånd kan störa adekvat deltagande i bedömningar, enligt huvudutredarens bedömning, baserat på en granskning från fall till fall.
- Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykosocial Symptom Management Intervention (PSMI) Experimentellt tillstånd Arm
Deltagarna i denna grupp kommer att få kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserade färdigheter under en 10-veckorsperiod.
|
KBT-färdigheterna är inriktade på att minska ångest, (t.ex. avslappning), ändra negativa bedömningar (t.ex. kognitiv omstrukturering), träning av klara färdigheter (t.ex. förbättra adaptiva färdigheter), beteendeaktivering, interpersonella färdigheter (t.ex. kommunikationsförmåga) och bygga eller förbättra sociala färdigheter nätverk.
Interventionen kommer att administreras online och varje modul kommer att pågå i cirka 1 timme.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm för vanlig klinisk vård
Deltagare i denna grupp kommer att få standardutbildning.
|
Patienter som randomiserats till vanlig klinisk vård kommer att få standardutbildning baserad på olika resurser (t.ex. National Cancer Institute) som är relevanta för cancer i bukspottkörteln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med upplevd stressskala
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
Upplevd stressskala (skala 1-40 med högre poäng som indikerar högre stress)
|
Upp till 10 veckor.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt av University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
UCLA Loneliness Scale (skala från 20-80 med högre poäng som indikerar högre ensamhet)
|
Upp till 10 veckor.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med utvärderingslista för interpersonellt stöd
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
Utvärderingslista för interpersonellt stöd (enkät med 12 punkter utvärderat på en 4-gradig Likert-skala med en högre poäng som indikerar högre stöd).
|
Upp till 10 veckor.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapi Allmänt - 7 Item Version (FACT-G7)
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
FACT-G7 (Skala 0-28 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
|
Upp till 10 veckor.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapi (FAKTA) Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (FHSI)-18
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
FAKTA FHSI-18 (Skala 0-72 med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
|
Upp till 10 veckor.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
GSRS (skala 0-78 med högre poäng som indikerar värre gastrointestinala symtom)
|
Upp till 10 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk stressrespons mätt med pro-inflammatoriska cytokingener
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
Pro-inflammatoriska cytokingener inklusive: Interleukin (IL)-1A, IL1B, IL6, Tumörnekrosfaktor (TNF)- Super Family (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 och Prostaglandin-endoperoxidsyntas (PTGS)-2/ Cyklooxygenas (COX)-2 från serumblodprover.
|
Upp till 10 veckor.
|
|
Biokemisk stressrespons mätt med pro-inflammatoriska kemokingener/receptorer
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
Pro-inflammatoriska kemokingener/receptorer inklusive: Kemokinligand (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 och CXC Kemokinreceptor (CXCR)-7 från serumblodprover.
|
Upp till 10 veckor.
|
|
Biokemisk stressrespons mätt med tumörfrämjande faktorgener
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
Tumörfrämjande faktorgener inklusive: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 & Lamin A/C (LMNA) från serumblodprover.
|
Upp till 10 veckor.
|
|
Biokemisk stressrespons mätt av cirkulerande perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Upp till 10 veckor.
|
Cirkulerande perifera mononukleära blodceller (PBMC) från serumblodprover.
|
Upp till 10 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .